Blok PENG kontra blok FIB na izbie przyjęć
20 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Skuteczność przeciwbólowa blokady PENG w porównaniu z blokadą FIB u starszego pacjenta ze złamaniem bliższego końca kości udowej w izbie przyjęć
Badanie ma na celu zweryfikowanie możliwej większej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG (grupy nerwów okołotorebkowych) w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej (blok FIB) u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) po urazowym złamaniu bliższego końca kości udowej w izbie przyjęć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie wstępne mające na celu wykazanie możliwej większej skuteczności przeciwbólowej blokady PENG w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej (blok FIB) u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) cierpiących na urazowe złamanie bliższego końca kości udowej w izba przyjęć.
Badaniem objęci zostaną pacjenci w wieku > 65 lat z urazowym złamaniem bliższego końca kości udowej zgłaszający się na izbę przyjęć Szpitala Santo Spirito w Rzymie (ASL Roma 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Santo Spirito Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat do 101 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci > 65 lat z urazowym złamaniem bliższego końca kości udowej zgłaszający się na izbę przyjęć Szpitala Santo Spirito w Rzymie (ASL Rome 1), u których wskazane jest chirurgiczne leczenie osteosyntezy w ciągu 48 godzin zgodnie z wytycznymi Regionalnego Sanepidu System (Region Lacjum).
Kryteria wyłączenia:
- Brak uzyskania pisemnej i ważnej świadomej zgody
- ASA > 3
- Otyłość (BMI > 35 kg/m2)
- Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia regionalnego (ciężkie koagulopatie i/lub małopłytkowość, stan septyczny i/lub zakażenia w miejscu blokady, alergia na środki miejscowo znieczulające)
- Pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi, antykoagulantami lub regularnie stosujący opioidy, NLPZ, acetaminofen w przewlekłych stanach bólowych;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- Zmiany poznawcze, demencja, patologie psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PENG
Blokada PENG pod kontrolą USG - 30 pacjentów
|
Znieczulenie regionalne i blokady nerwów pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Grupa FIB
Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG - 30 pacjentów
|
Znieczulenie regionalne i blokady nerwów pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika powodzenia bloku PENG (zdefiniowanego jako wynik NRS
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu blokady nerwu
|
Numeryczna Skala Oceny (wynik NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
30 minut po założeniu blokady nerwu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia i czas trwania blokady nerwów
Ramy czasowe: od 30 minut do 12 godzin
|
Pierwsza prośba o podanie leku przeciwbólowego po blokadzie
|
od 30 minut do 12 godzin
|
|
Ocena bólu spoczynkowego i incydentalnego
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu blokady nerwu
|
Ocena w skali numerycznej (wynik NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
30 minut po założeniu blokady nerwu
|
|
Zastosowanie leków ratunkowych w leczeniu bólu
Ramy czasowe: od 30 minut do 12 godzin
|
Leki przeciwbólowe podawane na życzenie pacjenta w przypadku niepowodzenia blokady
|
od 30 minut do 12 godzin
|
|
Sprawdź, czy nie występują powikłania związane z blokadami przeciwbólowymi (PENG i FIB).
Ramy czasowe: od 30 minut do 12 godzin
|
Rejestracja wszelkich powikłań związanych z blokadami PENG i FIB
|
od 30 minut do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSH_PENG_Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .