Esplorazione dell'efficacia, dell'efficacia in termini di costi e delle esperienze relative all'aderenza a diversi regimi di bifosfonati per la prevenzione delle fratture da fragilità osteoporotica. (BLASTOFF)

Queste informazioni fornite si riferiscono alla Fase 1B. La fase 1A non prevede partecipanti. La fase 2 sarà condotta dalla Royal Osteoporosis Society. I partecipanti non saranno invitati tramite le organizzazioni NHS (National Health Service) e non verranno raccolte informazioni identificabili.

I partecipanti sono coinvolti solo nella fase 1B dello studio, che consiste solo in interviste qualitative. I partecipanti proverranno da diverse aree dell'assistenza sanitaria, al fine di garantire la migliore gamma di esperienze di pazienti, medici, commissari, responsabili dei servizi e ricercatori. I pazienti partecipanti saranno identificati come potenzialmente idonei dai loro operatori sanitari, tramite il loro ambulatorio medico di base (medico di medicina generale) o il medico di assistenza secondaria.

I pazienti riceveranno un pacchetto informativo sullo studio per posta, contenente una lettera di invito (paziente) del proprio medico di famiglia o medico di base responsabile, un foglio informativo del partecipante (paziente), una ricevuta di risposta e una busta postale gratuita con l'indirizzo del mittente del gruppo di ricerca. Questo pacchetto informativo includerà anche i dettagli di contatto del gruppo di ricerca in modo che i potenziali partecipanti abbiano l'opportunità di porre domande prima di manifestare interesse a prendere parte allo studio. I pazienti possono anche contattare il team di ricerca per esprimere interesse rispondendo a un poster informativo per il paziente in determinate aree di servizio e riceveranno lo stesso pacchetto informativo sullo studio. I pazienti che restituiscono una scheda di risposta saranno contattati da un membro del team di ricerca per concordare un orario e un luogo convenienti in cui ottenere il consenso informato scritto e intraprendere l'intervista semi-strutturata, che probabilmente avverrà immediatamente dopo l'ottenimento del consenso scritto.

I partecipanti non pazienti saranno identificati come potenzialmente idonei tramite i loro General Practice Manager o tramite campionamento a valanga dal loro Service Lead nei servizi di assistenza secondaria. Riceveranno una lettera/e-mail di invito (medico) e un foglio informativo per il partecipante (medico). Il pacchetto informativo includerà anche i dettagli di contatto del gruppo di ricerca in modo che i potenziali partecipanti abbiano l'opportunità di porre domande prima di manifestare interesse a prendere parte allo studio. Se indicano al gruppo di ricerca che vorrebbero partecipare allo studio, un membro del gruppo di ricerca contatterà il partecipante per ottenere il consenso informato scritto, prima di concordare un orario e un luogo convenienti per intraprendere l'intervista semi-strutturata, che può essere subito dopo aver ottenuto il consenso scritto.

Le interviste semi-strutturate saranno condotte faccia a faccia o per telefono e dovrebbero richiedere 40-50 minuti per essere completate. Le interviste faccia a faccia saranno condotte in un ambiente privato all'interno del sito di trattamento oa casa loro nel caso di un partecipante paziente, o all'interno del luogo di lavoro per i partecipanti non pazienti.

La guida al colloquio sarà sviluppata in modo iterativo durante lo studio per coprire le questioni identificate dalla revisione dell'ambito degli studi pubblicati che valutano le esperienze dei regimi con bifosfonati, nonché esperienze più ampie di qualità e fornitura del servizio. Ciò includerà domande sui fattori del paziente (come valori e convinzioni sulla salute), fattori del servizio (posizione, accessibilità, sicurezza ed empatia), fattori relazionali (relazioni del paziente fornitore) e fattori farmacologici (complessità del dosaggio, frequenza, effetti collaterali). I colloqui con i medici includeranno anche le barriere per mantenere un servizio attorno a regimi alternativi di bifosfonati, nonché cambiamenti nel servizio nel tempo.

Le interviste saranno condotte da ricercatori qualitativi (impiegati dall'Università di Nottingham). Le interviste saranno audio-registrate e poi trascritte da Clayton Research Support, un servizio di trascrizione approvato dagli Ospedali dell'Università di Nottingham e dall'Università di Nottingham.

Non vi è alcun intervento coinvolto in questo studio. Una volta completata l'intervista, il coinvolgimento di un partecipante nello studio è terminato. Non c'è ulteriore seguito.

Sarà condotta un'analisi tematica dei dati delle interviste. Ciò comporterà la familiarizzazione, l'identificazione di un quadro e l'interpretazione, prestando particolare attenzione ai temi raggruppati attorno alle variabili del servizio. L'analisi comporterà una fase preliminare di analisi qualitativa più generale dei dati (lettura ravvicinata delle trascrizioni, codifica aperta, individuazione dei temi). L'analisi sarà intrapresa in prima istanza dal Research Fellow insieme e supervisionata dal Lead Stage 1B. I temi emergenti (con tutte le informazioni identificative rimosse) saranno discussi a intervalli appropriati con il gruppo di gestione dello studio più ampio. L'approccio consentirà di identificare sia codici a priori che codici emergenti. Il software NVivo verrà utilizzato per sviluppare una strategia e un framework di codifica appropriati.

A causa della pandemia di Covid-19 e della necessità di un piano di reclutamento di emergenza, l'emendamento non sostanziale 02 è stato presentato e approvato il 15 maggio 2020 per facilitare il reclutamento dei pazienti dai membri della Royal Osteoporosis Society tramite articolo della newsletter, consentendo di condurre interviste per telefono piuttosto che faccia a faccia in un luogo specifico.