CR: Opracowanie interwencji w celu poprawy akceptacji skierowań w HF (CREATE-HF)
Program rehabilitacji kardiologicznej pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca: opracowanie interwencji poprawiającej akceptację skierowania przez pacjenta.
Tło: Istnieją udowodnione korzyści dla osób z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej (CR), jednak zainteresowanie pozostaje rozczarowująco niskie. Przyjęcie do szpitala stwarza znaczącą okazję do zaoferowania skierowania CR do takiej populacji pacjentów. Uważa się, że nawet 75% pacjentów z CHF wykazuje objawy osłabienia przy wypisie, co może mieć wpływ na stopień akceptacji przez pacjentów skierowania na CR.
Cel: Zbadanie wpływu słabości na akceptację przez pacjentów skierowania na CR po przyjęciu do szpitala z epizodem zdekompensowanej CHF.
Metodyka i oczekiwany wynik: Przeprowadzimy badanie obserwacyjne oceniające związek między zespołem słabości a akceptacją skierowania na CR w tej populacji pacjentów. Zbadane zostaną również czynniki, które wpływają na tę zależność, w tym czynniki demograficzne, środki samoopieki i środki aktywacji pacjentów (PAM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt próbny: Podejście metodami mieszanymi do opracowywania interwencji: obserwacyjne badanie kohortowe, grupy fokusowe, ankieta personelu, opracowywanie interwencji poinformowanej teorią przy użyciu „Koła zmiany zachowania”.
Uczestnicy próby:
- Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu epizodu zdekompensowanej HFrEF, którzy zostali skierowani do Służby Pielęgniarskiej Niewydolności Serca (HFNS) i kwalifikują się do skierowania na rehabilitację kardiologiczną.
- Opiekunowie uczestników pacjentów
- Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w kierowanie lub świadczenie usług rehabilitacji kardiologicznej dla osób z przewlekłą niewydolnością serca
Planowana wielkość próbki:
203 pacjentów w badaniu obserwacyjnym; 50 uczestników grup fokusowych; 40 pracowników służby zdrowia
Czas obserwacji:
Część 1 badania: Kohorta obserwacyjna: od wypisu do 6 tygodni po wypisie; Część 2 badania: Grupy fokusowe: udział w 1 grupie fokusowej nie wcześniej niż po 6 tygodniach od badania obserwacyjnego. Informacje zwrotne na temat ostatecznej proponowanej interwencji. Opiekunowie: udział w jednej grupie fokusowej nie przed wizytą kontrolną pacjenta za 6 tygodni. ; Część 3 badania: Pracownik służby zdrowia: pojedynczy udział w ankiecie i podgrupa opinii HCP na temat ostatecznej proponowanej interwencji
Planowany okres próbny 24 miesiące (w tym studium wykonalności interwencji)
Główny cel: Głównym celem tego badania jest określenie kluczowych modyfikowalnych czynników związanych z pacjentem, związanych z akceptacją skierowania na rehabilitację kardiologiczną u pacjentów po wypisaniu ze szpitala po epizodzie zdekompensowanej przewlekłej niewydolności serca.
Cele drugorzędne: Korzystając z koła Zmiany zachowania, zsyntetyzuj dane z badania obserwacyjnego, perspektywy interesariuszy i literaturę dotyczącą interwencji w celu zmiany zachowania, opracuj interwencję opartą na teorii, aby zwiększyć liczbę skierowań na rehabilitację kardiologiczną u pacjentów po wypisaniu ze szpitala po epizodzie zdekompensowanej przewlekłej niewydolność serca.
Główny punkt końcowy:
Badanie obserwacyjne: Przyjmowanie skierowań na rehabilitację kardiologiczną przez pacjentów po epizodzie zdekompensowanej niewydolności serca podczas wizyty wyjściowej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Badanie obserwacyjne: Przyjmowanie skierowań na rehabilitację kardiologiczną przez pacjentów po epizodzie zdekompensowanej niewydolności serca po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala.
Grupy fokusowe i ankieta personelu: Zidentyfikować postrzegane przez pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia bariery i czynniki ułatwiające przyjmowanie skierowań na rehabilitację kardiologiczną przez pacjentów po epizodzie zdekompensowanej niewydolności serca.
W porozumieniu z ekspertami w dziedzinie interwencji opartych na teorii dane ze wszystkich etapów programu badawczego zostaną wykorzystane do opracowania interwencji mającej na celu poprawę wskaźnika akceptacji skierowania na CR w tej populacji pacjentów.
Dalsze zaangażowanie interesariuszy Interwencja zostanie ponownie przedstawiona w formie pisemnej członkom grup fokusowych w celu uzyskania dalszych komentarzy pisemnych lub telefonicznych. Pracownicy służby zdrowia (zespół HFNS i zespół CR) zostaną poproszeni o informację zwrotną na temat oczekiwanej skuteczności i akceptowalności, po czym może nastąpić dalsza adaptacja interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta obserwacyjna: wszyscy pacjenci przyjęci do uczestniczącego szpitala z epizodem zdekompensowanej przewlekłej niewydolności serca i skierowani do Służby Pielęgniarskiej Niewydolności Serca (HFNS), którzy kwalifikują się do skierowania na rehabilitację kardiologiczną.
Grupy fokusowe: Uczestnicy badania obserwacyjnego; Opiekunowie uczestników
Ankieta: Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w prowadzenie lub kierowanie na rehabilitację kardiologiczną osób z przewlekłą niewydolnością serca.
Opis
Badania obserwacyjne:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne HFrEF potwierdzone badaniem obrazowym serca w ciągu 3 lat.
- Aktualne przyjęcie, którego główną przyczyną była niewyrównana niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych
- Skierowany do opieki pielęgniarskiej w ostrej niewydolności serca
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi porozumiewać się w mówionym języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do udziału w rehabilitacji kardiologicznej wyszczególnione w konsensusie ESC m.in. niekontrolowane nadciśnienie ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niestabilna dusznica bolesna
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Pacjenci z ciężkim uzależnieniem przed przyjęciem do indeksu (niemożność wykonania ADL)
- Przyjęty z domu opieki
- Mieszkaniec „poza obszarem”
- Istotne choroby współistniejące, które ograniczałyby uczestnictwo w programie rehabilitacji kardiologicznej, np.: stany neurodegeneracyjne
- Poprzednia rekrutacja do tego badania
Grupa badawcza:
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania obserwacyjnego i ich opiekunowie
Ankieta:
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia, którzy kierują lub prowadzą rehabilitację kardiologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja skierowania na rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty początkowej
|
Należy określić, czy uczestnik został skierowany do CR
|
W ciągu 7 dni od wizyty początkowej
|
|
Jakościowa ocena wpływu oferty skierowania na świadczenia rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pracownicy służby zdrowia oferują skierowanie na rehabilitację kardiologiczną osobom z niewydolnością serca w ramach trwającego leczenia.
Wywiady i grupy fokusowe zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania barier dostrzeganych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz czynników ułatwiających korzystanie ze skierowań na rehabilitację kardiologiczną przez pacjentów.
Nie można policzyć miar wyników z nich, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod jakościowych w celu zidentyfikowania tematów reprezentujących znaczenia związane z ujawnieniami uczestników.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie skierowania na rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
|
Określ, czy uczestnik został skierowany do CR
|
6 tygodni po wypisie
|
|
Jakościowa ocena wpływu choroby Covid 19 na akceptację skierowania na oddział rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do tego badania rekrutowano pracowników w czasie pandemii Covid-19.
Wywiady i grupy fokusowe zostaną wykorzystane w celu określenia wpływu COVID 19 na liczbę skierowań na rehabilitację kardiologiczną przez osoby z niewydolnością serca.
Nie można policzyć miar wyników z nich, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod jakościowych w celu zidentyfikowania tematów reprezentujących znaczenia związane z ujawnieniami uczestników.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikować postrzegane przez pacjenta, opiekuna i pracownika służby zdrowia bariery i czynniki ułatwiające kierowanie na rehabilitację kardiologiczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakościowa analiza danych grup fokusowych i danych ankietowych personelu w celu zidentyfikowania tematów wskazujących, jakie są bariery i czynniki ułatwiające akceptację skierowania do CR.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .