Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti různých steroidů při léčbě abnormálních jizev (keloidy, hypertrofické jizvy)

18. října 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Srovnání účinnosti různých steroidů při léčbě abnormálních jizev (keloidů a hypertrofických jizev)

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok se u milionů lidí vyvinou různé kožní jizvy. Tyto jizvy jsou veřejnou připomínkou traumatického incidentu, minulé nebo současné nemoci nebo chirurgického zákroku, který je způsobil.

Zjizvení je běžným důsledkem procesu hojení ran a je to jeden z nejsložitějších biologických procesů u člověka. Tento proces hojení je ovlivněn mnoha faktory, a tak může být narušen, což vede k patologickému zjizvení.

Patologické jizvy jsou běžné u lidí s genetickou predispozicí, u těch, kteří podstoupili složité a masivní operace, u popálenin nebo u zraněných v nehygienických prostředích. Kromě toho, že jsou jizvy esteticky nepříjemné, jsou spojeny s funkčními a psychosociálními nemocemi.

Navzdory klinickým, patologickým a patogenním rozdílům mezi keloidními a hypertrofickými jizvami je léčba podobná.

Jizvy mají negativní vnější dopad, který způsobuje sociální strádání a zhoršené vnímání sebe sama, a v důsledku toho nízkou míru spokojenosti po chirurgických a kosmetických procedurách.

Léčbou první linie jsou měsíční intralezionální injekce kortikosteroidů s mírou odpovědi 50–100 % a recidivou 50 %.

Existuje několik dostupných steroidů, které se používají k léčbě abnormálních jizev, včetně Celestone chronodózy (betamethason acetát + betamethason fosfát sodný), dexamethason fosfát sodný, methylprednisolon acetát, methylprednisolon sukcinát sodný, methylprednisolon hemisukcinát, triamcinolon acetonid.

Steroidy se liší svými hydrofilními vlastnostmi, účinností a poločasem rozpadu, i když poločas injekcí do léze není znám. Navzdory širokému použití nebyla nikdy provedena srovnávací studie různých steroidních léčebných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 účastníků s alespoň 4 keloidy
  • 20 účastníků s hypertrofickou jizvou o délce nejméně 11 cm

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo plánované těhotenství
  • kojící ženy
  • účastníci trpící diabetes mellitus nebo poruchami koagulace
  • infekce v plánovaných místech vpichu
  • systémová léčba kortikosteroidy, 5-fluorouracil
  • známá alergie na kteroukoli z následujících látek: betamethason acetát + betamethason fosfát sodný, triamcinolon acetonid, dexamethason fosfát sodný, methylprednisolon acetát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: keloidy
každému pacientovi budou injekčně podány všechny 4 steroidy pro srovnání pacientům se 4 nebo více keloidy bude každý steroid podán pro jiný keloid
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
Aktivní komparátor: hypertrofické jizvy
každému pacientovi budou aplikovány všechny 4 steroidy pro srovnání pacientům s 11 cm hypertrofickou jizvou budou aplikovány všechny 4 steroidy podél jizvy se vzdáleností 1 cm mezi každým steroidem
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy
steroid bude injikován buď do keloidu nebo do 1,5 cm z 11 cm hypertrofické jizvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: zápisu, údaje budou hlášeny po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“. Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší). V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky. Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
zápisu, údaje budou hlášeny po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“. Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší). V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky. Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Pro Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vyšetřovatelé hodnotí následující parametry každé části jizvy na škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva): „vaskularizace“, „pigmentace“, „tloušťka“, „reliéf“ a „poddajnost“. Celkové skóre na OSAS je součtem skóre každé položky, což dává celkové skóre v rozmezí od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší). V případě stupnice hodnocení jizev u pacientů (PSAS) účastníci použili stupnici od 1 do 10 k zodpovězení otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti a tloušťky. Celkové skóre na PSAS bylo součtem skóre každé položky, takže celkové skóre se pohybovalo od 6 (nejlepší) do 60 (nejhorší)
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (stupnice bolesti)
Časové okno: při každé ze tří léčebných schůzek budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
1 - nebolestivé, 10 - extrémně bolestivé
při každé ze tří léčebných schůzek budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Hodnocení dermatologa
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
3D kamera
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
zlepšení procenta objemu jizvy
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Hodnocení účastníka
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
3 měsíce po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Hodnocení dermatologa
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
3D kamera
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
zlepšení procenta objemu jizvy
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
Hodnocení účastníka
Časové okno: 6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok
0 – žádná změna, 1 – malá změna 75 %
6 měsíců po poslední léčbě budou údaje hlášeny po dokončení studie v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na Betamethason acetát + betamethason fosforečnan sodný

3
Předplatit