CR: een interventie ontwikkelen om de acceptatie van verwijzing in HF te verbeteren (CREATE-HF)
Hartrevalidatieprogramma bij patiënten na ziekenhuisopname voor gedecompenseerd chronisch hartfalen: de ontwikkeling van een interventie om de acceptatie van verwijzing door patiënten te verbeteren.
Achtergrond: Er zijn bewezen voordelen voor mensen met chronisch hartfalen (CHF) die deelnemen aan een hartrevalidatieprogramma (CR), maar de opname blijft teleurstellend laag. Opname in het ziekenhuis biedt een belangrijke kans om CR-verwijzing aan te bieden aan een dergelijke patiëntenpopulatie. Aangenomen wordt dat tot 75% van de patiënten met CHF tekenen van kwetsbaarheid vertoont bij ontslag, wat van invloed kan zijn op de acceptatiegraad van patiënten voor verwijzing naar CR.
Doel: Het onderzoeken van de impact van kwetsbaarheid op de acceptatie door de patiënt van verwijzing naar CR na opname in het ziekenhuis met een episode van gedecompenseerde CHF.
Methoden en verwachte uitkomst: We zullen een observationele studie uitvoeren om de relatie tussen kwetsbaarheid en acceptatie van verwijzing naar CR in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Het zal ook onderzoeken welke factoren van invloed zijn op die relatie, waaronder demografische factoren, maatregelen voor zelfzorg en patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: Gemengde methodebenadering voor de ontwikkeling van een interventie: observationele cohortstudie, focusgroepen, personeelsenquête, op theorie gebaseerde ontwikkeling van interventies met behulp van 'The Behavior Change Wheel'.
Proefdeelnemers:
- Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van gedecompenseerde HFrEF die zijn doorverwezen naar de Heart Failure Nursing Service (HFNS) en in aanmerking komen voor verwijzing voor hartrevalidatie.
- Verzorgers van patiëntdeelnemers
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het doorverwijzen naar of verlenen van hartrevalidatiediensten voor mensen met chronisch hartfalen
Geplande steekproefomvang:
203 patiënten in observationeel onderzoek; 50 deelnemers aan focusgroepen; 40 zorgprofessionals
Vervolgduur:
Deel 1 van de studie: Observationeel cohort: van ontslag tot 6 weken na ontslag; Deel 2 van de studie: Focusgroepen: deelname aan 1 focusgroep niet vóór de 6 weken durende follow-up van de observationele studie. Feedback op de uiteindelijke voorgestelde interventie. Mantelzorgers: neem deel aan één focusgroep niet vóór het 6 weken durende follow-upbezoek van de patiënt. ; Deel 3 van de studie: Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: enkele deelname aan enquête en subgroep van HCP-feedback over uiteindelijk voorgestelde interventie
Geplande proefperiode 24 maanden (inclusief haalbaarheidsstudie interventie)
Primair doel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de belangrijkste beïnvloedbare patiëntgerelateerde factoren die verband houden met de acceptatie van verwijzing naar hartrevalidatie bij patiënten na ontslag na een episode van gedecompenseerd chronisch hartfalen.
Secundaire doelstellingen: met behulp van het gedragsveranderingswiel de gegevens van de observationele studie, de perspectieven van belanghebbenden en de literatuur over gedragsveranderingsinterventies synthetiseren, een op theorie gebaseerde interventie ontwikkelen om de acceptatie van verwijzing naar hartrevalidatie te vergroten bij patiënten na ontslag na een episode van gedecompenseerde chronische hartfalen.
Primair eindpunt:
Observationeel onderzoek: gebruik van doorverwijzing naar hartrevalidatie door patiënten na een episode van gedecompenseerd hartfalen tijdens het baselinebezoek.
Secundaire eindpunten:
Observationeel onderzoek: opname van verwijzing naar hartrevalidatie door patiënten na een episode van gedecompenseerd hartfalen 6 weken na ontslag.
Focusgroepen en personeelsenquête: Identificeer de door patiënten, verzorgers en zorgverleners waargenomen belemmeringen en facilitators voor het opnemen van verwijzing naar hartrevalidatie door patiënten na een episode van gedecompenseerd hartfalen.
In overleg met experts op het gebied van op theorie gebaseerde interventies zullen gegevens uit alle stappen van het studieprogramma worden gebruikt om een interventie te ontwikkelen die gericht is op het verbeteren van de mate van acceptatie van verwijzing naar CR in deze patiëntenpopulatie.
Verdere betrokkenheid van belanghebbenden De interventie zal in schriftelijke vorm worden voorgelegd aan leden van de focusgroepen voor verder commentaar, hetzij schriftelijk of via telefonisch contact. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HFNS-team en CR-team) worden uitgenodigd voor feedback over de verwachte effectiviteit en aanvaardbaarheid, waarna verdere aanpassing van de interventie kan plaatsvinden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Observationeel cohort: Alle patiënten die zijn opgenomen in het deelnemende ziekenhuis met een episode van gedecompenseerd chronisch hartfalen en zijn doorverwezen naar de Heart Failure Nursing Service (HFNS) die in aanmerking komen voor verwijzing naar hartrevalidatie.
Focusgroepen: deelnemers aan observationeel onderzoek; Verzorgers van deelnemers
Enquête: beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het leveren van of verwijzen naar hartrevalidatie aan mensen met chronisch hartfalen.
Beschrijving
Observatie studie:
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HFrEF bevestigd door cardiale beeldvorming binnen 3 jaar.
- Huidige opname waarvoor de primaire reden gedecompenseerd hartfalen was waarvoor intraveneuze diuretica nodig waren
- Verwezen naar de acute trust hartfalenverpleegkundige
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te communiceren in gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor deelname aan hartrevalidatie zoals beschreven in de ESC-consensusverklaring, b.v. ongecontroleerde hypertensie ernstige aortastenose, instabiele angina pectoris
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënten met ernstige afhankelijkheid voorafgaand aan indexopname (onvermogen om ADL uit te voeren)
- Opgenomen vanuit een verpleeghuis
- Bewoner 'buiten gebied'
- Significante comorbiditeiten die de deelname aan een hartrevalidatieprogramma zouden beperken, b.v. neurodegeneratieve aandoeningen
- Eerdere aanwerving voor deze studie
Focusgroepen:
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan de observationele studie en hun verzorgers
Vragenlijst:
Inclusiecriteria:
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hartrevalidatie doorverwijzen of uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van verwijzing naar hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het basisbezoek
|
Geef aan of de deelnemer is doorverwezen naar CR
|
Binnen 7 dagen na het basisbezoek
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de impact van het aanbod van verwijzing naar de hartrevalidatiedienst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bieden mensen met hartfalen verwijzingen naar hartrevalidatie aan als onderdeel van hun lopende behandeling.
Interviews en focusgroepen zullen worden gebruikt om de door patiënten en zorgverleners waargenomen belemmeringen en facilitators voor het aanvaarden van verwijzing naar hartrevalidatie door patiënten te identificeren.
De uitkomstmaten hiervan kunnen niet worden geteld en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden om thema's te identificeren die de betekenissen vertegenwoordigen die verband houden met de onthullingen van de deelnemers.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van doorverwijzing naar hartrevalidatie
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
Geef aan of de deelnemer is doorverwezen naar CR
|
6 weken na ontslag
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de impact van COVID 19 op de aanvaarding van verwijzing naar de hartrevalidatiedienst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze studie was gericht op het werven van mensen tijdens de COVID 19-pandemie.
Interviews en focusgroepen zullen worden gebruikt om de impact van COVID 19 op het gebruik van verwijzing naar hartrevalidatie door mensen met hartfalen in kaart te brengen.
De uitkomstmaten hiervan kunnen niet worden geteld en de gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve methoden om thema's te identificeren die betekenissen vertegenwoordigen die verband houden met de onthullingen van deelnemers.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer door patiënten, verzorgers en zorgverleners waargenomen belemmeringen en facilitators voor doorverwijzing naar hartrevalidatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwalitatieve gegevensanalyse van focusgroepen en gegevens van personeelsenquêtes om thema's te identificeren die aangeven wat de belemmeringen en factoren zijn die de acceptatie van verwijzing naar CR in de weg staan.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .