Účinek ZILRETTA versus CELESTONE na kvalitu života, bolest, neuromuskulární funkci a fyzickou výkonnost
17. září 2021 aktualizováno: ROC Foundation
Účelem této studie je prozkoumat účinky jedné injekce do kolena ZILRETTA před, po a po ní a následné injekce do kolena vs jedinců s osteoartrózou (OA) bolestí kolene.
Primární výzkumník (PI) přijme do této studie 20 symptomatických pacientů s OA kolenního kloubu.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen, ramene 1 (injekce ZILRETTA) nebo ramene 2 (injekce CELESTONE SOLUSPAN).
Pacienti v rameni 1 dostanou jednu 5ml IV injekci 32 mg ZILRETTY do postiženého kolenního kloubu.
Pacienti v rameni 2 dostanou 5ml IV injekci 6mg/ml CELESTONE SOLUSPAN do postiženého kolenního kloubu.
Každé rameno studie bude zahrnovat 10 pacientů.
Všechna data budou shromážděna před injekcí (výchozí hodnota), stejně jako při 6týdenním (po 1.) a 12týdenním sledování (po 2.).
Pacienti budou zaslepeni vůči léčebnému rameni, dokud nedokončí 12týdenní sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s osteoartrózou kolena (OA) často pociťují bolest a potíže s dokončením mnoha každodenních činností, jako je chůze nebo lezení do schodů. Je to hlavní příčina ztráty pracovní doby a vážného postižení mnoha lidí. Ačkoli neexistuje žádný lék na artritidu, existuje mnoho možností léčby, které pomáhají zvládat bolest a udržují lidi aktivní.
Injekce do kolene ZILRETTA a injekce do kolena CELESTONE jsou kortikosteroidy s prodlouženým uvolňováním schválené FDA a obě jsou běžnými nechirurgickými možnostmi léčby pacientů s OA. V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly ZILRETTA a CELESTONE SOLUSPAN.
C. Cíle Specifický cíl 1: Zjistit rozdíl mezi intraartikulární (IA) injekcí Zilretty a intraartikulární injekcí Celestone u pacientů s kolenním OA zlepšuje fyzickou výkonnost (OARSI doporučená měření fyzického výkonu).
Primární hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají injekci IA do kolene Zilretty nebo Celestone, pociťují zlepšenou fyzickou výkonnost detekovatelnou po 6 týdnech a 12 týdnech.
Specifický cíl 2: Zjistit rozdíl mezi IA injekcí Zilretty a IA injekcí Celestone u pacientů s kolenní OA zlepšuje fyzickou funkci (KOOS-PF).
Hypotéza 2: Pacienti, kteří dostávají kolenní IA injekci Zilretty nebo Celestone, hlásí zlepšení fyzické funkce hlášené pacientem (KOOS-PS) po 6 týdnech a 12 týdnech.
Specifický cíl 3: Zjistit rozdíl mezi injekcí Zilretty nebo Celestone kolenního IA u pacientů s OA kolena zlepšuje kvalitu života (KOOS-QoL).
Hypotéza 3: Pacienti, kteří dostávají kolenní IA injekci Zilretty nebo Celestone, uvádějí zlepšenou kvalitu života (KOOS-QoL) detekovatelnou po 6 týdnech a 12 týdnech.
Specifický cíl 4: Zjistit rozdíl mezi injekcí IA do kolena přípravku Zilretta nebo Celestone u pacientů s kolenní OA zlepšuje bolest na základě číselné stupnice hodnocení bolesti.
Hypotéza 3: Pacienti, kteří dostávají kolenní IA injekci Zilretty nebo Celestone, hlásí zlepšenou úroveň bolesti detekovatelnou po 6 týdnech a 12 týdnech.
II. Výzkumný plán a design
- Cíl studie Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Zilretta ve srovnání s přípravkem Celestone na zlepšení kvality života, bolesti, neuromuskulárních funkcí a fyzické výkonnosti.
- Návrh studie Navrhovaná studie bude porovnávat účinnost Zilretty a Celestone na pacientem hlášené výsledky (kvalita života, neuromuskulární funkce a bolest) a fyzický výkon (30sekundový test ve stoje, 40m test rychlé chůze, výstup po schodech) související s artritidy kolena. Pacienti budou vybíráni na základě úrovně artritidy kolena a zájmu o možnosti nechirurgické léčby. Po informovaném souhlasu, ale před injekcí, budou pacienti randomizováni do léčebných ramen Zilretta nebo Celestone. Pacienti obdrží souhlas a budou vyšetřeni na začátku, na klinice po 6 týdnech a po telefonické kontrole po 12 týdnech. Budou zaznamenány demografické informace, stejně jako jakákoli komorbidita nebo nežádoucí příhody související se špatným hojením.
Základní linie
Po dokončení informovaného souhlasu, ale před injekcí, pacienti vyplní:
- OARSI doporučené testy fyzické výkonnosti (30sekundový test stoje na židli, 40m test rychlé chůze, výstup po schodech)
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 otázek
- KOOS-subškála kvality života (QoL) - 4 otázky
- Numerická hodnotící stupnice (NRS) 6 týdnů (příspěvek 1)
Během 6týdenní následné návštěvy u PI pacienti dokončí:
- OARSI doporučené testy fyzické výkonnosti (30sekundový test ve stoje, 40m test rychlé chůze, výstup po schodech) 12 týdnů po ošetření
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 otázek
- KOOS-subškála kvality života (QoL) - 4 otázky
- Číselná stupnice hodnocení (NRS) 12 týdnů (příspěvek 2)
12 týdnů po injekci zavolá koordinátor klinického výzkumu (CCRC) nebo výzkumný asistent (RA) každému pacientovi a pacienti vyplní:
- KOOS-PS (Physical Function Shortform) - 7 otázek
- KOOS-subškála kvality života (QoL) - 4 otázky
- Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Pokud pacienti indikují jakékoli nežádoucí příhody, vysoké úrovně bolesti nebo mají zdravotní otázky, CCRC nebo RA naplánují pacienta, aby byl vyšetřen PI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se symptomatickou bilaterální OA kolena
- Symptomatická OA kolena bude definována jako přítomnost určitého osteofytu nebo zúžení kloubní štěrbiny (KL stupeň ≥ 2) na rentgenových snímcích kolene s fixovanou flexí v zadní flexi (PA) u subjektů omezených oboustrannou bolestí hodnocenou na numerické hodnotící stupnici jako ≥ 4/10 na více než polovinu dní za poslední měsíc. Radiografická změna musí být viditelná při standardní velikosti snímku, bez ohledu na schopnost detekovat jemnější změny pomocí digitálního vylepšení.
- Bilaterální symptomy kolena po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- Podstoupil alespoň jednu předchozí konzervativní léčbu osteoartrózy (např. Fyzikální terapie, analgetika)
- Ambulantní
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.
Kritéria vyloučení
- Aktuální spotřeba více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kteréhokoli kolena do 1 měsíce od screeningu
- Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; HIV, virová hepatitida; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
- Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající či plánovaná chemoterapeutická léčba.
- Dnavý záchvat v posledních 2 letech.
- Onemocnění páteře, kyčle nebo jiných kloubů dolních končetin, u kterých výzkumník usoudil, že přispívají k bolesti v kterémkoli koleni (tj. ischias, bolest nervů, OA kyčle). Poznámka: Pacienti s náhradou kyčelního kloubu v obou kyčlích mohou být zařazeni za předpokladu, že po náhradě kyčelního kloubu dojde k dostatečné úlevě od bolesti, že nejsou nutná analgetika.
- Neléčené symptomatické poranění kteréhokoli kolena (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, klinicky symptomatické poranění menisku charakterizované mechanickým problémem, jako je zablokování nebo zachycení).
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7,2)
- Ženy, které hlásí těhotenství nebo mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelná antikoncepční opatření (perorální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční terapie) (kvůli možnosti změny tělesné hmotnosti a distribuce ke změně symptomů kolene během období sledování).
- Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa určeného k léčbě artritidy nebo patologie související s chrupavkou v kterémkoli koleni.
- Artroskopie nebo otevřená operace kteréhokoli kolena do 6 měsíců od screeningu.
- Plánovaná/očekávaná operace kteréhokoli kolena během období studie.
- Použití systémového imunosupresiva do 6 týdnů od screeningu.
- Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu (pokud nejsou dlouhodobě stabilní v dávce > 3 měsíce).
- IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) do kteréhokoli kolena do 3 měsíců od screeningu.
- IV nebo IM (intramuskulární) injekce kortikosteroidů (zkušební nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu.
- Jakékoli jiné IA léčivo/biologické použití během 6 měsíců od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (např. kyselina hyaluronová, injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové vody).
- Jakýkoli dokumentovaný klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
- Jakýkoli stav jiný než OA kolena, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost chůze v dostatečné míře, aby interferoval s hodnocením bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.
- Účast na jakékoli studii intervenčních léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by mohla zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním triamcinolonacetonidu.
Jedna intraartikulární injekce s prodlouženým uvolňováním triamcinolonacetonidu k dodání 32 mg (5 ml).
Pouze pro intraartikulární použití a neměl by být podáván následujícími cestami: epidurální, intratekální, intravenózní, intraokulární, intramuskulární, intradermální, subkutánní.
|
Zilretta (injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním triamcinolon acetonidu) je indikována jako intraartikulární injekce pro léčbu bolesti způsobené OA kolena.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt ≥1 %) v klinických studiích zahrnovaly sinusitidu (2 %), kašel (2 %), pohmožděniny (2 %) a otoky kloubů (3 %).
Další podrobnosti naleznete v příbalovém letáku (http://www.zilrettalabel.com/PI.pdf).
Webová stránka pro Zilrettu dále uvádí: bolesti kloubů, hlavy, bolesti zad, bolest v krku a rýmu a modřiny jako běžné vedlejší účinky podání injekce Zilretty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Betamethason fosfát sodný a betamethason acetát injekční suspenze, USP 6 mg na ml, 3 mg na mililitr betamethason, jako betamethason fosfát sodný, a 3 mg na mililitr betamethason acetát.
Není-li perorální terapie proveditelná, je injekční suspenze indikována pouze pro intramuskulární použití.
|
Celestone (betamethason fosfát sodný a betamethason acetát injekční suspenze, USP 6 mg na ml) je indikován jako intraartikulární injekce k léčbě chronického nebo dlouhodobého zánětu spojeného s mnoha stavy, včetně závažných alergií, dermatologických onemocnění, endokrinních poruch, gastrointestinálního traktu onemocnění, hematologická onemocnění, neoplastická onemocnění, onemocnění nervového systému, oftalmologická onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest a revmatická onemocnění a další, které nemusí být uvedeny.
Celestone Soluspan je k dispozici v obecné formě.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří akné, zvýšený hlad a přibývání na váze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OARSI - 30sekundový stojan na židli
Časové okno: Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund (2-4).
|
Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - 30sekundový stojan na židli
Časové okno: 6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund (2-4).
|
6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - 30sekundový test stoje židle
Časové okno: 12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund (2-4).
|
12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - 40m rychlá chůze
Časové okno: Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
Zkouška chůze v rychlém tempu, která je měřena na 4 x 10 m (33 stop) na celkem 40 m (132 stop) (2).
|
Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - 40m rychlá chůze
Časové okno: 6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Zkouška chůze v rychlém tempu, která je měřena na 4 x 10 m (33 stop) na celkem 40 m (132 stop) (2).
|
6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - 40m rychlá chůze
Časové okno: 12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Zkouška chůze v rychlém tempu, která je měřena na 4 x 10 m (33 stop) na celkem 40 m (132 stop) (2).
|
12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - výstup po schodech
Časové okno: Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech (2-6).
Počet schodů bude záviset na individuálních podmínkách prostředí.
Tam, kde je to možné, se doporučuje test 9stupňového schodiště s výškou schodu 20 cm (8 palců) a zábradlím.
|
Základní linie (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - výstup po schodech
Časové okno: 6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech (2-6).
Počet schodů bude záviset na individuálních podmínkách prostředí.
Tam, kde je to možné, se doporučuje test 9stupňového schodiště s výškou schodu 20 cm (8 palců) a zábradlím.
|
6 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
OARSI - výstup po schodech
Časové okno: 12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech (2-6).
Počet schodů bude záviset na individuálních podmínkách prostředí.
Tam, kde je to možné, se doporučuje test 9stupňového schodiště s výškou schodu 20 cm (8 palců) a zábradlím.
|
12 týdnů (odstraněno kvůli COVID)
|
|
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Časové okno: 6 týdnů
|
Bodování: nikdy/žádné=0, měsíční/mírné=1, týdenní/střední=2, denně/těžké=3, vždy/extrémní=4. Vypočítejte průměrné skóre pro 11 položek a vydělte maximálním možným skóre pro každou položku (tj. 4). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu. Použijte prosím níže uvedený vzorec. 100 - [(průměrné skóre PF1-PF11)/4 *100] |
6 týdnů
|
|
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Časové okno: Základní linie
|
Bodování: nikdy/žádné=0, měsíční/mírné=1, týdenní/střední=2, denně/těžké=3, vždy/extrémní=4. Vypočítejte průměrné skóre pro 11 položek a vydělte maximálním možným skóre pro každou položku (tj. 4). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu. Použijte prosím níže uvedený vzorec. 100 - [(průměrné skóre PF1-PF11)/4 *100] |
Základní linie
|
|
KOOS-PS (Physical Function Shortform)
Časové okno: 12 týden
|
Bodování: nikdy/žádné=0, měsíční/mírné=1, týdenní/střední=2, denně/těžké=3, vždy/extrémní=4. Vypočítejte průměrné skóre pro 11 položek a vydělte maximálním možným skóre pro každou položku (tj. 4). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu. Použijte prosím níže uvedený vzorec. 100 - [(průměrné skóre PF1-PF11)/4 *100] |
12 týden
|
|
KOOS-subškála kvality života (QoL)
Časové okno: Základní linie
|
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
Základní linie
|
|
KOOS-subškála kvality života (QoL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
6 týdnů
|
|
KOOS-subškála kvality života (QoL)
Časové okno: 12 týden
|
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
12 týden
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní linie
|
pacienta hodnotit svou bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Základní linie
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
pacienta hodnotit svou bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
6 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 12 týden
|
pacienta hodnotit svou bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara C DePaoli, ROC Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Bray, MD, ROC Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Betamethason acetát
Další identifikační čísla studie
- 1657878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .