Блок PENG по сравнению с блоком FIB в отделении неотложной помощи
20 сентября 2021 г. обновлено: Dr Francesco Marrone, Santo Spirito Hospital, Italy
Анальгетическая эффективность блокады PENG по сравнению с блокадой FIB у пациента пожилого возраста с переломом проксимального отдела бедренной кости в отделении неотложной помощи
Исследование направлено на проверку возможной большей анальгетической эффективности блокады PENG (перикапсулярной группы нервов) по сравнению с блокадой подвздошной фасции (FIB блокада) у пожилых пациентов (возраст > 65 лет), страдающих травматическим переломом проксимального отдела бедренной кости в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое предварительное исследование, целью которого было продемонстрировать возможную большую анальгетическую эффективность блокады PENG по сравнению с блокадой подвздошной фасции (блок FIB) у пожилых пациентов (возраст > 65 лет) с травматическим переломом проксимального отдела бедренной кости в травмпункт.
В исследование будут включены пациенты в возрасте > 65 лет с проксимальным травматическим переломом бедренной кости, обратившиеся в отделение неотложной помощи больницы Санто-Спирито в Риме (ASL Roma 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Santo Spirito Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 101 год (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты > 65 лет с проксимальным травматическим переломом бедренной кости, которые обращаются в отделение неотложной помощи больницы Санто-Спирито в Риме (ASL Rome 1), которым рекомендовано хирургическое лечение остеосинтеза в течение 48 часов в соответствии с рекомендациями Регионального здравоохранения Система (Регионе Лацио).
Критерий исключения:
- Неполучение письменного и действительного информированного согласия
- АСА > 3
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Противопоказания к проведению регионарной анестезии (тяжелые коагулопатии и/или тромбоцитопения, септическое состояние и/или инфекции в месте блокады, аллергия на местные анестетики)
- Пациенты, получающие терапию антиагрегантами, антикоагулянтами или регулярно употребляющие опиоиды, НПВП, ацетаминофен при хронических болезненных состояниях;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- Когнитивные нарушения, деменция, психиатрические патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭНГ-групп
ПЭНГ-блокада под контролем УЗИ - 30 пациентов
|
Регионарная анестезия и блокады нервов под контролем УЗИ
|
|
Экспериментальный: FIB-group
Блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ - 30 пациентов
|
Регионарная анестезия и блокады нервов под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успешности блокады PENG (определяется как оценка NRS)
Временное ограничение: Через 30 минут после проведения блокады нерва
|
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS-оценка) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Через 30 минут после проведения блокады нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала и продолжительность блокады нерва
Временное ограничение: от 30 минут до 12 часов
|
Первый запрос обезболивающего препарата после блокады
|
от 30 минут до 12 часов
|
|
Оценка покоя и возникающей боли
Временное ограничение: Через 30 минут после проведения блокады нерва
|
Оценка по числовой оценочной шкале (оценка NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 30 минут после проведения блокады нерва
|
|
Использование спасательных средств при лечении боли
Временное ограничение: от 30 минут до 12 часов
|
Анальгетики вводят по желанию больного в случае неэффективности блокады
|
от 30 минут до 12 часов
|
|
Проверьте наличие каких-либо осложнений, связанных с обезболивающими блокадами (PENG и FIB).
Временное ограничение: от 30 минут до 12 часов
|
Запись любых осложнений, связанных с блоками PENG и FIB
|
от 30 минут до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Marrone, UOC Anestesia e Rianimazione Santo Spirito Hospital Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSH_PENG_Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .