Лечение лимфедемы у больных раком головы и шеи
11 августа 2020 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Оценка влияния лечения наружной лимфедемы на давление в глотке у пациентов с раком головы и шеи
Целью данного исследования является оценка результата лечения лимфедемы шеи на давление в горле у пациентов, получивших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
Лимфедема – это нарушение лимфатической системой переноса жидкости из соединительной ткани в кровеносную систему.
Лимфедема, наблюдаемая у пациентов, лечившихся от рака головы и шеи, может быть обнаружена снаружи на шее и лице, а также внутри на слизистой оболочке горла.
В этом исследовании исследователи планируют лечить наружную лимфедему с помощью устройства под названием Flexitouch Plus, которое уже одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения лимфедемы, а также измерять степень внутренней лимфедемы с помощью датчика давления для определить давление мышц горла до и после лечения с помощью устройства Flexitouch Plus.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолями носоглотки, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которым будет назначена лучевая терапия в рамках плана лечения
- Как мужчины, так и женщины
- от 18 до 100 лет
Критерий исключения:
- Значительная хирургическая резекция констрикторов глотки
- Пациенты с персистирующим или рецидивирующим заболеванием
- Пациенты, у которых есть противопоказания к использованию устройства Flexitouch Plus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
|
Однократное лечение наружной лимфедемы с использованием одобренного FDA устройства Flexitouch Plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутренней лимфедемы
Временное ограничение: 2 часа
|
Давление в горле будет измеряться с помощью устройства, называемого манометрией высокого разрешения, до и после ношения лечебной рубашки (устройство Flexitouch plus).
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внешней лимфедемы
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение окружности шеи будет проводиться с помощью стандартной рулетки до и после ношения лечебной куртки (устройство Flexitouch plus).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH19-199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .