PENG-blok versus FIB-blok i skadestuen
20. september 2021 opdateret af: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Analgetisk effekt af PENG-blok sammenlignet med FIB-blok hos ældre patient med fraktur af det proksimale lårben på skadestuen
Forsøget har til formål at verificere en mulig større analgetisk effekt af PENG (Pericapsular Nerve Group) blok sammenlignet med iliac fascia blok (FIB blok) hos ældre patienter (alder > 65 år), der lider af traumatisk fraktur af proksimal femur på skadestuen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt randomiseret dobbeltblindet enkeltcenter foreløbigt studie havde til formål at påvise en mulig større analgetisk effekt af PENG-blokken sammenlignet med iliac fascia-blokken (FIB-blok) hos ældre patienter (alder > 65 år), der lider af traumatisk fraktur af den proksimale femur i skadestue.
Undersøgelsen vil dække patienter i alderen > 65 år, der lider af et proksimalt traumatisk brud på lårbenet, som får adgang til skadestuen på Santo Spirito Hospital i Rom (ASL Roma 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Santo Spirito Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 101 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter > 65 år, der lider af en proksimal traumatisk fraktur af et lårben, som får adgang til skadestuen på Santo Spirito Hospital i Rom (ASL Rom 1), for hvem kirurgisk behandling af osteosyntese anbefales inden for 48 timer i overensstemmelse med retningslinjerne fra Regional Health System (Regione Lazio).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opnåelse af skriftligt og gyldigt informeret samtykke
- ASA > 3
- Fedme (BMI> 35 kg/m2)
- Kontraindikationer til at udføre regional anæstesi (alvorlige koagulopatier og/eller trombocytopeni, septisk tilstand og/eller infektioner på blokeringsstedet, allergi over for lokalbedøvelse)
- Patienter i behandling med blodpladehæmmende midler, antikoagulantia eller som regelmæssigt bruger opioider, NSAID'er, acetaminophen til kroniske smertefulde tilstande;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Alvorlig nyre- eller leversvigt;
- Kognitive ændringer, demens, psykiatriske patologier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG-gruppe
Ultralydsstyret PENG-blok - 30 patienter
|
Regional anæstesi og ultralydsstyrede nerveblokke
|
|
Eksperimentel: FIB-gruppen
Ultralydsvejledt Fascia Iliaca blok - 30 patienter
|
Regional anæstesi og ultralydsstyrede nerveblokke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af succesrate for PENG-blok (defineret som NRS-score
Tidsramme: 30 minutter efter placeringen af nerveblokade
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-score) evaluering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
30 minutter efter placeringen af nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt og varighed af nerveblokade
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
|
Første anmodning om smertestillende medicin efter blokade
|
fra 30 minutter til 12 timer
|
|
Evaluering af hvile og hændelige smerter
Tidsramme: 30 minutter efter placeringen af nerveblokade
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-score) evaluering, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
30 minutter efter placeringen af nerveblokade
|
|
Brug af redningsmedicin til smertebehandling
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
|
Analgetiske lægemidler administreret efter anmodning fra patienten i tilfælde af blokadefejl
|
fra 30 minutter til 12 timer
|
|
Tjek for eventuelle komplikationer relateret til analgetiske (PENG og FIB) blokeringer
Tidsramme: fra 30 minutter til 12 timer
|
Registrering af eventuelle komplikationer relateret til PENG- og FIB-blokke
|
fra 30 minutter til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSH_PENG_Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .