ČR: Vývoj intervence ke zlepšení přijímání doporučení v HF (CREATE-HF)
Program srdeční rehabilitace u pacientů po hospitalizaci pro dekompenzované chronické srdeční selhání: Vývoj intervence ke zlepšení akceptace doporučení pacientem.
Souvislosti: Existují prokázané výhody pro osoby s chronickým srdečním selháním (CHF), které se účastní programu srdeční rehabilitace (CR), ale příjem zůstává neuspokojivě nízký. Přijetí do nemocnice představuje významnou příležitost nabídnout CR doporučení pro takovouto populaci pacientů. Předpokládá se, že až 75 % pacientů s CHF vykazuje známky křehkosti při propuštění, což může mít vliv na to, jak pacienti akceptují doporučení do CR.
Cíl: Prozkoumat dopad křehkosti na přijetí doporučení pacienta k CR po přijetí do nemocnice s epizodou dekompenzovaného CHF.
Metody a očekávané výsledky: Provedeme observační studii hodnotící vztah mezi křehkostí a akceptací doporučení k CR u této populace pacientů. Bude také zkoumat, jaké faktory ovlivňují tento vztah, včetně demografických faktorů, opatření sebepéče a opatření aktivace pacienta (PAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Smíšený metodický přístup k rozvoji intervence: observační kohortová studie, fokusní skupiny, průzkum mezi zaměstnanci, teoreticky informovaný vývoj intervence pomocí „kolečka změny chování“.
Účastníci pokusu:
- Pacienti přijatí do nemocnice pro epizodu dekompenzované HFrEF, kteří byli odesláni do Heart Failure Nursing Service (HFNS) a jsou způsobilí k doporučení na srdeční rehabilitaci.
- Pečovatelé pacientských účastníků
- Zdravotníci zapojení do doporučení nebo poskytování služeb srdeční rehabilitace lidem s chronickým srdečním selháním
Plánovaná velikost vzorku:
203 pacientů v observační studii; 50 účastníků ve fokusních skupinách; 40 zdravotníků
Délka sledování:
Část 1 studie: Observační kohorta: od propuštění do 6 týdnů po propuštění; Část 2 studie: Fokusní skupiny: účast v 1 fokusní skupině nejdříve po 6týdenním sledování z observační studie. Zpětná vazba ke konečnému navrhovanému zásahu. Pečovatelé: zúčastněte se jedné fokusní skupiny ne před 6týdenní následnou návštěvou pacienta. ; Část 3 studie: Zdravotník: jednorázová účast v průzkumu a podskupina HCP zpětná vazba na finální navrhovanou intervenci
Plánované zkušební období 24 měsíců (včetně studie proveditelnosti intervence)
Primární cíl: Primárním cílem této studie je určit klíčové ovlivnitelné faktory související s pacientem spojené s přijetím doporučení na srdeční rehabilitaci u pacientů po propuštění po epizodě dekompenzovaného chronického srdečního selhání.
Sekundární cíle: Pomocí kola pro změnu chování syntetizovat data z pozorovací studie, pohledy zúčastněných stran a literaturu o intervencích na změnu chování, vyvinout intervenci založenou na teorii, aby se zvýšil příjem doporučení na srdeční rehabilitaci u pacientů po propuštění po epizodě dekompenzované chronické srdeční selhání.
Primární koncový bod:
Observační studie: Příjem doporučení pacientům na srdeční rehabilitaci po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání při vstupní návštěvě.
Sekundární koncové body:
Observační studie: Příjem doporučení na srdeční rehabilitaci pacienty po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání 6 týdnů po propuštění.
Cílové skupiny a průzkum mezi zaměstnanci: Identifikujte pacienty, pečovatele a zdravotníky vnímané překážky a facilitátory, které brání tomu, aby pacienti po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání přijali doporučení na srdeční rehabilitaci.
Po konzultaci s odborníky na intervence založené na teorii budou data ze všech kroků studijního programu využita k vývoji intervence zaměřené na zlepšení míry přijetí doporučení k CR u této populace pacientů.
Další zapojení zainteresovaných stran Intervence bude předložena zpět v písemné formě členům ohniskové skupiny k dalšímu vyjádření buď písemně nebo prostřednictvím telefonického kontaktu. Zdravotníci (tým HFNS a tým CR) budou pozváni ke zpětné vazbě o očekávané účinnosti a přijatelnosti, po které může dojít k další úpravě intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Observační kohorta: Všichni pacienti přijatí do zúčastněné nemocnice s epizodou dekompenzovaného chronického srdečního selhání a odeslaní do Heart Failure Nursing Service (HFNS), kteří jsou způsobilí k doporučení na srdeční rehabilitaci.
Cílové skupiny: Účastníci pozorovací studie; Pečovatelé účastníků
Průzkum: Zdravotníci podílející se na poskytování nebo odkazování na srdeční rehabilitaci lidem s chronickým srdečním selháním.
Popis
Pozorovací studie:
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza HFrEF potvrzená zobrazením srdce do 3 let.
- Současné přijetí, jehož primárním důvodem bylo dekompenzované srdeční selhání vyžadující IV diuretika
- Odvolán na ošetřovatelskou službu akutního trustu se srdečním selháním
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět komunikovat v mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k účasti na srdeční rehabilitaci, jak je podrobně popsáno v prohlášení ESC konsenzu, např. nekontrolovaná hypertenze těžká aortální stenóza, nestabilní angina pectoris
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Pacienti s těžkou závislostí před přijetím do indexu (neschopnost provést ADL)
- Přijato z pečovatelského domu
- Rezident „mimo oblast“
- Významná přidružená onemocnění, která by omezovala účast v programu srdeční rehabilitace, např. neurodegenerativní stavy
- Předchozí nábor do této studie
Zaměřit se na skupiny:
Kritéria pro zařazení:
Účastníci observační studie a jejich pečovatelé
Průzkum:
Kritéria pro zařazení:
Zdravotníci, kteří odkazují na nebo poskytují srdeční rehabilitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí doporučení na kardiorehabilitaci
Časové okno: Do 7 dnů od základní návštěvy
|
Zjistěte, zda byl účastník odkázán do ČR
|
Do 7 dnů od základní návštěvy
|
|
Kvalitativní zhodnocení dopadu nabídky doporučení na kardiorehabilitační službu
Časové okno: 6 týdnů
|
Zdravotníci nabízejí doporučení na srdeční rehabilitaci lidem se srdečním selháním jako součást jejich pokračující léčby.
Rozhovory a fokusní skupiny budou použity k identifikaci překážek a facilitátorů vnímaných pacienty a zdravotnickými pracovníky při přijímání doporučení pacientů na srdeční rehabilitaci.
Výsledky z nich nelze počítat a data budou analyzována pomocí kvalitativních metod k identifikaci témat reprezentujících významy spojené s odhalením účastníků.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí doporučení na kardiorehabilitaci
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Zjistěte, zda byl účastník odkázán do ČR
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Kvalitativní vyhodnocení dopadu COVID 19 na přijetí doporučení do služby kardiorehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato studie prováděla nábor během pandemie COVID 19.
Rozhovory a fokusní skupiny budou použity k identifikaci dopadu COVID 19 na přijímání doporučení na srdeční rehabilitaci lidmi se srdečním selháním.
Měření výsledků z nich nelze počítat a data budou analyzována pomocí kvalitativních metod k identifikaci témat představujících významy spojené s odhalením účastníků.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte pacienty, pečovatele a zdravotníky vnímané překážky a facilitátory pro doporučení na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalitativní analýza dat ohniskových skupin a dat z průzkumu mezi zaměstnanci s cílem identifikovat témata indikující, jaké jsou překážky a facilitátoři přijetí doporučení do CR.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .