Badanie skuteczności, opłacalności i doświadczeń związanych z przestrzeganiem różnych schematów leczenia bisfosfonianami w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym. (BLASTOFF)

Podane informacje dotyczą Etapu 1B. Etap 1A nie obejmuje uczestników. Etap 2 będzie prowadzony przez Królewskie Towarzystwo Osteoporozy. Uczestnicy nie będą zapraszani za pośrednictwem organizacji NHS (National Health Service) i nie będą gromadzone żadne informacje umożliwiające identyfikację.

Uczestnicy biorą udział tylko w Etapie 1B badania, który składa się wyłącznie z wywiadów jakościowych. Uczestnicy będą pochodzić z kilku różnych dziedzin opieki zdrowotnej, aby zapewnić jak najlepszy wybór odpowiednich doświadczeń pacjentów, klinicystów, zleceniodawców, kierowników usług i badaczy. Uczestnicy-pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalnie kwalifikujący się przez swoich świadczeniodawców, za pośrednictwem gabinetu lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza pierwszego kontaktu.

Pacjenci otrzymają pakiet informacyjny dotyczący badania pocztą, zawierający zaproszenie (dla pacjenta) od swojego lekarza rodzinnego lub odpowiedzialnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, arkusz informacyjny dla uczestnika (pacjenta), formularz odpowiedzi i bezpłatną kopertę pocztową z adresem zwrotnym zespołu badawczego. Ten pakiet informacyjny będzie zawierał również dane kontaktowe Zespołu Badawczego, aby potencjalni uczestnicy mieli możliwość zadawania pytań przed wyrażeniem zainteresowania udziałem w badaniu. Pacjenci mogą również kontaktować się z Zespołem Badawczym w celu wyrażenia zainteresowania poprzez odpowiedź na plakat informacyjny dla pacjentów w niektórych obszarach usług, a otrzymają oni ten sam pakiet informacji o badaniu. Z pacjentami, którzy zwrócą formularz odpowiedzi, skontaktuje się członek zespołu badawczego w celu ustalenia dogodnego terminu i miejsca uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, który prawdopodobnie odbędzie się natychmiast po uzyskaniu pisemnej zgody.

Uczestnicy niebędący pacjentami zostaną zidentyfikowani jako potencjalnie kwalifikujący się za pośrednictwem swoich kierowników praktyk ogólnych lub poprzez pobieranie próbek metodą kuli śnieżnej od kierowników usług w usługach opieki specjalistycznej. Otrzymają zaproszenie (lekarz) list/e-mail i arkusz informacyjny uczestnika (lekarza). W pakiecie informacyjnym znajdą się również dane kontaktowe Zespołu Badawczego, aby potencjalni uczestnicy mieli możliwość zadawania pytań przed zgłoszeniem zainteresowania udziałem w badaniu. Jeśli zgłoszą Zespołowi Badawczemu chęć udziału w badaniu, członek Zespołu Badawczego skontaktuje się z uczestnikiem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody, przed ustaleniem dogodnego terminu i miejsca przeprowadzenia wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, który może być niezwłocznie po uzyskaniu pisemnej zgody.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie i oczekuje się, że ich ukończenie zajmie 40-50 minut. Wywiady bezpośrednie będą przeprowadzane w warunkach prywatnych, w miejscu leczenia lub w ich domu w przypadku uczestnika będącego pacjentem lub w miejscu pracy w przypadku uczestników niebędących pacjentami.

Przewodnik po wywiadach będzie opracowywany iteracyjnie w trakcie badania, aby objąć kwestie zidentyfikowane na podstawie przeglądu zakresu opublikowanych badań oceniających doświadczenia ze schematami leczenia bisfosfonianami, a także szersze doświadczenia w zakresie jakości i świadczenia usług. Obejmuje to pytania dotyczące czynników związanych z pacjentem (takich jak wartości i przekonania zdrowotne), czynników usługowych (lokalizacja, dostępność, pewność i empatia), czynników związanych z relacjami (relacje z pacjentem) oraz czynników związanych z lekami (złożoność dawkowania, częstotliwość, skutki uboczne). Wywiady z klinicystami obejmą również bariery w utrzymaniu usług związanych z alternatywnymi schematami bisfosfonianów, a także zmiany w usługach w czasie.

Wywiady przeprowadzą badacze jakościowi (zatrudnieni przez University of Nottingham). Wywiady będą nagrywane w formie audio, a następnie transkrybowane przez Clayton Research Support, zatwierdzone przez Nottingham University Hospitals i University of Nottingham usługi transkrypcji.

W tym badaniu nie ma interwencji. Po zakończeniu wywiadu udział uczestnika w badaniu zostaje zakończony. Nie ma dalszych działań następczych.

Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna danych z wywiadu. Będzie to obejmować zapoznanie się, identyfikację ram i interpretację, zwracając szczególną uwagę na tematy skupione wokół zmiennych usług. Analiza obejmie wstępną fazę bardziej ogólnej jakościowej analizy danych (dokładne czytanie transkryptów, otwarte kodowanie, identyfikacja tematów). Analiza zostanie przeprowadzona w pierwszej kolejności przez pracownika naukowego wraz z kierownikiem etapu 1B i będzie przez niego nadzorowana. Pojawiające się tematy (z usuniętymi wszystkimi informacjami identyfikującymi) będą omawiane w odpowiednich odstępach czasu z szerszą grupą zarządzającą badaniem. Podejście to pozwoli na identyfikację zarówno kodów apriorycznych, jak i powstających. Oprogramowanie NVivo zostanie wykorzystane do opracowania odpowiedniej strategii i struktury kodowania.

Ze względu na pandemię Covid-19 i potrzebę awaryjnego planu rekrutacji, 15 maja 2020 r. przedłożono i zatwierdzono nieistotną poprawkę 02, aby ułatwić rekrutację pacjentów spośród członków Królewskiego Towarzystwa Osteoporozy za pośrednictwem artykułu w biuletynie, umożliwiając przeprowadzanie wywiadów przez telefon a nie twarzą w twarz w określonym miejscu.