PENG-blok Versus FIB-blok in Spoedeisende Hulp
20 september 2021 bijgewerkt door: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Pijnstillende werkzaamheid van PENG-blok in vergelijking met FIB-blok bij de oudere patiënt met fractuur van het proximale dijbeen op de eerste hulp
De proef heeft tot doel een mogelijk grotere analgetische werkzaamheid van PENG-blok (Pericapsular Nerve Group) te verifiëren in vergelijking met iliacaal fascia-blok (FIB-blok) bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) die lijden aan een traumatische fractuur van het proximale dijbeen op de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde single-center voorstudie gericht op het aantonen van een mogelijk grotere analgetische werkzaamheid van het PENG-blok in vergelijking met het iliacale fascia-blok (FIB-blok) bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar) die lijden aan een traumatische fractuur van het proximale dijbeen in eerste hulp.
De studie zal betrekking hebben op patiënten ouder dan 65 jaar die lijden aan een proximale traumatische fractuur van het dijbeen en die toegang krijgen tot de spoedeisende hulp van het Santo Spirito-ziekenhuis in Rome (ASL Roma 1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Santo Spirito Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 101 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten > 65 jaar die lijden aan een proximale traumatische fractuur van een dijbeen die toegang krijgen tot de spoedeisende hulp van het Santo Spirito-ziekenhuis in Rome (ASL Rome 1), voor wie een chirurgische behandeling van osteosynthese wordt aanbevolen binnen 48 uur in overeenstemming met de richtlijnen van de Regionale Gezondheidsdienst Systeem (regio Lazio).
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van schriftelijke en geldige geïnformeerde toestemming
- ASZ > 3
- Obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van regionale anesthesie (ernstige coagulopathieën en / of trombocytopenie, septische toestand en / of infecties op de blokkade, allergie voor lokale anesthetica)
- Patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of die regelmatig opioïden, NSAID's of paracetamol gebruiken voor chronische pijnlijke aandoeningen;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Ernstig nier- of leverfalen;
- Cognitieve veranderingen, dementie, psychiatrische pathologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-groep
Echogeleid PENG-blok - 30 patiënten
|
Regionale anesthesie en echogeleide zenuwblokkades
|
|
Experimenteel: FIB-groep
Echogeleide fascia iliaca blok - 30 patiënten
|
Regionale anesthesie en echogeleide zenuwblokkades
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het slagingspercentage van PENG-blok (gedefinieerd als NRS-score
Tijdsspanne: 30 minuten na plaatsing van zenuwblokkade
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-score) evaluatie, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
30 minuten na plaatsing van zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd en duur van zenuwblokkade
Tijdsspanne: van 30 minuten tot 12 uur
|
Eerste aanvraag pijnstillende medicatie na blokkade
|
van 30 minuten tot 12 uur
|
|
Evaluatie van rust- en incidentpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na plaatsing van zenuwblokkade
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-score) evaluatie, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
30 minuten na plaatsing van zenuwblokkade
|
|
Gebruik van noodmedicatie bij pijnbehandeling
Tijdsspanne: van 30 minuten tot 12 uur
|
Pijnstillers toegediend op verzoek van de patiënt in het geval van falen van de blokkade
|
van 30 minuten tot 12 uur
|
|
Controleer op eventuele complicaties die verband houden met analgetische blokkades (PENG en FIB).
Tijdsspanne: van 30 minuten tot 12 uur
|
Registratie van eventuele complicaties met betrekking tot PENG- en FIB-blokken
|
van 30 minuten tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSH_PENG_Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .