- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593706
Porovnání účinnosti různých steroidů při léčbě abnormálních jizev (keloidy, hypertrofické jizvy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok se u milionů lidí vyvinou různé kožní jizvy. Tyto jizvy jsou veřejnou připomínkou traumatického incidentu, minulé nebo současné nemoci nebo chirurgického zákroku, který je způsobil.
Zjizvení je běžným důsledkem procesu hojení ran a je to jeden z nejsložitějších biologických procesů u člověka. Tento proces hojení je ovlivněn mnoha faktory, a tak může být narušen, což vede k patologickému zjizvení.
Patologické jizvy jsou běžné u lidí s genetickou predispozicí, u těch, kteří podstoupili složité a masivní operace, u popálenin nebo u zraněných v nehygienických prostředích. Kromě toho, že jsou jizvy esteticky nepříjemné, jsou spojeny s funkčními a psychosociálními nemocemi.
Navzdory klinickým, patologickým a patogenním rozdílům mezi keloidními a hypertrofickými jizvami je léčba podobná.
Jizvy mají negativní vnější dopad, který způsobuje sociální strádání a zhoršené vnímání sebe sama, a v důsledku toho nízkou míru spokojenosti po chirurgických a kosmetických procedurách.
Léčbou první linie jsou měsíční intralezionální injekce kortikosteroidů s mírou odpovědi 50–100 % a recidivou 50 %.
Existuje několik dostupných steroidů, které se používají k léčbě abnormálních jizev, včetně Celestone chronodózy (betamethason acetát + betamethason fosfát sodný), dexamethason fosfát sodný, methylprednisolon acetát, methylprednisolon sukcinát sodný, methylprednisolon hemisukcinát, triamcinolon acetonid.
Steroidy se liší svými hydrofilními vlastnostmi, účinností a poločasem rozpadu, i když poločas injekcí do léze není znám. Navzdory širokému použití nebyla nikdy provedena srovnávací studie různých steroidních léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 účastníků s alespoň 4 keloidy
- 20 účastníků s hypertrofickou jizvou o délce nejméně 11 cm
Kritéria vyloučení:
- současné nebo plánované těhotenství
- kojící ženy
- účastníci trpící diabetes mellitus nebo poruchami koagulace
- infekce v plánovaných místech vpichu
- systémová léčba kortikosteroidy, 5-fluorouracil
- známá alergie na kteroukoli z následujících látek: betamethason acetát + betamethason fosfát sodný, triamcinolon acetonid, dexamethason fosfát sodný, methylprednisolon acetát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: keloidy
každému pacientovi budou injekčně podány všechny 4 steroidy pro srovnání pacientům se 4 nebo více keloidy bude každý steroid podán pro jiný keloid
|
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
|
Aktivní komparátor: hypertrofické jizvy
každému pacientovi budou aplikovány všechny 4 steroidy pro srovnání pacientům s 11 cm hypertrofickou jizvou budou aplikovány všechny 4 steroidy podél jizvy se vzdáleností 1 cm mezi každým steroidem
|
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: zápisu, údaje budou hlášeny po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“.
Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší).
V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky.
Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
|
zápisu, údaje budou hlášeny po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“.
Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší).
V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky.
Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
|
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“.
Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší).
V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky.
Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
|
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (stupnice bolesti)
Časové okno: při každé ze tří léčebných schůzek budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
1 - nebolestivé, 10 - extrémně bolestivé
|
při každé ze tří léčebných schůzek budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Hodnocení dermatologa
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
|
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
3D kamera
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
zlepšení procenta objemu jizvy
|
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Hodnocení účastníka
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
|
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Hodnocení dermatologa
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
|
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
3D kamera
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
zlepšení procenta objemu jizvy
|
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Hodnocení účastníka
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
|
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pojivové tkáně
- Patologické stavy, anatomické
- Fibróza
- Kolagenové nemoci
- Hypertrofie
- Cicatrix
- Keloidní
- Cicatrix, hypertrofická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Dexamethason 21-fosfát
- Betamethason acetát
Další identifikační čísla studie
- 0542-19-TLV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie
Klinické studie na Betamethason acetát + betamethason fosforečnan sodný
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoBursitida | TendonitidaIzrael
-
Surface Ophthalmics, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityDokončenoTěhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Předčasný porod | Porodnický porod, předčasný | Komplikace nedonošenostiKanada
-
Cairo UniversityNeznámýChronická nebakteriální prostatitida
-
Wake Forest University Health SciencesDermavant Sciences, Inc.Zatím nenabírámeICD10 kód L40.9 pro psoriázuSpojené státy
-
Seoul National University HospitalNáborDvojčetné těhotenství, předporodní stav nebo komplikaceKorejská republika
-
Edward KasaraskisDokončenoFamiliární amyotrofická laterální sklerózaSpojené státy