Blok PENG versus blok FIB v pohotovostní místnosti
20. září 2021 aktualizováno: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Analgetická účinnost bloku PENG ve srovnání s blokem FIB u staršího pacienta se zlomeninou proximálního femuru na pohotovosti
Cílem studie je ověřit možnou větší analgetickou účinnost bloku PENG (Pericapsular Nerve Group) ve srovnání s blokem ilické fascie (blok FIB) u starších pacientů (ve věku > 65 let) trpících traumatickou zlomeninou proximálního femuru na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená jednocentrická předběžná studie měla za cíl prokázat možnou větší analgetickou účinnost bloku PENG ve srovnání s blokem ilické fascie (FIB blok) u starších pacientů (věk > 65 let) trpících traumatickou zlomeninou proximálního femuru v pohotovostní místnost.
Studie se bude týkat pacientů ve věku > 65 let, kteří trpí proximální traumatickou zlomeninou stehenní kosti, kteří mají přístup na pohotovost nemocnice Santo Spirito v Římě (ASL Roma 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Santo Spirito Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 101 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti > 65 let s proximální traumatickou zlomeninou stehenní kosti, kteří se dostanou na pohotovost nemocnice Santo Spirito v Římě (ASL Řím 1), u kterých je doporučena chirurgická léčba osteosyntézy do 48 hodin v souladu s pokyny Regionální zdravotní Systém (Regione Lazio).
Kritéria vyloučení:
- Nezískání písemného a platného informovaného souhlasu
- ASA > 3
- Obezita (BMI> 35 kg/m2)
- Kontraindikace provádění regionální anestezie (těžké koagulopatie a/nebo trombocytopenie, septický stav a/nebo infekce v místě bloku, alergie na lokální anestetika)
- Pacienti léčení protidestičkovými látkami, antikoagulancii nebo pacienti, kteří pravidelně užívají opioidy, NSAID, acetaminofen pro chronické bolestivé stavy;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těžké selhání ledvin nebo jater;
- Kognitivní změny, demence, psychiatrické patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PENG
Ultrazvukem naváděný PENG-blok - 30 pacientů
|
Regionální anestezie a ultrazvukem naváděné nervové blokády
|
|
Experimentální: FIB-skupina
Blok Fascia Iliaca naváděný ultrazvukem – 30 pacientů
|
Regionální anestezie a ultrazvukem naváděné nervové blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úspěšnosti bloku PENG (definovaného jako skóre NRS
Časové okno: 30 minut po umístění nervového bloku
|
Vyhodnocení číselné hodnotící stupnice (NRS-skóre), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
30 minut po umístění nervového bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu a trvání nervové blokády
Časové okno: od 30 minut do 12 hodin
|
První žádost o analgetikum po blokádě
|
od 30 minut do 12 hodin
|
|
Hodnocení klidu a bolesti při incidentu
Časové okno: 30 minut po umístění nervového bloku
|
Vyhodnocení číselné hodnotící stupnice (NRS-skóre), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
30 minut po umístění nervového bloku
|
|
Použití záchranné medikace při léčbě bolesti
Časové okno: od 30 minut do 12 hodin
|
Analgetika podávaná na žádost pacienta v případě selhání blokády
|
od 30 minut do 12 hodin
|
|
Zkontrolujte případné komplikace související s analgetickými (PENG a FIB) blokádami
Časové okno: od 30 minut do 12 hodin
|
Evidence případných komplikací souvisejících s bloky PENG a FIB
|
od 30 minut do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSH_PENG_Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .