Hodnocení vazokonstrikčních vlastností krému MC2-01

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 let do 50 let, které podepsaly a datovaly informovaný souhlas,
2. nekuřáci,
3. Subjekty prokazující adekvátní vazokonstrikci krému Diprolene® během 15 dnů před podáním dávky (nezakrytá aplikace krému Diprolene® po dobu 4-6 hodin musí vykazovat vizuální skóre zblednutí kůže alespoň o jednu jednotku (vizuální stupnice (0-4)),
4. Subjekty bez známek podráždění kůže/onemocnění/poruch/příznaků nebo skvrn na testovacích místech (např. erytém, suchost, drsnost, šupinatění, jizvy, znaménka, spáleniny od slunce),
5. Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (alespoň jeden rok po ukončení menstruace),
6. Subjekty ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používaly schválenou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, nitroděložní tělíska, antikoncepční implantáty nebo vaginální kroužky, kondomy, oboustranné podvázání vejcovodů) při vstupu do zkoušky a souhlasíte s pokračováním až do konce poslední zkušební návštěvy,
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den 1, aby mohly pokračovat,
8. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny zkušební postupy a dokončit celý pokus,
9. Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Kojící ženy,
2. Použití topických kortikosteroidů na testovací oblasti (předloktí) během 4 týdnů před fází screeningu,
3. Užívání systémových léků, které mohou interferovat s blednoucí reakcí, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů a dalších vazoaktivních léků (deriváty nitrátů, antihypertenziva, fenylpropanolamin, difenhydramin, pseudoefedrin, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky a aspirin/acetylsalicylová kyselina), do dvou týdnů před screeningovou návštěvou,
4. Použití jakékoli jiné medikace by interferovalo s výsledky studie, zejména lokálních léků aplikovaných na testovací plochu během dvou týdnů před screeningovou návštěvou,
5. Subjekty s kofeinem (tj. káva, cola, nealkoholické nápoje obsahující kofein) příjem větší než 500 mg denně (1 šálek kávy obsahuje přibližně 85 mg kofeinu) během jednoho dne před screeningovou návštěvou a do konce poslední návštěvy testovací fáze,
6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu/závislosti.
7. Abnormální pigmentace kůže nebo typu kůže, která by mohla jakkoli zkreslit interpretaci výsledků stopy (typ kůže V až VI na Fitzpatrickově stupnici),
8. Subjekty se zjevným rozdílem v barvě kůže mezi pažemi,
9. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných na testovacích plochách: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, atrofická kůže a striae atrophicae, křehkost kožních žil, ichtyóza a vředy,
10. Jakékoli současné systémové nebo kožní onemocnění, které by mohlo jakýmkoli způsobem zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, kontaktní ekzém nebo psoriáza),
11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku (složky) Investigational Medical Product (IMP),
12. Subjekty se současnou účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii na základě rozhovoru se subjektem,
13. Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů před fází screeningu léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. látkou, která ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití po registraci),
14. Dříve přihlášeni do této klinické studie,
15. Subjekty, které neakceptují vyhýbání se namáhavé fyzické aktivitě ani příjmu alkoholu během studie.
16. Podle názoru (sub)zkoušejícího subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat Protokol klinického hodnocení (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav),
17. Subjekty v úzkém spojení se zkušebním personálem (např. nejbližší rodinný příslušník nebo podřízený), subjekty, které jsou členy personálu klinického hodnocení nebo jsou zaměstnancem zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace (CRO zapojené do hodnocení),
18. Subjekty, které nelze v případě nouze kontaktovat,
19. Subjekty, které jsou při randomizaci ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví,
20. Subjekty v opatrovnictví, hospitalizované ve veřejném nebo soukromém zařízení z jiného důvodu, než je výzkum nebo subjekt zbavený svobody.