Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRIBECA (TRIessence/Byqlovi pro snadnější operaci katarakty) (TRIBECA)

30. března 2026 aktualizováno: Research Insight LLC

Studie TRIBECA (TRIessence/Byqlovi pro snadnější operaci šedého zákalu)

Samokontrolovaná, prospektivní klinická studie bezpečnosti, klinické účinnosti a pacienty přijatelnosti subkonjunktivální aplikace triamcinolonu 40 mg/mL (Triesence) při závěru operace šedého zákalu nebo topického klobetasolu 0,05 (Byqlovi) BID po dobu 14 dnů, s intrakamerálním moxifloxacinem 0,5% a topickým nepafenakem 0,3% (Ilevro) po dobu 14 dnů, ve srovnání s tradiční topickou pooperační léčbou prednisolon-acetátem 1% QID, kapkami moxifloxacinu 0,5% QID a ketorolakem 0,5% QID při kontrole pooperační bolesti a zánětu u subjektů podstupujících sekvenční bilaterální operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání léků je jedním z nejzajímavějších pokroků v oftalmologii a s novými dostupnými produkty přichází příležitost pro zlepšení pacientovy zkušenosti s operací šedého zákalu. Časté používání lokálních léků je spojeno s obtížemi při aplikaci a dodržování léčebného režimu pro mnoho pacientů a představuje zátěž pro členy rodiny. Navíc mnoho pacientů čelí finančním překážkám kvůli nákladům na léčbu.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a přijetí pacienty dvou léčebných režimů po operaci šedého zákalu, které minimalizují používání lokálních léků. Bude se jednat o prospektivní hodnocení pacientů podstupujících rutinní oboustrannou operaci šedého zákalu, přičemž jedno oko každého subjektu bude náhodně přiřazeno k "konvenčnímu" režimu a druhé oko bude podrobeno režimu "méně kapek". Režim "méně kapek" bude zahrnovat BUĎ (náhodným přiřazením) subkonjunktivální injekci 0,1 cc triamcinolonu 40 mg/ml (Triesence) na konci operace, NEBO pooperační podávání lokálního klobetasolu 0,05 % (Byqlovi) dvakrát denně po dobu 14 dnů k podání kortikosteroidu. Oba steroidní režimy budou doplněny o nepafenak 0,3 % jednou denně po dobu 14 dnů jako lokální NSAID a intrakamerální moxifloxacin 0,5 % čtyřikrát denně po dobu 7 dnů jako antibiotikum. "Konvenční" režim lokálních léků bude zahrnovat prednisolon-acetát 1 % čtyřikrát denně, ketorolak 0,5 % čtyřikrát denně a moxifloxacin 0,5 % v lokálních kapkách čtyřikrát denně. U všech těchto léčebných režimů budou pacienti dostávat dva produkty schválené FDA pro uvedené indikace a jeden (intrakamerální moxifloxacin), který je technicky mimo schválené indikace, ale je tak dobře přijímán, že se používá přibližně u poloviny operací šedého zákalu v USA. U všech pacientů bude druhé oko sloužit jako kontrola.

Pacienti budou hodnoceni 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci. Měření jsou uvedena v tabulce návštěv níže. Pacienti budou také subjektivně dotazováni na své příznaky bolesti a fotofobie a budou požádáni o jejich přijetí léčby, náklady a o tom, který léčebný protokol preferovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt v dobrém celkovém zdravotním stavu, starší 22 let v době screeningové návštěvy
  • Subjekt musí být schopen porozumět a musí být ochoten dát informovaný souhlas
  • Žena v reprodukčním věku nesmí být těhotná ani kojit
  • Subjekt má dostupnost, ochotu a dostatečné kognitivní povědomí k dodržování vyšetřovacích postupů a je schopen se vracet na všechny plánované studie
  • Subjekt s kataraktem, pro který je plánována rutinní fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky
  • Subjekt s čirými očními médii kromě kataraktu v plánovaném operovaném oku
  • Subjekt s normálním OCT makuly v obou očích
  • Subjekt má potenciál pro pooperační Snellen BCDVA 20/30 nebo lepší v obou očích

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích příhod, traumatu nebo onemocnění v nasolakrimální oblasti, ať už v důsledku nošení punktálních zátek nebo ne, včetně, ale ne omezeno na dakryocystitidu, zánět nebo kanalikulitidu v kterémkoli oku
  • Subjekt s jakýmikoli středně těžkými až těžkými nálezy na víčku, spojivce nebo rohovce v kterémkoli oku při screeningové návštěvě
  • Subjekt s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu (buňky/záře) v kterémkoli oku při screeningové návštěvě
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na jakýkoli ze studijních léků
  • Subjekt s anamnézou jako steroidní reaktor nebo glaukom
  • Subjekt se známou nebo podezřenou alergií nebo přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na jakoukoli složku testované látky
  • Subjekt s pouze jedním okem s potenciálně dobrým zrakem
  • Subjekt se známou patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost (dle posouzení vyšetřovatele); zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.) v plánovaném operovaném oku
  • Subjekt se stavem spojeným s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Subjekt s amblyopií nebo strabismem
  • Subjekt s anamnézou očního traumatu v plánovaném operovaném oku
  • Subjekt, který podstoupil předchozí nitrooční operaci v plánovaném operovaném oku během posledních 6 měsíců nebo laserovou operaci během tří měsíců před screeningem
  • Subjekt s abnormalitami zornice (nereagující, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšíří alespoň na 3,5 mm za mesopických/skotopických podmínek) v plánovaném operovaném oku
  • Subjekt s klinicky významnou abnormalitou rohovky (např. stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie), která podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele pravděpodobně ovlivní výsledky studie
  • Subjekt s neschopností dosáhnout keratometrické stability pro uživatele kontaktních čoček
  • Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého očního onemocnění (např. skleritida, uveitida, herpetická keratitida) v kterémkoli oku
  • Subjekt s nekontrolovaným glaukomem
  • Subjekt, který vyžaduje použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění, oční zánět nebo bolest
  • Subjekt s akutním nebo chronickým onemocněním nebo nemocí, která by zvýšila riziko nebo zkreslila výsledky studie (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, imunokompromitovaný stav, podezření na glaukom, glaukomatózní změny na očním pozadí nebo v zorném poli, jiný zdroj očního zánětu atd.)
  • Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním: Potenciální subjekt, u kterého není léčba systémového onemocnění ještě stabilizována, nebude uvažován pro vstup do studie
  • Subjekt s špatně kontrolovaným diabetem
  • Subjekt, který se aktuálně účastní nebo se účastnil jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením

Intraoperační kritéria pro vyloučení (chirurgické komplikace):

  • Sulkus-sulkus nebo bag-sulkus fixace
  • Ruptura zadního pouzdra nebo zonulární dialýza
  • Narušení přední hyaloidní plochy
  • Ztráta sklivce
  • Syndrom ochablého duhovky
  • Neschopnost umístit IOL do pouzdra čočky
  • Významná hyphema přední komory
  • Významná ruptura zonuly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Triesence nebo Byqlovi rameno s nepafenakem
Lék: Triamcinolon (Volitelné)
triamcinolon 40mg/ml nebo topický klobetazol 0,05% s nefafenakem 0,3% QD po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • clobetasol
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Topikální moxifloxacin, ketorolak, prednisolon acetát
Lék: kontrolní skupina
Lokální medikační režim bude zahrnovat prednisolon acetát 1% QID, ketorolak 0,5% QID a moxifloxacin 0,5% lokální kapky QID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární
Časové okno: 14 dní po operaci šedého zákalu v každém oku
Preference pacienta mezi léčebnými protokoly (Dotazník COMTOL, otázka 1)
14 dní po operaci šedého zákalu v každém oku
Primární
Časové okno: 14 dní po operaci šedého zákalu na každém oku
Preference pacienta k medikamentóznímu protokolu mezi dvěma očima, hlášená na základě otázky: „S ohledem na vaši celkovou zkušenost s užíváním léků v každém oku po operaci, které oko jste preferoval?“ (otázka 1 z ověřeného dotazníku COMTOL)
14 dní po operaci šedého zákalu na každém oku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační oční bolesti hlášená pacientem s použitím vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: 14 dní po operaci šedého zákalu v každém oku
Hodnocení subjektu studie postoperační oční bolesti pomocí vizuální analogové škály s hodnocením bolesti od 0 do 10 (10 vysoká) s žádostí: "Ohodnoťte prosím závažnost nepohodlí způsobeného vašimi očními léky v jejich nejhorším bodě."
14 dní po operaci šedého zákalu v každém oku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre zánětu oka po jednom týdnu (buňky v přední komoře + zákal)
Časové okno: 7 dní po operaci šedého zákalu v každém oku
Celkové skóre očního zánětu (součet průměrného skóre buněk přední komory a skóre zákalu přední komory) po jednom týdnu.
7 dní po operaci šedého zákalu v každém oku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250501 TRIBECA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační období po operaci šedého zákalu

Klinické studie na Triamcinolon (Volitelné)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit