CR: Разработка вмешательства для улучшения принятия направления в HF (CREATE-HF)
Кардиологическая реабилитационная программа у пациентов после госпитализации по поводу декомпенсированной хронической сердечной недостаточности: разработка вмешательства для улучшения принятия пациентом направления.
Предыстория: доказана польза для людей с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), участвующих в программе кардиореабилитации (КР), однако охват остается разочаровывающе низким. Госпитализация представляет собой значительную возможность предложить направление на CR такой группе пациентов. Считается, что до 75% пациентов с застойной сердечной недостаточностью при выписке обнаруживают признаки слабости, что может повлиять на скорость принятия пациентами направления на CR.
Цель: изучить влияние слабости на принятие пациентом направления на CR после поступления в больницу с эпизодом декомпенсации CHF.
Методы и ожидаемый результат: мы проведем обсервационное исследование, оценивающее взаимосвязь между слабостью и принятием направления на CR в этой популяции пациентов. Также будет изучено, какие факторы влияют на эти отношения, включая демографические факторы, меры самопомощи и меры активации пациента (PAM).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Смешанный подход к разработке вмешательства: наблюдательное когортное исследование, фокус-группы, опрос персонала, разработка вмешательства на основе теории с использованием «Колеса изменения поведения».
Участники испытания:
- Пациенты, поступившие в больницу по поводу эпизода декомпенсации СНнФВ, которые были направлены в Службу ухода за пациентами с сердечной недостаточностью (HFNS) и имеют право на направление на кардиологическую реабилитацию.
- Опекуны участников пациентов
- Медицинские работники, участвующие в направлении или оказании услуг по кардиореабилитации людям с хронической сердечной недостаточностью
Запланированный размер выборки:
203 пациента в обсервационном исследовании; 50 участников фокус-групп; 40 медицинских работников
Длительность наблюдения:
Часть 1 исследования: Наблюдательная когорта: от выписки до 6 недель после выписки; Часть 2 исследования: Фокус-группы: участие в 1 фокус-группе не ранее, чем через 6 недель после обсервационного исследования. Отзыв об окончательном предложенном вмешательстве. Опекуны: примите участие в одной фокус-группе не ранее 6-недельного контрольного визита пациента. ; Часть 3 исследования: Медицинский работник: одиночное участие в опросе и отзыв подгруппы медицинских работников об окончательном предложенном вмешательстве
Запланированный испытательный период 24 месяца (включая технико-экономическое обоснование вмешательства)
Основная цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить ключевые поддающиеся изменению факторы, связанные с пациентом, связанные с принятием направления на кардиологическую реабилитацию у пациентов после выписки после эпизода декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.
Второстепенные цели: Используя колесо изменения поведения, обобщить данные обсервационного исследования, точки зрения заинтересованных сторон и литературу о вмешательстве, направленном на изменение поведения, разработать основанное на теории вмешательство для повышения числа обращений за кардиологической реабилитацией у пациентов после выписки после эпизода декомпенсированного хронического сердечная недостаточность.
Основная конечная точка:
Обсервационное исследование: Получение направления на кардиологическую реабилитацию пациентами после эпизода декомпенсированной сердечной недостаточности при исходном посещении.
Вторичные конечные точки:
Обсервационное исследование: Получение направления на кардиологическую реабилитацию у пациентов после эпизода декомпенсированной сердечной недостаточности через 6 недель после выписки.
Фокус-группы и опрос персонала. Выявить воспринимаемые пациентом, лицом, осуществляющим уход, и медицинским работником барьеры и факторы, способствующие получению направления на кардиологическую реабилитацию пациентами после эпизода декомпенсированной сердечной недостаточности.
В консультации с экспертами в области теоретически обоснованных вмешательств данные всех этапов программы исследования будут использованы для разработки вмешательства, направленного на повышение уровня принятия направлений на CR в этой популяции пациентов.
Дальнейшее вовлечение заинтересованных сторон Интервенция будет представлена в письменной форме членам фокус-групп для дальнейшего комментирования либо в письменной форме, либо по телефону. Медицинские работники (команда HFNS и команда CR) будут приглашены для получения отзывов об ожидаемой эффективности и приемлемости, после чего может произойти дальнейшая адаптация вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Waterhouse
- Номер телефона: (0116) 258 3656
- Электронная почта: hw264@le.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Наблюдательная группа: все пациенты, поступившие в участвующую больницу с эпизодом декомпенсированной хронической сердечной недостаточности и направленные в Службу ухода за пациентами с сердечной недостаточностью (HFNS), которые имеют право на направление на кардиологическую реабилитацию.
Фокус-группы: участники обсервационного исследования; Опекуны участников
Опрос: Медицинские работники, участвующие в проведении кардиореабилитации или направляющие пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Описание
Наблюдательное исследование:
Критерии включения:
- Клинический диагноз СНнФВ подтверждается рентгенографией сердца в течение 3 лет.
- Текущая госпитализация, основной причиной которой была декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков.
- Направлена в службу скорой медицинской помощи при сердечной недостаточности
- Возможность дать информированное согласие
- Способен общаться на разговорном английском
Критерий исключения:
- Противопоказания к участию в кардиореабилитации, как указано в согласованном заявлении ESC, например. неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелый аортальный стеноз, нестабильная стенокардия
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- Пациенты с выраженной зависимостью до индексной госпитализации (неспособность выполнять АДЛ)
- Поступила из дома престарелых
- Житель «не из области»
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают участие в программе кардиореабилитации, например. нейродегенеративные состояния
- Предыдущий набор в это исследование
Фокус группы:
Критерии включения:
Участники обсервационного исследования и их опекуны
Опрос:
Критерии включения:
Медицинские работники, которые направляют или проводят кардиологическую реабилитацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие направления на кардиореабилитацию
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента исходного визита
|
Определите, был ли участник направлен в CR
|
В течение 7 дней с момента исходного визита
|
|
Качественная оценка воздействия предложения направления в службу кардиореабилитации
Временное ограничение: 6 недель
|
Медицинские работники предлагают направление на кардиореабилитацию людям с сердечной недостаточностью в рамках их текущего лечения.
Интервью и фокус-группы будут использоваться для выявления воспринимаемых пациентами и медицинскими работниками препятствий и факторов, способствующих направлению пациентов на кардиореабилитацию.
Результаты этих измерений не могут быть подсчитаны, и данные будут анализироваться с использованием качественных методов для выявления тем, отражающих значения, связанные с раскрытием информации участниками.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие направления на кардиологическую реабилитацию
Временное ограничение: 6 недель после выписки
|
Определите, был ли участник направлен на CR
|
6 недель после выписки
|
|
Качественная оценка влияния COVID 19 на принятие направления в службу кардиореабилитации
Временное ограничение: 6 недель
|
В это исследование набирался набор во время пандемии COVID 19.
Интервью и фокус-группы будут использоваться для выявления влияния COVID 19 на обращение людей с сердечной недостаточностью в кардиореабилитацию.
Показатели результатов не могут быть подсчитаны, и данные будут анализироваться с использованием качественных методов для выявления тем, отражающих значения, связанные с раскрытием информации участниками.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, что пациент, лицо, осуществляющее уход, и медицинский работник воспринимают барьеры и факторы, способствующие направлению на кардиологическую реабилитацию.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качественный анализ данных фокус-групп и данных опроса персонала для выявления тем, указывающих на препятствия и факторы, способствующие принятию направления на КР.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS