CR: Toimenpiteen kehittäminen suosituksen hyväksymisen parantamiseksi HF:ssä (CREATE-HF)
Sydämen kuntoutusohjelma potilaille, jotka joutuvat sairaalahoitoon dekompensoidun kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi: Interventioiden kehittäminen, jotta potilas hyväksyisi lähetteen.
Tausta: Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastaville henkilöille, jotka osallistuvat sydämen kuntoutusohjelmaan, on todistetusti hyötyä, mutta käyttö on edelleen pettymysllisen vähäistä. Sairaalahoitoon pääsy tarjoaa merkittävän mahdollisuuden tarjota CR-lähetteitä tällaiselle potilasjoukolle. Uskotaan, että jopa 75 %:lla CHF-potilaista on merkkejä heikkoudesta kotiutuksen yhteydessä, mikä saattaa vaikuttaa siihen, kuinka potilaat hyväksyvät lähetteen CR:lle.
Tavoite: Tutkia heikkouden vaikutusta siihen, miten potilas hyväksyy CR-lähetteen sen jälkeen, kun hän joutui sairaalaan dekompensoituneen CHF-jakson vuoksi.
Menetelmät ja odotettu tulos: Suoritamme havainnointitutkimuksen, jossa arvioidaan heikkouden ja CR-lähetteen hyväksymisen välistä suhdetta tässä potilasjoukossa. Siinä tutkitaan myös, mitkä tekijät vaikuttavat tähän suhteeseen, mukaan lukien demografiset tekijät, itsehoidon mittarit ja potilaan aktivointimitta (PAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu: Sekamenetelmällinen lähestymistapa intervention kehittämiseen: havainnollinen kohorttitutkimus, fokusryhmät, henkilöstökysely, teoriatietoihin perustuva interventiokehitys käyttämällä "Käyttäytymisen muutospyörää".
Kokeen osallistujat:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan dekompensoituneen HFrEF-jakson vuoksi, jotka on lähetetty sydämen vajaatoiminnan hoitoon (HFNS) ja ovat oikeutettuja lähetteeseen sydämen kuntoutukseen.
- Potilaiden hoitajia
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien sydänkuntoutuspalveluiden lähettämiseen tai tarjoamiseen
Suunniteltu näytekoko:
203 potilasta havainnointitutkimuksessa; 50 osallistujaa kohderyhmissä; 40 terveydenhuollon ammattilaista
Seurannan kesto:
Tutkimuksen osa 1: Havaintokohortti: kotiuttamisesta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen; Tutkimuksen osa 2: Fokusryhmät: osallistuminen 1 kohderyhmään ennen 6 viikon seurantaa havaintotutkimuksesta. Palaute lopullisesta ehdotetusta toimenpiteestä. Omaishoitajat: osallistu yhteen fokusryhmään ei ennen potilaan 6 viikon seurantakäyntiä. ; Tutkimuksen osa 3: Terveydenhuollon ammattilainen: yksittäinen osallistuminen kyselyyn ja HCP-palautteen alaryhmä lopullisesta toimenpide-ehdotuksesta
Suunniteltu koeaika 24 kuukautta (sisältäen toimenpiteen toteutettavuustutkimuksen)
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää tärkeimmät muokattavissa olevat potilaaseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät sydämen kuntoutuslähetteen hyväksymiseen potilailla, jotka ovat kotiutuksen jälkeen dekompensoituneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Käyttäen Behavior Change -pyörää syntetisoida havainnointitutkimuksen tiedot, sidosryhmien näkökulmat ja käyttäytymisen muutosinterventioita koskeva kirjallisuus, kehittää teoriapohjainen interventio, joka lisää sydämen kuntoutuslähetteiden ottamista potilailla kotiutuksen jälkeen dekompensoituneen kroonisen jakson jälkeen. sydämen vajaatoiminta.
Ensisijainen päätepiste:
Havaintotutkimus: Sydämen kuntoutukseen lähetteen ottaminen potilailta dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen lähtötilanteessa.
Toissijaiset päätepisteet:
Havainnointitutkimus: Potilaat hakeutuivat sydämen kuntoutukseen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen 6 viikkoa kotiuttamisen jälkeen.
Kohderyhmät ja henkilöstökysely: Tunnista potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten havaitsemat esteet ja edistäjät, jotka haittaavat potilaiden siirtymistä sydämen kuntoutukseen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
Yhteistyössä teoriapohjaisten interventioiden asiantuntijoiden kanssa tutkimusohjelman kaikista vaiheista saatuja tietoja käytetään sellaisen toimenpiteen kehittämiseen, jonka tavoitteena on parantaa CR-lähetteiden hyväksymisastetta tässä potilasjoukossa.
Sidosryhmien lisää osallistumista Interventio esitetään kirjallisesti takaisin kohderyhmien jäsenille lisäkommentteja varten joko kirjallisesti tai puhelimitse. Terveydenhuollon ammattilaisia (HFNS-tiimi ja CR-tiimi) kutsutaan antamaan palautetta odotetusta tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä, minkä jälkeen interventiota voidaan mukauttaa lisää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Waterhouse
- Puhelinnumero: (0116) 258 3656
- Sähköposti: hw264@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Havainnointikohortti: Kaikki osallistuvaan sairaalaan dekompensoituneen kroonisen sydämen vajaatoiminnan jaksolla otetut potilaat, jotka on lähetetty sydämen vajaatoimintaan (HFNS) ja jotka ovat oikeutettuja lähetettä sydämen kuntoutukseen.
Kohderyhmät: Havainnointitutkimukseen osallistujat; Osallistujien huoltajat
Tutkimus: Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat sydämen kuntoutuksen toimittamiseen tai siihen viittaamiseen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville.
Kuvaus
Havainnointitutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- HFrEF:n kliininen diagnoosi vahvistetaan sydämen kuvantamisella 3 vuoden sisällä.
- Nykyinen vastaanotto, jonka ensisijainen syy oli dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaati IV-diureetteja
- Viitattu akuutin luottamuspulan sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet sydämen kuntoutukseen osallistumiselle ESC:n konsensuslausunnon mukaisesti mm. hallitsematon verenpainetauti, vaikea aorttastenoosi, epästabiili angina pectoris
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Potilaat, joilla on vakava riippuvuus ennen indeksihoitoon pääsyä (kyvyttömyys suorittaa ADL)
- Mukaan otettu vanhainkodista
- Asukas "alueen ulkopuolella"
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista sydämen kuntoutusohjelmaan, esim. neurodegeneratiiviset tilat
- Aikaisempi rekrytointi tähän tutkimukseen
Kohderyhmät:
Sisällyttämiskriteerit:
Havainnointitutkimukseen osallistuneet ja heidän huoltajansa
Kysely:
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka viittaavat sydämen kuntoutukseen tai tarjoavat sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämenkuntoutuslähetteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä peruskäynnistä
|
Tunnista, onko osallistuja ohjattu CR:ään
|
7 päivän sisällä peruskäynnistä
|
|
Sydämenkuntoutuspalvelun lähetteen vaikutuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat sydämen vajaatoiminnasta kärsiville ihmisille lähetteitä sydämen kuntoutukseen osana jatkuvaa hoitoa.
Haastattelujen ja kohderyhmien avulla tunnistetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemat esteet ja edistäjät, jotka haittaavat potilaiden siirtymistä sydänkuntoutukseen.
Näiden tulosmittauksia ei voida laskea, ja aineisto analysoidaan kvalitatiivisilla menetelmillä, jotta voidaan tunnistaa teemat, jotka edustavat osallistujien ilmoitusten merkityksiä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämenkuntoutuslähetteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tunnista, onko osallistuja ohjattu CR:ään
|
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Laadullinen arvio COVID 19:n vaikutuksista sydämen kuntoutuspalveluun lähetteen hyväksymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tutkimus oli rekrytointi COVID 19 -pandemian aikana.
Haastattelujen ja fokusryhmien avulla tunnistetaan COVID 19:n vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten sydänkuntoutuslähetteiden ottamiseen.
Näiden tulosmittauksia ei voida laskea, ja tiedot analysoidaan kvalitatiivisilla menetelmillä, jotta voidaan tunnistaa teemat, jotka edustavat osallistujien ilmoituksiin liittyviä merkityksiä.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista potilaan, hoitajan ja terveydenhuollon ammattihenkilön havaitsemat esteet ja edistäjät sydänkuntoutushoitoon lähettämiselle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fokusryhmien ja henkilöstökyselyiden laadullinen data-analyysi teemojen tunnistamiseksi, jotka osoittavat, mitkä esteet ja edistäjät CR-lähetteen hyväksymiselle ovat.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)