CR: Beavatkozás kidolgozása a HF-ben történő ajánlások elfogadásának javítására (CREATE-HF)
Szívrehabilitációs program a dekompenzált krónikus szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követő betegeknél: a beutaló betegek általi elfogadását javító beavatkozás kidolgozása.
Háttér: Bizonyított előnyökkel jár a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek szívrehabilitációs (CR) programban való részvétele, azonban a felvétel továbbra is kiábrándítóan alacsony. A kórházi felvétel jelentős lehetőséget kínál arra, hogy egy ilyen betegpopuláció számára CR-beutalást ajánljunk. Úgy gondolják, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek 75%-ánál mutatkoznak a törékenység jelei az elbocsátáskor, ami hatással lehet arra, hogy a betegek mennyire fogadják el a CR-beutalást.
Cél: Feltárni a törékenység hatását arra, hogy a betegek elfogadják-e a CR-beutalást egy dekompenzált CHF epizóddal történő kórházi felvételt követően.
Módszerek és várható eredmény: Megfigyeléses vizsgálatot fogunk végezni, amely felméri a gyengeség és a CR-re utalás elfogadása közötti kapcsolatot ebben a betegpopulációban. Azt is feltárja, hogy milyen tényezők befolyásolják ezt a kapcsolatot, beleértve a demográfiai tényezőket, az önellátás mértékét és a betegaktiválási intézkedést (PAM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Próbatervezés: Vegyes módszerű megközelítés a beavatkozás kidolgozásához: megfigyeléses kohorsz vizsgálat, fókuszcsoportok, személyzeti felmérés, elméleti alapokon nyugvó intervenciófejlesztés a „The Behavior Change Wheel” segítségével.
Próba résztvevői:
- Olyan dekompenzált HFrEF epizód miatt kórházba került betegek, akiket a Szívelégtelenség Ápolási Szolgálatához (HFNS) utaltak be, és jogosultak kardiológiai rehabilitációra.
- Beteg résztvevők gondozói
- Egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek a krónikus szívelégtelenségben szenvedők szívrehabilitációs szolgáltatásainak beutalásában vagy biztosításában
Tervezett mintaméret:
203 beteg megfigyeléses vizsgálatban; 50 résztvevő fókuszcsoportokban; 40 egészségügyi szakember
A nyomon követés időtartama:
A vizsgálat 1. része: Megfigyelési kohorsz: az elbocsátástól az elbocsátás utáni 6 hétig; A tanulmány 2. része: Fókuszcsoportok: részvétel 1 fókuszcsoportban, nem a megfigyeléses vizsgálat 6 hetes követése előtt. Visszajelzés a végső javasolt beavatkozásról. Gondozók: egy fókuszcsoportban vesznek részt, nem a beteg 6 hetes utánkövetése előtt. ; A tanulmány 3. része: Egészségügyi szakember: egyszeri részvétel a felmérésben és a HCP-visszajelzések alcsoportja a végső javasolt beavatkozásról
Tervezett próbaidőszak 24 hónap (beleértve a beavatkozás megvalósíthatósági tanulmányát)
Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dekompenzált krónikus szívelégtelenség epizódját követő elbocsátást követő betegek szívrehabilitációra való beutalójának elfogadásával összefüggő kulcsfontosságú módosítható, beteggel kapcsolatos tényezők meghatározása.
Másodlagos célok: A Behaviour Change kerék segítségével szintetizálja a megfigyeléses vizsgálat adatait, az érintettek szempontjait és a viselkedésmódosító beavatkozásokkal kapcsolatos szakirodalmat, és dolgozzon ki egy elméleti alapú beavatkozást, amely növeli a szívrehabilitációra való beutaló arányát a dekompenzált krónikus epizód utáni elbocsátást követően. szív elégtelenség.
Elsődleges végpont:
Megfigyelési vizsgálat: A dekompenzált szívelégtelenség epizódját követően a betegek szívrehabilitációra történő beutaló felvétele a kiindulási vizit alkalmával.
Másodlagos végpontok:
Megfigyeléses vizsgálat: A betegek szívrehabilitációra utaló beutalót vettek fel a dekompenzált szívelégtelenség epizódját követően 6 héttel a hazabocsátás után.
Fókuszcsoportok és személyzeti felmérés: Azonosítsa a betegek, a gondozók és az egészségügyi szakemberek által észlelt akadályokat és elősegítőket a dekompenzált szívelégtelenség epizódját követően a betegek szívrehabilitációra való beutalásában.
Az elméleti alapú beavatkozások szakértőivel konzultálva a vizsgálati program minden lépéséből származó adatokat felhasználják egy olyan beavatkozás kidolgozására, amelynek célja a CR-re utalások elfogadási arányának javítása ebben a betegpopulációban.
Az érintettek további bevonása A beavatkozást írásban visszaadják a fókuszcsoportok tagjainak további észrevételek céljából, akár írásban, akár telefonon keresztül. Az egészségügyi szakembereket (HFNS-csapat és CR-csapat) felkérik, hogy adjanak visszajelzést a várható hatékonyságról és elfogadhatóságról, amelyet követően a beavatkozás további adaptációjára kerülhet sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah Waterhouse
- Telefonszám: (0116) 258 3656
- E-mail: hw264@le.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Megfigyelési kohorsz: Minden olyan beteg, aki dekompenzált krónikus szívelégtelenség epizódjával került a részt vevő kórházba, és a Szívelégtelenség Ápolási Szolgálatához (HFNS) utalták be, akik jogosultak kardiológiai rehabilitációra.
Fókuszcsoportok: A megfigyeléses vizsgálat résztvevői; A résztvevők gondozói
Felmérés: Olyan egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek a krónikus szívelégtelenségben szenvedők szív-rehabilitációjában vagy arra való utalásban.
Leírás
Megfigyelési vizsgálat:
Bevételi kritériumok:
- A HFrEF klinikai diagnózisa 3 éven belüli szívképalkotással igazolt.
- Jelenlegi felvétel, amelynek elsődleges oka IV diuretikumot igénylő dekompenzált szívelégtelenség volt
- Az akut bizalmi szívelégtelenség ápolási szolgálatára hivatkozott
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes beszélt angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- A szívrehabilitációban való részvétel ellenjavallatai az ESC konszenzusnyilatkozatában részletezve pl. nem kontrollált magas vérnyomás súlyos aorta szűkület, instabil angina
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Súlyos függőségben szenvedő betegek az indexfelvétel előtt (képtelenség ADL elvégzésére)
- Idősek otthonából vették fel
- Lakó „területen kívül”
- Jelentős társbetegségek, amelyek korlátoznák a szívrehabilitációs programban való részvételt pl. neurodegeneratív állapotok
- Korábbi felvétel ebbe a tanulmányba
Fókuszcsoportok:
Bevételi kritériumok:
A megfigyeléses vizsgálat résztvevői és gondozóik
Felmérés:
Bevételi kritériumok:
Egészségügyi szakemberek, akik szívrehabilitációra utalnak vagy végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívrehabilitációs beutaló elfogadása
Időkeret: A kiindulási látogatástól számított 7 napon belül
|
Határozza meg, hogy a résztvevőt utalták-e a CR-re
|
A kiindulási látogatástól számított 7 napon belül
|
|
A szívrehabilitációs szolgáltatásra történő beutaló ajánlat hatásának kvalitatív értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az egészségügyi szakemberek a szívelégtelenségben szenvedőknek szívrehabilitációra utalnak a folyamatban lévő kezelésük részeként.
Interjúk és fókuszcsoportok segítségével azonosítják a betegek és az egészségügyi szakemberek által észlelt akadályokat és elősegítőket, amelyek a betegek szívrehabilitációba való beutalóinak felvételét akadályozzák.
Az ezekből származó eredményeket nem lehet megszámolni, és az adatokat kvalitatív módszerekkel elemzik, hogy azonosítsák azokat a témákat, amelyek a résztvevők közzétételéhez kapcsolódó jelentéseket reprezentálják.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívrehabilitációs beutaló elfogadása
Időkeret: 6 héttel az elbocsátás után
|
Határozza meg, hogy a résztvevőt utalták-e a CR-re
|
6 héttel az elbocsátás után
|
|
A COVID 19 hatásának minőségi értékelése a szívrehabilitációs szolgálatra történő beutaló elfogadására
Időkeret: 6 hét
|
Ez a tanulmány a COVID-19 világjárvány idején volt toborzó.
Interjúk és fókuszcsoportok segítségével azonosítják a COVID 19 hatását a szívelégtelenségben szenvedők szívrehabilitációra való beutalóira.
Az ezekből származó eredményeket nem lehet megszámolni, és az adatokat kvalitatív módszerekkel elemzik, hogy azonosítsák azokat a témákat, amelyek a résztvevők közzétételéhez kapcsolódó jelentéseket képviselnek.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek által észlelt akadályok és segítők azonosítása a szívrehabilitációra való utalás előtt
Időkeret: 18 hónap
|
Fókuszcsoportok és személyzeti felmérések adatainak kvalitatív elemzése, hogy azonosítsa azokat a témákat, amelyek jelzik, mik a CR-hez való utalás elfogadásának akadályai és elősegítői.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .