Trattamento del linfedema nei pazienti con cancro della testa e del collo
11 agosto 2020 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Valutazione del trattamento del linfedema esterno sulla pressione faringea nei pazienti con cancro della testa e del collo
Lo scopo di questa ricerca è valutare il risultato del trattamento per il linfedema del collo sulla pressione della gola in pazienti che hanno ricevuto radioterapia per il cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema è un fallimento del sistema linfatico nel trasferire il fluido dal tessuto connettivo al sistema circolatorio.
Il linfedema osservato nei pazienti trattati per tumore della testa e del collo può essere visto esternamente sul collo e sul viso, così come internamente nel rivestimento della gola.
In questo studio, i ricercatori prevedono di trattare il linfedema esterno con un dispositivo chiamato Flexitouch Plus, già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del linfedema, e di misurare il grado di linfedema interno utilizzando un sensore di pressione per rilevare la pressione dei muscoli della gola prima e dopo il trattamento con il dispositivo Flexitouch Plus.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori del rinofaringe, della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che riceveranno radioterapia come parte del loro piano di trattamento
- Sia maschi che femmine
- Dai 18 ai 100 anni
Criteri di esclusione:
- Resezione chirurgica significativa dei muscoli costrittori faringei
- Pazienti con malattia persistente o ricorrente
- Pazienti che hanno controindicazioni all'uso del dispositivo Flexitouch Plus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
Un unico trattamento per il linfedema esterno utilizzando il dispositivo Flexitouch Plus approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del linfedema interno
Lasso di tempo: 2 ore
|
La pressione nella gola verrà misurata utilizzando un dispositivo chiamato manometria ad alta risoluzione prima e dopo aver indossato una giacca per il trattamento (dispositivo Flexitouch plus).
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2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del linfedema esterno
Lasso di tempo: 2 ore
|
La misurazione della circonferenza del collo verrà eseguita utilizzando un metro a nastro standard prima e dopo aver indossato una giacca per il trattamento (dispositivo Flexitouch plus).
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihir Bhayani, MD, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH19-199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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