Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG-blokk versus FIB-blokk i legevakt

20. september 2021 oppdatert av: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy

Analgetisk effekt av PENG-blokk sammenlignet med FIB-blokk hos eldre pasienter med brudd på proksimal femur på legevakten

Forsøket tar sikte på å verifisere en mulig større smertestillende effekt av PENG-blokk (Pericapsular Nerve Group) sammenlignet med iliac fascia-blokk (FIB-blokk) hos eldre pasienter (alder > 65 år) som lider av traumatisk fraktur av proksimal femur på akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert dobbeltblind foreløpig enkeltsenterstudie hadde som mål å demonstrere en mulig større smertestillende effekt av PENG-blokken sammenlignet med iliac fascia-blokken (FIB-blokken) hos eldre pasienter (alder > 65 år) som lider av traumatisk fraktur av den proksimale femur i legevakten.

Studien vil dekke pasienter i alderen > 65 år som lider av et proksimalt traumatisk brudd i lårbenet som får tilgang til legevakten til Santo Spirito Hospital i Roma (ASL Roma 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Santo Spirito Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 103 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter > 65 år som lider av et proksimalt traumatisk brudd i lårbenet som går inn på legevakten til Santo Spirito Hospital i Roma (ASL Rome 1), for hvem kirurgisk behandling av osteosyntese anbefales innen 48 timer i samsvar med retningslinjene for Regional Health System (Regione Lazio).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av skriftlig og gyldig informert samtykke
  • ASA > 3
  • Fedme (BMI> 35 kg/m2)
  • Kontraindikasjoner for å utføre regional anestesi (alvorlige koagulopatier og/eller trombocytopeni, septisk tilstand og/eller infeksjoner på blokkeringsstedet, allergi mot lokalbedøvelse)
  • Pasienter i behandling med antiplatemidler, antikoagulantia eller som regelmessig bruker opioider, NSAIDs, acetaminophen for kroniske smertefulle tilstander;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt;
  • Kognitive endringer, demens, psykiatriske patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG-gruppe
Ultralydveiledet PENG-blokk - 30 pasienter
Fremgangsmåte: Regional anestesi - nerveblokker
Regional anestesi og ultralydveiledet nerveblokkering
Eksperimentell: FIB-gruppen
Ultralydveiledet Fascia Iliaca blokk - 30 pasienter
Fremgangsmåte: Regional anestesi - nerveblokker
Regional anestesi og ultralydveiledet nerveblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av suksessrate for PENG-blokk (definert som NRS-score
Tidsramme: 30 minutter etter plassering av nerveblokk
Numerisk vurderingsskala (NRS-score) evaluering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
30 minutter etter plassering av nerveblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid og varighet av nerveblokade
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
Første forespørsel om smertestillende medisin etter blokade
fra 30 minutter til 12 timer
Evaluering av hvile og hendelsessmerter
Tidsramme: 30 minutter etter plassering av nerveblokk
Numerisk vurderingsskala (NRS-score) evaluering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
30 minutter etter plassering av nerveblokk
Bruk av redningsmedisin i smertebehandling
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
Analgetiske medikamenter administrert på forespørsel fra pasienten i tilfelle av blokkadesvikt
fra 30 minutter til 12 timer
Se etter eventuelle komplikasjoner relatert til analgetiske (PENG og FIB) blokker
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
Registrering av eventuelle komplikasjoner knyttet til PENG- og FIB-blokker
fra 30 minutter til 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santo Spirito Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSH_PENG_Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Regional anestesi - nerveblokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere