Tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
11 de agosto de 2020 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Evaluación del tratamiento del linfedema externo sobre la presión faríngea en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El propósito de esta investigación es evaluar el resultado del tratamiento del linfedema de cuello sobre la presión en la garganta en pacientes que han recibido radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una falla del sistema linfático para transferir líquido desde el tejido conectivo al sistema circulatorio.
El linfedema que se observa en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello puede verse externamente en el cuello y la cara, así como internamente en el revestimiento de la garganta.
En este estudio, los investigadores planean tratar el linfedema externo con un dispositivo llamado Flexitouch Plus, que ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del linfedema, y medir el grado de linfedema interno usando un sensor de presión para detecta la presión de los músculos de la garganta antes y después del tratamiento con el dispositivo Flexitouch Plus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores de nasofaringe, cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que recibirán radioterapia como parte de su plan de tratamiento
- Tanto machos como hembras
- 18 a 100 años de edad
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica significativa de los músculos constrictores faríngeos
- Pacientes con enfermedad persistente o recurrente.
- Pacientes que tienen contraindicaciones para usar el dispositivo Flexitouch Plus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
|
Un único tratamiento para el linfedema externo con el dispositivo Flexitouch Plus aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de linfedema interno
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presión en la garganta se medirá mediante un dispositivo llamado manometría de alta resolución antes y después de usar una chaqueta de tratamiento (dispositivo Flexitouch plus).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de linfedema externo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La medición de la circunferencia del cuello se realizará con una cinta métrica estándar antes y después de usar una chaqueta de tratamiento (dispositivo Flexitouch plus).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH19-199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .