Bloco PENG versus bloqueio FIB na sala de emergência
20 de setembro de 2021 atualizado por: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Eficácia Analgésica do Bloqueio PENG Comparado ao Bloqueio FIB no Paciente Idoso com Fratura do Fêmur Proximal na Sala de Emergência
O ensaio tem como objetivo verificar uma possível maior eficácia analgésica do bloqueio do PENG (Grupo do Nervo Pericapsular) em comparação ao bloqueio da fáscia ilíaca (bloqueio FIB) em pacientes idosos (idade > 65 anos) vítimas de fratura traumática do fêmur proximal na sala de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo preliminar prospectivo, randomizado, duplo-cego, unicêntrico, com o objetivo de demonstrar uma possível maior eficácia analgésica do bloqueio PENG em comparação com o bloqueio da fáscia ilíaca (bloqueio FIB) em pacientes idosos (idade > 65 anos) com fratura traumática do fêmur proximal em Sala de emergência.
O estudo abrangerá pacientes com idade > 65 anos com fratura proximal traumática do fêmur que acessam o pronto-socorro do Hospital Santo Spirito em Roma (ASL Roma 1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Santo Spirito Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 103 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes > 65 anos com fratura traumática proximal de fêmur que acessam o pronto-socorro do Hospital Santo Spirito em Roma (ASL Roma 1), para os quais o tratamento cirúrgico de osteossíntese é recomendado em 48 horas de acordo com as diretrizes da Regional de Saúde Sistema (Região Lácio).
Critério de exclusão:
- Falha em obter consentimento informado por escrito e válido
- AAS > 3
- Obesidade (IMC > 35 kg/m2)
- Contra-indicações para realização de anestesia regional (coagulopatias graves e/ou trombocitopenia, estado séptico e/ou infecções no local do bloqueio, alergia a anestésicos locais)
- Pacientes em terapia com agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou que usam regularmente opioides, AINEs, acetaminofeno para condições dolorosas crônicas;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Insuficiência renal ou hepática grave;
- Alterações cognitivas, demência, patologias psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PENG
Bloqueio PENG guiado por ultrassom - 30 pacientes
|
Anestesia regional e bloqueios nervosos guiados por ultrassom
|
|
Experimental: Grupo FIB
Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom - 30 pacientes
|
Anestesia regional e bloqueios nervosos guiados por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da taxa de sucesso do bloqueio PENG (definido como pontuação NRS
Prazo: 30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
|
Avaliação da escala de classificação numérica (escore NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de início e duração do bloqueio do nervo
Prazo: de 30 minutos a 12 horas
|
Primeira solicitação de medicação analgésica após o bloqueio
|
de 30 minutos a 12 horas
|
|
Avaliação do repouso e da dor incidente
Prazo: 30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
|
Avaliação da escala de classificação numérica (pontuação NRS), de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
30 minutos após a colocação do bloqueio do nervo
|
|
Uso de medicação de resgate no tratamento da dor
Prazo: de 30 minutos a 12 horas
|
Medicamentos analgésicos administrados a pedido do paciente em caso de falha do bloqueio
|
de 30 minutos a 12 horas
|
|
Verifique se há complicações relacionadas aos bloqueios analgésicos (PENG e FIB)
Prazo: de 30 minutos a 12 horas
|
Registro de quaisquer complicações relacionadas aos bloqueios PENG e FIB
|
de 30 minutos a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSH_PENG_Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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