Blocco PENG contro blocco FIB al pronto soccorso
20 settembre 2021 aggiornato da: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Efficacia analgesica del blocco PENG rispetto al blocco FIB nel paziente anziano con frattura del femore prossimale in pronto soccorso
Lo studio mira a verificare una possibile maggiore efficacia analgesica del blocco PENG (Pericapsular Nerve Group) rispetto al blocco della fascia iliaca (blocco FIB) in pazienti anziani (età > 65 anni) affetti da frattura traumatica del femore prossimale in Pronto Soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio preliminare prospettico randomizzato in doppio cieco monocentrico finalizzato a dimostrare una possibile maggiore efficacia analgesica del blocco PENG rispetto al blocco della fascia iliaca (blocco FIB) in pazienti anziani (età > 65 anni) affetti da frattura traumatica del femore prossimale in pronto soccorso.
Lo studio riguarderà pazienti di età > 65 anni affetti da frattura traumatica prossimale del femore che accedono al pronto soccorso dell'Ospedale Santo Spirito di Roma (ASL Roma 1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Rome, Italia
- Santo Spirito Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 101 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti > 65 anni affetti da frattura traumatica prossimale del femore che accedono al Pronto Soccorso dell'Ospedale Santo Spirito di Roma (ASL Roma 1), per i quali è consigliato il trattamento chirurgico di osteosintesi entro 48 ore secondo le linee guida della Sanità Regionale Sistema (Regione Lazio).
Criteri di esclusione:
- Mancata acquisizione del consenso informato scritto e valido
- AS > 3
- Obesità (BMI> 35 kg/m2)
- Controindicazioni all'esecuzione dell'anestesia regionale (coagulopatie gravi e/o trombocitopenia, stato settico e/o infezioni nella sede del blocco, allergia agli anestetici locali)
- Pazienti in terapia con antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o che fanno regolarmente uso di oppioidi, FANS, paracetamolo per condizioni dolorose croniche;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Grave insufficienza renale o epatica;
- Alterazioni cognitive, demenze, patologie psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PENG
Blocco PENG ecoguidato - 30 pazienti
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Anestesia regionale e blocchi nervosi ecoguidati
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Sperimentale: Gruppo FIB
Blocco fascia iliaca ecoguidato - 30 pazienti
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Anestesia regionale e blocchi nervosi ecoguidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di successo del blocco PENG (definito come punteggio NRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso
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Valutazione della scala di valutazione numerica (NRS-score), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza e durata del blocco nervoso
Lasso di tempo: da 30 minuti a 12 ore
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Prima richiesta di farmaci analgesici dopo il blocco
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da 30 minuti a 12 ore
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Valutazione del dolore a riposo e incidente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso
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Valutazione della scala di valutazione numerica (NRS-score), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
30 minuti dopo il posizionamento del blocco nervoso
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Uso di farmaci di salvataggio nel trattamento del dolore
Lasso di tempo: da 30 minuti a 12 ore
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Farmaci analgesici somministrati su richiesta del paziente in caso di fallimento del blocco
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da 30 minuti a 12 ore
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Verificare eventuali complicazioni legate ai blocchi analgesici (PENG e FIB).
Lasso di tempo: da 30 minuti a 12 ore
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Registrazione di eventuali complicazioni relative ai blocchi PENG e FIB
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da 30 minuti a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSH_PENG_Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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