- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280094
Může být ideální velikost sítě standardizována při otevřené opravě tříselné kýly
26. února 2024 aktualizováno: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
Může být ideální velikost sítě standardizována pro opravu otevřené tříselné kýly; Antropometrická studie u mužských pacientů ve střední Anatolii
Do studie bude zařazeno dvě stě po sobě jdoucích pacientů s jednostrannou tříselnou kýlou.
Pacienti budou zaznamenáváni měřením vzdálenosti mezi stydkým tuberkulem a hlubokým tříselným prstencem, vzdálenosti mezi tříselným vazem a vnitřní šikmou aponeurózou, vzdálenosti mezi hlubokým a povrchovým průměrem tříselného prstence a jejich přední horní kyčelní páteře.
Bude analyzován přínos těchto opatření ke stanovení ideální velikosti sítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie zahrnuje 200 po sobě jdoucích pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili jednostrannou otevřenou reparaci tříselné kýly od března 2020.
Budou vyloučeny kýly do 18 let, komplikované kýly, recidivující kýly a kýly s laparoskopickou úpravou kýly.
Nejprve se změří vzdálenost mezi pubickým tuberkulem a mediálním okrajem hlubokého tříselného prstence.
Dále bude měřena vzdálenost mezi vnitřním okrajem tříselného vazu a horní úrovní vnitřní šikmé aponeurózy na Hesselbachově trojúhelníku.
Bude vypočítána plocha Hesselbachova trojúhelníku.
Bude měřen průměr povrchového a hlubokého tříselného prstence a jejich vzdálenost spina iliaca anterior superior (SIAS).
Bude analyzován přínos těchto opatření ke stanovení ideální velikosti sítě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří mužští pacienti starší 18 let, kteří žádají nemocnici o operaci tříselné kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži starší 18 let, kteří požádali o operaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Komplikované kýly
- Recidivující kýly
- Ti, kteří podstupují laparoskopickou opravu kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Může být ideální velikost sítě standardizována při otevřené opravě tříselné kýly
Časové okno: Časové období studie bylo stanoveno na 1. března 2020 a 15. května 2020.
|
Pacienti budou zaznamenáváni měřením vzdálenosti mezi stydkým tuberkulem a hlubokým tříselným prstencem, vzdáleností mezi tříselným vazem a vnitřní šikmou aponeurózou, vzdáleností mezi průměrem hlubokého a povrchového tříselného prstence a přední kyčelní páteří horní.
Poté budou data analyzována ve statistickém programu SPSS.
Budou odečteny průměrné, maximální a minimální hodnoty anatomických rozměrů.
Statisticky budou analyzovány vztahy s věkem, délkou těla a indexem tělesné hmotnosti a bude zkoumána detekovatelnost ideální velikosti sítě.
Po dokončení analýzy bude studie ukončena.
|
Časové období studie bylo stanoveno na 1. března 2020 a 15. května 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU Konya SUAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nechci sdílet, pokud to není nutné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie