Bloqueo PENG frente a bloqueo FIB en urgencias
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Eficacia analgésica del bloqueo PENG frente al bloqueo FIB en el paciente anciano con fractura de fémur proximal en urgencias
El ensayo tiene como objetivo verificar una posible mayor eficacia analgésica del bloqueo PENG (Pericapsular Nerve Group) en comparación con el bloqueo de la fascia ilíaca (bloqueo FIB) en pacientes de edad avanzada (edad > 65 años) que sufren una fractura traumática de fémur proximal en urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio preliminar prospectivo, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, cuyo objetivo fue demostrar una posible mayor eficacia analgésica del bloqueo PENG en comparación con el bloqueo de la fascia ilíaca (bloqueo FIB) en pacientes de edad avanzada (edad > 65 años) que sufren una fractura traumática del fémur proximal en sala de emergencias.
El estudio abarcará a pacientes mayores de 65 años que sufran una fractura traumática proximal de fémur que accedan a la sala de urgencias del Hospital Santo Spirito de Roma (ASL Roma 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Santo Spirito Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 101 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes > 65 años que sufren de una fractura traumática proximal de un fémur que acceden a la sala de urgencias del Hospital Santo Spirito de Roma (ASL Roma 1), para quienes se recomienda el tratamiento quirúrgico de osteosíntesis dentro de las 48 horas de acuerdo con las directrices de Salud Regional Sistema (Región Lacio).
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado por escrito y válido
- ASA > 3
- Obesidad (IMC > 35 kg/m2)
- Contraindicaciones para realizar anestesia regional (coagulopatías severas y/o trombocitopenia, estado séptico y/o infecciones en el sitio del bloqueo, alergia a los anestésicos locales)
- Pacientes en terapia con agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o que usan regularmente opioides, AINE, acetaminofén para condiciones dolorosas crónicas;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- insuficiencia renal o hepática grave;
- Alteraciones cognitivas, demencias, patologías psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PENG
Bloqueo PENG guiado por ecografía - 30 pacientes
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Anestesia regional y bloqueos nerviosos guiados por ecografía
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Experimental: Grupo FIB
Bloque de Fascia Iliaca guiado por ultrasonido - 30 pacientes
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Anestesia regional y bloqueos nerviosos guiados por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de éxito del bloque PENG (definido como puntaje NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
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Evaluación de escala de calificación numérica (NRS-score), de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio y duración del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 12 horas
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Primer pedido de medicación analgésica tras bloqueo
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de 30 minutos a 12 horas
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Evaluación de reposo y dolor incidente.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
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Evaluación de escala de calificación numérica (NRS-score), de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
30 minutos después de la colocación del bloqueo nervioso
|
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Uso de medicación de rescate en el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 12 horas
|
Fármacos analgésicos administrados a petición del paciente en caso de fallo del bloqueo
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de 30 minutos a 12 horas
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Comprobar si hay alguna complicación relacionada con los bloqueos analgésicos (PENG y FIB)
Periodo de tiempo: de 30 minutos a 12 horas
|
Registro de cualquier complicación relacionada con los bloqueos PENG y FIB
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de 30 minutos a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSH_PENG_Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .