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PENG-Block versus FIB-Block in der Notaufnahme

20. September 2021 aktualisiert von: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy

Analgetische Wirksamkeit des PENG-Blocks im Vergleich zum FIB-Block bei älteren Patienten mit Fraktur des proximalen Femurs in der Notaufnahme

Ziel der Studie ist es, bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre), die in der Notaufnahme an einer traumatischen Fraktur des proximalen Femurs leiden, eine möglicherweise größere analgetische Wirksamkeit der PENG-Blockade (Pericapsular Nerve Group) im Vergleich zur Iliakal-Faszien-Blockade (FIB-Blockade) zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Vorstudie zum Nachweis einer möglichen größeren analgetischen Wirksamkeit des PENG-Blocks im Vergleich zum Beckenfaszienblock (FIB-Block) bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre), die an einer traumatischen Fraktur des proximalen Femurs leiden Notaufnahme.

Die Studie umfasst Patienten im Alter von > 65 Jahren, die an einer proximalen traumatischen Femurfraktur leiden und die Notaufnahme des Krankenhauses Santo Spirito in Rom (ASL Roma 1) aufsuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Santo Spirito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 103 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten > 65 Jahre, die an einer proximalen traumatischen Femurfraktur leiden und die Notaufnahme des Krankenhauses Santo Spirito in Rom (ASL Rom 1) aufsuchen, für die eine chirurgische Behandlung der Osteosynthese innerhalb von 48 Stunden gemäß den Richtlinien von Regional Health empfohlen wird System (Region Latium).

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine schriftliche und gültige Einverständniserklärung einzuholen
  • ASS > 3
  • Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Regionalanästhesie (schwere Koagulopathien und / oder Thrombozytopenie, septischer Zustand und / oder Infektionen an der Blockstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Patienten unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder die regelmäßig Opioide, NSAIDs, Paracetamol gegen chronische Schmerzzustände anwenden;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen;
  • Kognitive Veränderungen, Demenz, psychiatrische Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
Ultraschallgesteuerter PENG-Block - 30 Patienten
Verfahren: Regionalanästhesie - Nervenblockaden
Regionalanästhesie und ultraschallgesteuerte Nervenblockaden
Experimental: FIB-Gruppe
Ultraschallgeführte Blockade der Fascia Iliaca – 30 Patienten
Verfahren: Regionalanästhesie - Nervenblockaden
Regionalanästhesie und ultraschallgesteuerte Nervenblockaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erfolgsrate des PENG-Blocks (definiert als NRS-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Platzierung der Nervenblockade
Numerische Bewertungsskala (NRS-Score) Bewertung, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
30 Minuten nach Platzierung der Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der Nervenblockade
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 12 Stunden
Erster Wunsch nach analgetischer Medikation nach Blockade
von 30 Minuten bis 12 Stunden
Bewertung von Ruhe- und Ereignisschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Platzierung der Nervenblockade
Numerische Bewertungsskala (NRS-Score) Bewertung, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
30 Minuten nach Platzierung der Nervenblockade
Einsatz von Rescue-Medikamenten in der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 12 Stunden
Analgetika, die auf Wunsch des Patienten bei Blockadeversagen verabreicht werden
von 30 Minuten bis 12 Stunden
Suchen Sie nach Komplikationen im Zusammenhang mit analgetischen Blockaden (PENG und FIB).
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 12 Stunden
Aufzeichnung von Komplikationen im Zusammenhang mit PENG- und FIB-Blöcken
von 30 Minuten bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santo Spirito Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSH_PENG_Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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