Behandlung von Lymphödemen bei Kopf-Hals-Krebspatienten
11. August 2020 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Bewertung der Behandlung des externen Lymphödems auf den Pharynxdruck bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Der Zweck dieser Forschung ist es, das Ergebnis der Behandlung des Hals-Lymphödems auf den Halsdruck bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem ist ein Versagen des Lymphsystems, Flüssigkeit aus dem Bindegewebe in das Kreislaufsystem zu transportieren.
Das Lymphödem, das bei Patienten beobachtet wird, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt wurden, kann äußerlich an Hals und Gesicht sowie innerlich an der Rachenschleimhaut gesehen werden.
In dieser Studie planen die Forscher, das äußere Lymphödem mit einem Gerät namens Flexitouch Plus zu behandeln, das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Lymphödemen zugelassen ist, und den Grad des inneren Lymphödems mithilfe eines Drucksensors zu messen Erkennen Sie den Halsmuskeldruck vor und nach der Behandlung mit dem Flexitouch Plus-Gerät.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tumoren des Nasopharynx, der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, bei denen eine Strahlentherapie Teil ihres Behandlungsplans ist
- Sowohl männlich als auch weiblich
- 18 bis 100 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Signifikante chirurgische Resektion der pharyngealen Constrictor-Muskeln
- Patienten mit anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung
- Patienten, die Kontraindikationen für die Verwendung des Flexitouch Plus-Geräts haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
|
Eine einzige Behandlung für externe Lymphödeme mit dem von der FDA zugelassenen Flexitouch Plus-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des internen Lymphödems
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Druck im Rachen wird mit einem Gerät namens hochauflösende Manometrie vor und nach dem Tragen einer Behandlungsjacke (Flexitouch plus-Gerät) gemessen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Externe Messung des Lymphödems
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Messung des Halsumfangs erfolgt mit einem handelsüblichen Maßband vor und nach dem Tragen einer Behandlungsjacke (Flexitouch plus-Gerät).
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mihir Bhayani, MD, NorthShore University HealthSystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH19-199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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