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CR: Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der Akzeptanz der Überweisung bei Herzinsuffizienz (CREATE-HF)

13. September 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz: Die Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der Patientenakzeptanz der Überweisung.

Hintergrund: Es gibt nachgewiesene Vorteile für Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), die an einem Herzrehabilitationsprogramm (CR) teilnehmen, die Aufnahme bleibt jedoch enttäuschend gering. Die Aufnahme ins Krankenhaus stellt eine bedeutende Gelegenheit dar, einer solchen Patientenpopulation eine CR-Überweisung anzubieten. Es wird angenommen, dass bis zu 75 % der Patienten mit CHF bei der Entlassung Anzeichen von Gebrechlichkeit zeigen, was sich auf die Zustimmungsrate der Patienten zur Überweisung an CR auswirken könnte.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf die Patientenakzeptanz einer Überweisung an CR nach einer Krankenhauseinweisung mit einer dekompensierten CHF-Episode.

Methoden und erwartetes Ergebnis: Wir werden eine Beobachtungsstudie durchführen, um die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und Akzeptanz einer Überweisung an CR bei dieser Patientenpopulation zu bewerten. Es wird auch untersucht, welche Faktoren diese Beziehung beeinflussen, einschließlich demografischer Faktoren, Maßnahmen zur Selbstversorgung und Maßnahmen zur Patientenaktivierung (PAM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Versuchsdesign: Mixed-Method-Ansatz zur Entwicklung einer Intervention: beobachtende Kohortenstudie, Fokusgruppen, Mitarbeiterbefragung, theoriegeleitete Interventionsentwicklung unter Verwendung von „The Behavior Change Wheel“.

Versuchsteilnehmer:

  1. Patienten, die wegen einer dekompensierten HFrEF-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden, an den Pflegedienst für Herzinsuffizienz (HFNS) überwiesen wurden und für eine Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation in Frage kommen.
  2. Betreuer von Patiententeilnehmern
  3. Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Überweisung oder Bereitstellung von Herzrehabilitationsdiensten für Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz beteiligt sind

Geplante Stichprobengröße:

203 Patienten in Beobachtungsstudie; 50 Teilnehmer in Fokusgruppen; 40 Gesundheitsfachkräfte

Nachbeobachtungsdauer:

Teil 1 der Studie: Beobachtungskohorte: von der Entlassung bis 6 Wochen nach der Entlassung; Teil 2 der Studie: Fokusgruppen: Teilnahme an 1 Fokusgruppe nicht vor der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Beobachtungsstudie. Feedback zur endgültig vorgeschlagenen Intervention. Betreuer: Nehmen Sie an einer Fokusgruppe nicht vor dem 6-wöchigen Nachsorgebesuch des Patienten teil. ; Teil 3 der Studie: Medizinisches Fachpersonal: Einzelteilnahme an der Umfrage und Untergruppe des HCP-Feedbacks zur endgültig vorgeschlagenen Intervention

Geplanter Versuchszeitraum 24 Monate (einschließlich Machbarkeitsstudie der Intervention)

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die wichtigsten modifizierbaren patientenbezogenen Faktoren zu bestimmen, die mit der Akzeptanz der Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation bei Patienten nach der Entlassung nach einer Episode von dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz verbunden sind.

Sekundäre Ziele: Synthetisieren der Daten aus der Beobachtungsstudie, Stakeholder-Perspektiven und der Literatur zu Verhaltensänderungsinterventionen unter Verwendung des Verhaltensänderungsrads, Entwicklung einer theoriebasierten Intervention, um die Annahme der Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation bei Patienten nach der Entlassung nach einer dekompensierten chronischen Episode zu erhöhen Herzinsuffizienz.

Primärer Endpunkt:

Beobachtungsstudie: Inanspruchnahme der Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation durch Patienten nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz beim Baseline-Besuch.

Sekundäre Endpunkte:

Beobachtungsstudie: Inanspruchnahme der Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation durch Patienten nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz 6 Wochen nach der Entlassung.

Fokusgruppen und Mitarbeiterbefragung: Identifizieren Sie die von Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen für die Annahme einer Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation durch Patienten nach einer Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz.

In Absprache mit Experten für theoriebasierte Interventionen werden Daten aus allen Schritten des Studienprogramms verwendet, um eine Intervention zu entwickeln, die darauf abzielt, die Akzeptanzrate der Überweisung an CR in dieser Patientenpopulation zu verbessern.

Weitere Einbeziehung der Interessengruppen Die Intervention wird den Mitgliedern der Fokusgruppen in schriftlicher Form zur weiteren Stellungnahme vorgelegt, entweder schriftlich oder per Telefonkontakt. Angehörige der Gesundheitsberufe (HFNS-Team und CR-Team) werden um Feedback zur erwarteten Wirksamkeit und Akzeptanz gebeten, woraufhin eine weitere Anpassung der Intervention erfolgen kann

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hannah Waterhouse
  • Telefonnummer: (0116) 258 3656
  • E-Mail: hw264@le.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beobachtungskohorte: Alle Patienten, die mit einer Episode dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz in das teilnehmende Krankenhaus eingeliefert und an den Pflegedienst für Herzinsuffizienz (HFNS) überwiesen wurden und für eine Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation in Frage kommen.

Fokusgruppen: Teilnehmer der Beobachtungsstudie; Betreuer der Teilnehmer

Umfrage: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz an der Bereitstellung oder Überweisung einer kardiologischen Rehabilitation beteiligt sind.

Beschreibung

Beobachtungsstudie:

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HFrEF bestätigt durch kardiale Bildgebung innerhalb von 3 Jahren.
  • Aktuelle Aufnahme, deren Hauptgrund eine dekompensierte Herzinsuffizienz war, die IV-Diuretika erforderte
  • Überweisung an den Pflegedienst Akut vertraut Herzinsuffizienz
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann sich in gesprochenem Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Teilnahme an einer kardiologischen Rehabilitation gemäß ESC-Konsensuserklärung, z. unkontrollierter Bluthochdruck schwere Aortenstenose, instabile Angina pectoris
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten mit schwerer Abhängigkeit vor Indexaufnahme (Unfähigkeit, ADL durchzuführen)
  • Aus einem Pflegeheim aufgenommen
  • Bewohner „außerhalb des Bezirks“
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm einschränken würden, z. neurodegenerative Erkrankungen
  • Frühere Rekrutierung für diese Studie

Schwerpunktgruppen:

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der Beobachtungsstudie und ihre Betreuer

Umfrage:

Einschlusskriterien:

Angehörige der Gesundheitsberufe, die eine kardiale Rehabilitation überweisen oder durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme einer Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch
Stellen Sie fest, ob der Teilnehmer an CR verwiesen wurde
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch
Qualitative Bewertung der Auswirkungen des Angebots einer Überweisung an einen Herzrehabilitationsdienst
Zeitfenster: 6 Wochen
Angehörige der Gesundheitsberufe bieten Menschen mit Herzinsuffizienz im Rahmen ihrer laufenden Behandlung die Überweisung zur Herzrehabilitation an. Interviews und Fokusgruppen werden eingesetzt, um die von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme einer Überweisung zur Herzrehabilitation durch Patienten zu identifizieren. Ergebnismaße daraus können nicht gezählt werden und die Daten werden mit qualitativen Methoden analysiert, um Themen zu identifizieren, die die mit den Angaben der Teilnehmer verbundenen Bedeutungen darstellen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme der Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
Stellen Sie fest, ob der Teilnehmer an CR verwiesen wurde
6 Wochen nach Entlassung
Qualitative Bewertung der Auswirkungen von COVID 19 auf die Akzeptanz einer Überweisung an einen Herzrehabilitationsdienst
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Studie rekrutierte während der COVID-19-Pandemie. Mithilfe von Interviews und Fokusgruppen werden die Auswirkungen von COVID-19 auf die Akzeptanz der Überweisung zur Herzrehabilitation durch Menschen mit Herzinsuffizienz ermittelt. Ergebnismaße daraus können nicht gezählt werden und die Daten werden mit qualitativen Methoden analysiert, um Themen zu identifizieren, die Bedeutungen darstellen, die mit den Angaben der Teilnehmer verbunden sind.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die von Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen für die Überweisung an die kardiale Rehabilitation
Zeitfenster: 18 Monate
Qualitative Datenanalyse von Fokusgruppen und Mitarbeiterbefragungsdaten, um Themen zu identifizieren, die anzeigen, was die Hindernisse und Erleichterungen für die Akzeptanz einer Überweisung an CR sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Waterhouse, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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