CR: Utvikle en intervensjon for å forbedre aksept av henvisning i HF (CREATE-HF)
Hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter etter sykehusinnleggelse for dekompensert kronisk hjertesvikt: utvikling av en intervensjon for å forbedre pasientens aksept av henvisning.
Bakgrunn: Det er påviste fordeler for personer med kronisk hjertesvikt (CHF) som deltar i et hjerterehabiliteringsprogram (CR), men opptaket er fortsatt skuffende lavt. Innleggelse på sykehus gir en betydelig mulighet til å tilby CR-henvisning til en slik pasientpopulasjon. Det antas at opptil 75 % av pasientene med CHF viser tegn på skrøpelighet ved utskrivning som kan påvirke graden av pasienters aksept av henvisning til CR.
Mål: Å utforske virkningen av skrøpelighet på pasientens aksept av henvisning til CR etter innleggelse på sykehus med en episode med dekompensert CHF.
Metoder og forventet resultat: Vi vil gjennomføre en observasjonsstudie som vurderer sammenhengen mellom skrøpelighet og aksept av henvisning til CR i denne pasientpopulasjonen. Den vil også utforske hvilke faktorer som påvirker forholdet, inkludert demografiske faktorer, mål på egenomsorg og pasientaktiveringsmål (PAM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesign: Blandet metodetilnærming til utvikling av en intervensjon: observasjonskohortstudie, fokusgrupper, medarbeiderundersøkelse, teoribasert intervensjonsutvikling ved bruk av 'The Behavior Change Wheel'.
Prøvedeltakere:
- Pasienter innlagt på sykehus for en episode med dekompensert HFrEF som er henvist til Hjertesviktsykepleien (HFNS) og er kvalifisert for henvisning til hjerterehabilitering.
- Pleiere av pasientdeltakere
- Helsepersonell involvert i henvisning til eller tilbud av hjerterehabiliteringstjenester for personer med kronisk hjertesvikt
Planlagt prøvestørrelse:
203 pasienter i observasjonsstudie; 50 deltakere i fokusgrupper; 40 helsepersonell
Oppfølgingsvarighet:
Del 1 av studien: Observasjonskohort: fra utskrivning til 6 uker etter utskrivning; Del 2 av studien: Fokusgrupper: deltakelse i 1 fokusgruppe ikke før deres 6 ukers oppfølging fra observasjonsstudie. Tilbakemelding på endelig foreslått inngrep. Pleiere: delta i én fokusgruppe ikke før pasientens 6 ukers oppfølgingsbesøk. ; Del 3 av studien: Helsepersonell: enkeltdeltakelse i spørreundersøkelse og undergruppe av HCP-tilbakemeldinger på endelig foreslått intervensjon
Planlagt prøveperiode 24 måneder (inkludert mulighetsstudie av intervensjon)
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme de viktigste modifiserbare pasientrelaterte faktorene knyttet til aksept av henvisning til hjerterehabilitering hos pasienter etter utskrivning etter en episode med dekompensert kronisk hjertesvikt.
Sekundære mål: Ved å bruke atferdsendringshjulet syntetisere data fra observasjonsstudien, interessentperspektiver og litteraturen om atferdsendringsintervensjoner, utvikle en teoribasert intervensjon for å øke opptaket av henvisning til hjerterehabilitering hos pasienter etter utskrivning etter en episode med dekompensert kronisk hjertefeil.
Primært endepunkt:
Observasjonsstudie: Opptak av henvisning til hjerterehabilitering av pasienter etter en episode med dekompensert hjertesvikt ved baseline-besøk.
Sekundære endepunkter:
Observasjonsstudie: Opptak av henvisning til hjerterehabilitering av pasienter etter en episode med dekompensert hjertesvikt 6 uker etter utskrivning.
Fokusgrupper og medarbeiderundersøkelse: Identifiser pasient, omsorgsperson og helsepersonell opplevde barrierer og tilretteleggere for mottak av henvisning til hjerterehabilitering av pasienter etter en episode med dekompensert hjertesvikt.
I samråd med eksperter på teoribaserte intervensjoner, vil data fra alle trinn i studieprogrammet bli brukt til å utvikle en intervensjon som tar sikte på å øke akseptgraden av henvisning til CR i denne pasientpopulasjonen.
Ytterligere involvering av interessenter Intervensjonen vil bli presentert tilbake i skriftlig form til fokusgruppemedlemmer for ytterligere kommentarer enten skriftlig eller via telefonkontakt. Helsepersonell (HFNS-teamet og CR-teamet) vil bli invitert for tilbakemelding på forventet effektivitet og aksept, hvoretter ytterligere tilpasning av intervensjonen kan skje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Observasjonskohort: Alle pasienter innlagt på deltakende sykehus med episode med dekompensert kronisk hjertesvikt og henvist til Hjertesviktsykepleietjenesten (HFNS) som er kvalifisert for henvisning til hjerterehabilitering.
Fokusgrupper: Deltakere i observasjonsstudie; Omsorgspersoner for deltakere
Undersøkelse: Helsepersonell involvert i å levere eller henvise til hjerterehabilitering til personer med kronisk hjertesvikt.
Beskrivelse
Observasjonsstudie:
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av HFrEF bekreftet ved hjerteavbildning innen 3 år.
- Nåværende innleggelse hvor hovedårsaken var dekompensert hjertesvikt som krever IV diuretika
- Henvist til akutttrustene hjertesviktsykepleietjeneste
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne kommunisere på muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å delta i hjerterehabilitering som beskrevet i ESC konsensuserklæring, f.eks. ukontrollert hypertensjon alvorlig aortastenose, ustabil angina
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter med alvorlig avhengighet før indeksinnleggelse (manglende evne til å utføre ADL)
- Innlagt fra sykehjem
- Beboer "utenfor området"
- Betydelige komorbiditeter som ville begrense deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram f.eks. nevrodegenerative tilstander
- Tidligere rekruttering til denne studien
Fokus gruppe:
Inklusjonskriterier:
Deltakere i observasjonsstudien og deres omsorgspersoner
Undersøkelse:
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell som henviser til eller leverer hjerterehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av henvisning til hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 7 dager fra baseline besøk
|
Identifiser om deltaker er henvist til CR
|
Innen 7 dager fra baseline besøk
|
|
Kvalitativ evaluering av effekt av tilbud om henvisning til hjerterehabiliteringstjeneste
Tidsramme: 6 uker
|
Helsepersonell tilbyr henvisning til hjerterehabilitering til personer med hjertesvikt som en del av deres pågående behandling.
Intervjuer og fokusgrupper vil bli brukt til å identifisere pasienter og helsepersonell som opplever barrierer og tilretteleggere for å motta henvisning til hjerterehabilitering av pasienter.
Resultatmål fra disse kan ikke telles og dataene vil bli analysert ved hjelp av kvalitative metoder for å identifisere temaer som representerer betydningen knyttet til deltakernes avsløringer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av henvisning til hjerterehabilitering
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Identifiser om deltaker er henvist til CR
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Kvalitativ evaluering av virkningen av COVID 19 på aksept av henvisning til hjerterehabiliteringstjeneste
Tidsramme: 6 uker
|
Denne studien var rekruttering under COVID 19-pandemien.
Intervjuer og fokusgrupper vil bli brukt til å identifisere effekten av COVID 19 på opptaket av henvisninger til hjerterehabilitering av personer med hjertesvikt.
Resultatmål fra disse kan ikke telles, og data vil bli analysert ved hjelp av kvalitative metoder for å identifisere temaer som representerer betydninger knyttet til deltakernes avsløringer.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser pasient, omsorgsperson og helsepersonell som opplever barrierer og tilretteleggere for henvisning til hjerterehabilitering
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvalitativ dataanalyse av fokusgrupper og medarbeiderundersøkelsesdata for å identifisere temaer som indikerer hvilke barrierer og tilretteleggere for aksept av henvisning til CR.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Waterhouse, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført