CR: sviluppo di un intervento per migliorare l'accettazione del rinvio nello scompenso cardiaco (CREATE-HF)
Programma di riabilitazione cardiaca nei pazienti dopo il ricovero per insufficienza cardiaca cronica scompensata: lo sviluppo di un intervento per migliorare l'accettazione da parte del paziente del rinvio.
Sfondo: ci sono comprovati benefici per le persone con insufficienza cardiaca cronica (CHF) che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca (CR), tuttavia l'assorbimento rimane deludentemente basso. Il ricovero in ospedale rappresenta un'opportunità significativa per offrire il rinvio CR a una tale popolazione di pazienti. Si ritiene che fino al 75% dei pazienti con CHF mostri segni di fragilità alla dimissione che potrebbero influire sul tasso di accettazione da parte dei pazienti del rinvio alla CR.
Obiettivo: esplorare l'impatto della fragilità sull'accettazione da parte del paziente del rinvio a CR dopo il ricovero in ospedale con un episodio di CHF scompensato.
Metodi e risultati attesi: Condurremo uno studio osservazionale per valutare la relazione tra fragilità e accettazione del rinvio alla CR in questa popolazione di pazienti. Esplorerà anche quali fattori influenzano tale relazione, inclusi i fattori demografici, le misure di cura di sé e la misura di attivazione del paziente (PAM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trial Design: approccio metodo misto allo sviluppo di un intervento: studio di coorte osservazionale, focus group, sondaggio del personale, sviluppo dell'intervento basato sulla teoria utilizzando "The Behavior Change Wheel".
Partecipanti alla prova:
- Pazienti ricoverati in ospedale per un episodio di HFrEF scompensato che sono stati indirizzati al servizio infermieristico per insufficienza cardiaca (HFNS) e sono idonei per il rinvio per la riabilitazione cardiaca.
- Accompagnatori dei pazienti partecipanti
- Operatori sanitari coinvolti nell'invio o nella fornitura di servizi di riabilitazione cardiaca per persone con insufficienza cardiaca cronica
Dimensione del campione pianificata:
203 pazienti in studio osservazionale; 50 partecipanti ai focus group; 40 operatori sanitari
Durata del follow-up:
Parte 1 dello studio: Coorte osservazionale: dalla dimissione a 6 settimane dopo la dimissione; Parte 2 dello studio: Focus group: partecipazione a 1 focus group non prima del follow-up di 6 settimane dallo studio osservazionale. Feedback sull'intervento definitivo proposto. Assistenti: partecipare a un focus group non prima della visita di follow-up di 6 settimane del paziente. ; Parte 3 dello studio: Professionista sanitario: singola partecipazione al sondaggio e sottogruppo di feedback HCP sull'intervento finale proposto
Periodo di prova pianificato 24 mesi (incluso studio di fattibilità dell'intervento)
Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è determinare i principali fattori modificabili correlati al paziente associati all'accettazione del rinvio alla riabilitazione cardiaca nei pazienti dopo la dimissione a seguito di un episodio di scompenso cardiaco cronico scompensato.
Obiettivi secondari: utilizzando la ruota del cambiamento comportamentale sintetizzare i dati dallo studio osservazionale, le prospettive delle parti interessate e la letteratura sugli interventi di cambiamento comportamentale, sviluppare un intervento basato sulla teoria per aumentare la diffusione del rinvio alla riabilitazione cardiaca nei pazienti dopo la dimissione a seguito di un episodio di scompenso cronico insufficienza cardiaca.
Endpoint primario:
Studio osservazionale: accettazione del rinvio alla riabilitazione cardiaca da parte dei pazienti a seguito di un episodio di scompenso cardiaco scompensato alla visita basale.
Endpoint secondari:
Studio osservazionale: accettazione del rinvio alla riabilitazione cardiaca da parte dei pazienti a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca scompensata a 6 settimane dopo la dimissione.
Focus group e indagine sul personale: identificare le barriere e i facilitatori percepiti da pazienti, assistenti e operatori sanitari per l'accettazione del rinvio alla riabilitazione cardiaca da parte dei pazienti a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca scompensata.
In consultazione con esperti in interventi basati sulla teoria, i dati di tutte le fasi del programma di studio saranno utilizzati per sviluppare un intervento volto a migliorare il tasso di accettazione del rinvio alla CR in questa popolazione di pazienti.
Ulteriore coinvolgimento delle parti interessate L'intervento sarà presentato in forma scritta ai membri dei focus group per ulteriori commenti scritti o tramite contatto telefonico. Gli operatori sanitari (team HFNS e team CR) saranno invitati per un feedback sull'efficacia e l'accettabilità attese, a seguito del quale potrebbe verificarsi un ulteriore adattamento dell'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte osservazionale: tutti i pazienti ricoverati presso l'ospedale partecipante con un episodio di insufficienza cardiaca cronica scompensata e indirizzati al servizio infermieristico per insufficienza cardiaca (HFNS) idonei per l'invio alla riabilitazione cardiaca.
Focus group: partecipanti allo studio osservazionale; Accompagnatori dei partecipanti
Sondaggio: operatori sanitari coinvolti nella fornitura o nel riferimento alla riabilitazione cardiaca a persone con insufficienza cardiaca cronica.
Descrizione
Studio osservazionale:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di HFrEF confermata dall'imaging cardiaco entro 3 anni.
- Ricovero in corso per il quale il motivo principale era l'insufficienza cardiaca scompensata che richiedeva diuretici EV
- Deferito al servizio infermieristico per insufficienza cardiaca dei trust acuti
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di comunicare in inglese parlato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla partecipazione alla riabilitazione cardiaca come dettagliato nella dichiarazione di consenso ESC, ad es. ipertensione incontrollata grave stenosi aortica, angina instabile
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Pazienti con grave dipendenza prima del ricovero indice (incapacità di eseguire ADL)
- Ricoverato da una casa di riposo
- Residente "fuori zona"
- Comorbilità significative che limiterebbero la partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca, ad es. condizioni neurodegenerative
- Precedenti assunzioni in questo studio
Focus group:
Criterio di inclusione:
Partecipanti allo studio osservazionale e loro accompagnatori
Sondaggio:
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari che fanno riferimento o forniscono riabilitazione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'invio alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita basale
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Identificare se il partecipante è stato indirizzato a CR
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Entro 7 giorni dalla visita basale
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Valutazione qualitativa dell'impatto dell'offerta di invio al servizio di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli operatori sanitari offrono l’invio alla riabilitazione cardiaca alle persone con insufficienza cardiaca come parte del loro trattamento in corso.
Interviste e focus group verranno utilizzati per identificare gli ostacoli percepiti dai pazienti e dagli operatori sanitari e i facilitatori all'adozione dell'invio alla riabilitazione cardiaca da parte dei pazienti.
Le misure dei risultati da questi non possono essere conteggiate e i dati verranno analizzati utilizzando metodi qualitativi per identificare temi che rappresentano i significati associati alle dichiarazioni dei partecipanti.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'invio alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Identificare se il partecipante è stato indirizzato a CR
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6 settimane dopo la dimissione
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Valutazione qualitativa dell'impatto di COVID 19 sull'accettazione del rinvio al servizio di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo studio stava reclutando durante la pandemia di COVID 19.
Interviste e focus group verranno utilizzati per identificare l'impatto del COVID 19 sull'adozione dell'invio alla riabilitazione cardiaca da parte di persone con insufficienza cardiaca.
Le misure dei risultati da questi non possono essere conteggiate e i dati verranno analizzati utilizzando metodi qualitativi per identificare temi che rappresentano significati associati alle rivelazioni dei partecipanti.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le barriere e i facilitatori percepiti da pazienti, assistenti e operatori sanitari per l'invio alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analisi qualitativa dei dati dei focus group e dei dati del sondaggio del personale per identificare i temi che indicano quali sono le barriere e i facilitatori all'accettazione del rinvio a CR.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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