Zkoumání účinnosti, nákladové efektivity a zkušeností souvisejících s dodržováním různých bisfosfonátových režimů pro prevenci osteoporotických zlomenin z důvodu křehkosti. (BLASTOFF)

Tyto poskytnuté informace se týkají fáze 1B. Fáze 1A nezahrnuje účastníky. Fáze 2 bude provádět Royal Osteoporosis Society. Účastníci nebudou pozváni prostřednictvím organizací NHS (National Health Service) a nebudou shromažďovány žádné identifikovatelné informace.

Účastníci jsou zapojeni pouze do fáze 1B studie, která sestává pouze z kvalitativních rozhovorů. Účastníci budou vybráni z několika různých oblastí zdravotní péče, aby bylo zajištěno co nejlepší spektrum relevantních zkušeností pacientů, lékařů, komisařů, manažerů služeb a výzkumných pracovníků. Účastníci budou identifikováni jako potenciálně způsobilí svými poskytovateli zdravotní péče, a to buď prostřednictvím jejich ordinace praktického lékaře nebo lékaře sekundární péče.

Pacienti obdrží poštou balíček studijních informací obsahující zvací (pacientský) dopis od svého praktického lékaře nebo odpovědného lékaře sekundární péče, informační list pro účastníka (pacienta), odpovědní lístek a bezplatnou obálku se zpáteční adresou výzkumného týmu. Tento informační balíček bude také obsahovat kontaktní údaje výzkumného týmu, aby potenciální účastníci měli příležitost klást otázky předtím, než projeví zájem o účast ve studii. Pacienti mohou také kontaktovat výzkumný tým, aby vyjádřili zájem prostřednictvím odpovědi na plakát s informacemi pro pacienty v určitých oblastech služeb a bude jim poskytnut stejný balíček informací o studii. Pacienti, kteří vrátí odpovědní lístek, budou kontaktováni členem výzkumného týmu, aby si domluvili vhodný čas a místo pro získání písemného informovaného souhlasu a pro provedení polostrukturovaného rozhovoru, což se pravděpodobně uskuteční ihned po obdržení písemného souhlasu.

Účastníci, kteří nejsou pacienty, budou identifikováni jako potenciálně způsobilí prostřednictvím svých vedoucích praktických lékařů nebo prostřednictvím odběru vzorků sněhové koule od jejich vedoucího služeb ve službách sekundární péče. Obdrží pozvánku (pro lékaře)/e-mail a informační list pro účastníka (pro lékaře). Informační balíček bude také obsahovat kontaktní údaje výzkumného týmu, aby potenciální účastníci měli příležitost klást otázky předtím, než projeví zájem o účast ve studii. Pokud výzkumnému týmu naznačí, že by se chtěli studie zúčastnit, člen výzkumného týmu účastníka kontaktuje za účelem získání písemného informovaného souhlasu, než si dohodne vhodný čas a místo pro provedení polostrukturovaného rozhovoru, který může být ihned po obdržení písemného souhlasu.

Polostrukturované rozhovory budou vedeny tváří v tvář nebo telefonicky a očekává se, že jejich dokončení zabere 40–50 minut. Osobní rozhovory budou vedeny v soukromém prostředí buď v místě ošetření, nebo v jejich domově v případě pacientského účastníka, nebo na pracovišti pro nepacientské účastníky.

Průvodce pohovorem bude v průběhu studie vyvíjen opakovaně, aby pokryl problémy zjištěné z přehledu rozsahu publikovaných studií hodnotících zkušenosti s bisfosfonátovými režimy a také širší zkušenosti s kvalitou a poskytováním služeb. To bude zahrnovat otázky týkající se faktorů pacienta (jako jsou hodnoty a zdravotní přesvědčení), faktorů služeb (umístění, dostupnost, jistota a empatie), relačních faktorů (vztahy mezi poskytovatelem a pacientem) a faktorů medikace (složitost dávkování, frekvence, vedlejší účinky). Pohovory s klinickými lékaři budou také zahrnovat překážky pro udržení služby v souvislosti s alternativními režimy bisfosfonátů, stejně jako změny v poskytování služeb v průběhu času.

Rozhovory povedou kvalitativní výzkumníci (zaměstnáni na University of Nottingham). Rozhovory budou nahrávány a poté přepsány společností Clayton Research Support, přepisovací službou schválenou pro nemocnice v Nottinghamu a University of Nottingham.

V této studii není zahrnut žádný zásah. Jakmile je rozhovor dokončen, účast účastníka ve studii je ukončena. Žádné další sledování neexistuje.

Bude provedena tematická analýza dat z rozhovorů. To bude zahrnovat seznámení, identifikaci rámce a výklad, přičemž zvláštní pozornost bude věnována tématům seskupeným kolem proměnných služeb. Analýza bude zahrnovat předběžnou fázi obecnější kvalitativní analýzy dat (těsné čtení přepisů, otevřené kódování, identifikace témat). Analýza bude provedena v první instanci výzkumným pracovníkem spolu s vedoucím fáze 1B a bude na ni dohlížet. Vznikající témata (s odstraněnými všemi identifikačními informacemi) budou ve vhodných intervalech prodiskutována se širší skupinou pro vedení studie. Tento přístup umožní identifikovat a-priori i emergentní kódy. Software NVivo bude použit k vývoji vhodné strategie a rámce kódování.

Vzhledem k pandemii Covid-19 a potřebě pohotovostního náborového plánu byl 15. května 2020 předložen a schválen nepodstatný dodatek 02, který má usnadnit nábor pacientů od členů Royal Osteoporosis Society prostřednictvím článku v bulletinu, což umožňuje vést rozhovory telefonicky spíše než tváří v tvář na konkrétním místě.