Bloc PENG contre bloc FIB dans la salle d'urgence
20 septembre 2021 mis à jour par: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Efficacité analgésique du bloc PENG par rapport au bloc FIB chez le patient âgé avec fracture du fémur proximal aux urgences
L'essai vise à vérifier une éventuelle plus grande efficacité analgésique du bloc PENG (Pericapsular Nerve Group) par rapport au bloc du fascia iliaque (bloc FIB) chez les patients âgés (âge > 65 ans) souffrant d'une fracture traumatique du fémur proximal aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude préliminaire prospective monocentrique randomisée en double aveugle visant à démontrer une éventuelle efficacité antalgique supérieure du bloc PENG par rapport au bloc de l'aponévrose iliaque (bloc FIB) chez les patients âgés (âge > 65 ans) souffrant d'une fracture traumatique du fémur proximal chez URGENCES.
L'étude couvrira les patients âgés de > 65 ans souffrant d'une fracture traumatique proximale du fémur qui accèdent à la salle d'urgence de l'hôpital Santo Spirito de Rome (ASL Roma 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Santo Spirito Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
63 ans à 103 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients > 65 ans souffrant d'une fracture traumatique proximale d'un fémur qui accèdent aux urgences de l'hôpital Santo Spirito de Rome (ASL Rome 1), pour lesquels un traitement chirurgical d'ostéosynthèse est recommandé dans les 48 heures conformément aux directives de la santé régionale Système (Région Latium).
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit et valide
- ASA > 3
- Obésité (IMC > 35 kg/m2)
- Contre-indications à la réalisation d'une anesthésie régionale (coagulopathies sévères et/ou thrombocytopénies, état septique et/ou infections au site du bloc, allergie aux anesthésiques locaux)
- Patients sous traitement avec des agents antiplaquettaires, des anticoagulants ou qui utilisent régulièrement des opioïdes, des AINS, de l'acétaminophène pour des affections douloureuses chroniques ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Insuffisance rénale ou hépatique grave ;
- Altérations cognitives, démence, pathologies psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PENG
Bloc PENG échoguidé - 30 patients
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Anesthésie régionale et blocs nerveux guidés par échographie
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Expérimental: Groupe FIB
Bloc fascia iliaque échoguidé - 30 patients
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Anesthésie régionale et blocs nerveux guidés par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du taux de réussite du bloc PENG (défini comme le score NRS
Délai: 30 minutes après la mise en place du bloc nerveux
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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (score NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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30 minutes après la mise en place du bloc nerveux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'apparition et durée du blocage nerveux
Délai: de 30 minutes à 12 heures
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Première demande de médicament antalgique après blocage
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de 30 minutes à 12 heures
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Évaluation du repos et de la douleur incidente
Délai: 30 minutes après la mise en place du bloc nerveux
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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (score NRS), de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
|
30 minutes après la mise en place du bloc nerveux
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Utilisation de médicaments de secours dans le traitement de la douleur
Délai: de 30 minutes à 12 heures
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Médicaments antalgiques administrés à la demande du patient en cas d'échec du blocage
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de 30 minutes à 12 heures
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Vérifier toute complication liée aux blocs antalgiques (PENG et FIB)
Délai: de 30 minutes à 12 heures
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Enregistrement de toutes les complications liées aux blocs PENG et FIB
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de 30 minutes à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSH_PENG_Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .