Erforschung von Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Einhaltung verschiedener Bisphosphonat-Schemata zur Prävention von osteoporotischen Fragilitätsfrakturen. (BLASTOFF)

Diese bereitgestellten Informationen beziehen sich auf Stufe 1B. Stufe 1A beinhaltet keine Teilnehmer. Stufe 2 wird von der Royal Osteoporosis Society durchgeführt. Die Teilnehmer werden nicht über NHS-Organisationen (National Health Service) eingeladen und es werden keine identifizierbaren Informationen gesammelt.

Die Teilnehmer werden nur in Phase 1B der Studie einbezogen, die nur aus qualitativen Interviews besteht. Die Teilnehmer kommen aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, um eine möglichst breite Palette relevanter Erfahrungen von Patienten, Ärzten, Beauftragten, Dienstleitern und Forschern zu gewährleisten. Patiententeilnehmer werden von ihren Gesundheitsdienstleistern entweder über ihre Hausarztpraxis (Hausarztpraxis) oder ihren Sekundärarzt als potenziell förderfähig identifiziert.

Die Patienten erhalten per Post ein Studieninformationspaket, das ein Einladungsschreiben (Patientenbrief) von ihrem Hausarzt oder zuständigen Hausarzt, ein Informationsblatt für Teilnehmer (Patienten), einen Antwortschein und einen kostenlosen Umschlag mit der Rücksendeadresse des Forschungsteams enthält. Dieses Informationspaket enthält auch die Kontaktdaten des Forschungsteams, damit potenzielle Teilnehmer die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen, bevor sie Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden. Patienten können sich auch an das Forschungsteam wenden, um ihr Interesse zu bekunden, indem sie auf ein Patienteninformationsposter in bestimmten Servicebereichen antworten, und sie erhalten dasselbe Studieninformationspaket. Patienten, die einen Antwortschein zurücksenden, werden von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um einen geeigneten Zeitpunkt und Ort für die Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung und die Durchführung des halbstrukturierten Interviews zu vereinbaren, das wahrscheinlich unmittelbar nach Einholung der schriftlichen Zustimmung erfolgt.

Teilnehmer, die keine Patienten sind, werden über ihre General Practice Manager oder durch Schneeballmuster von ihrem Service Lead in Sekundärversorgungsdiensten als potenziell förderfähig identifiziert. Sie erhalten ein Einladungsschreiben (Kliniker)/eine E-Mail und ein Informationsblatt für Teilnehmer (Kliniker). Das Informationspaket enthält auch die Kontaktdaten des Forschungsteams, damit potenzielle Teilnehmer die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen, bevor sie Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden. Wenn sie dem Forschungsteam mitteilen, dass sie an der Studie teilnehmen möchten, wird sich ein Mitglied des Forschungsteams mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, bevor ein geeigneter Zeitpunkt und Ort für die Durchführung des halbstrukturierten Interviews vereinbart wird unverzüglich nach Einholung der schriftlichen Zustimmung.

Die halbstrukturierten Interviews werden persönlich oder telefonisch durchgeführt und dauern voraussichtlich 40-50 Minuten. Persönliche Gespräche werden in einer privaten Umgebung entweder am Behandlungsort oder im Fall eines Patiententeilnehmers zu Hause oder im Falle eines Nicht-Patiententeilnehmers am Arbeitsplatz durchgeführt.

Der Interviewleitfaden wird während der gesamten Studie iterativ weiterentwickelt, um Probleme abzudecken, die aus der Scoping-Überprüfung veröffentlichter Studien zur Bewertung von Erfahrungen mit Bisphosphonat-Schemata sowie umfassenderen Erfahrungen in Bezug auf Servicequalität und -erbringung ermittelt wurden. Dazu gehören Fragen zu Patientenfaktoren (wie Werte und Gesundheitsüberzeugungen), Servicefaktoren (Standort, Erreichbarkeit, Sicherheit und Empathie), Beziehungsfaktoren (Anbieter-Patienten-Beziehungen) und Medikationsfaktoren (Dosierungskomplexität, Häufigkeit, Nebenwirkungen). Die klinischen Interviews werden auch Hindernisse für die Aufrechterhaltung eines Dienstes im Zusammenhang mit alternativen Bisphosphonat-Regimen sowie Änderungen des Dienstes im Laufe der Zeit beinhalten.

Die Interviews werden von qualitativen Forschern durchgeführt (angestellt von der University of Nottingham). Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und dann von Clayton Research Support, einem von den Nottingham University Hospitals und der University of Nottingham zugelassenen Transkriptionsdienst, transkribiert.

An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt. Mit Abschluss des Interviews ist die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie beendet. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.

Es wird eine thematische Analyse der Interviewdaten durchgeführt. Dies umfasst die Einarbeitung, die Identifizierung eines Rahmens und die Interpretation, wobei den Themen rund um Servicevariablen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die Analyse umfasst eine Vorphase einer allgemeineren qualitativen Datenanalyse (genaues Lesen von Transkripten, offene Kodierung, Identifizierung von Themen). Die Analyse wird in erster Linie vom Forschungsstipendiaten zusammen mit dem Phase-1B-Leiter durchgeführt und von diesem überwacht. Aufkommende Themen (ohne alle identifizierenden Informationen) werden in angemessenen Abständen mit der breiteren Studienleitungsgruppe besprochen. Der Ansatz wird es ermöglichen, sowohl a-priori- als auch emergente Codes zu identifizieren. Die NVivo-Software wird verwendet, um eine geeignete Codierungsstrategie und einen entsprechenden Rahmen zu entwickeln.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie und der Notwendigkeit eines Rekrutierungsplans für Notfälle wurde die nicht wesentliche Änderung 02 eingereicht und am 15. Mai 2020 genehmigt, um die Patientenrekrutierung von den Mitgliedern der Royal Osteoporosis Society per Newsletter-Artikel zu erleichtern und die Durchführung von Interviews per Telefon zu ermöglichen statt persönlich an einem bestimmten Ort.