Explorando a eficácia, custo-efetividade e experiências relacionadas à adesão de diferentes regimes de bisfosfonatos para a prevenção de fraturas por fragilidade osteoporótica. (BLASTOFF)

Esta informação fornecida refere-se ao Estágio 1B. O estágio 1A não envolve participantes. O estágio 2 será conduzido pela Royal Osteoporosis Society. Os participantes não serão convidados por meio de organizações do NHS (Serviço Nacional de Saúde) e nenhuma informação identificável será coletada.

Os participantes estão envolvidos apenas na Etapa 1B do estudo, que consiste apenas em entrevistas qualitativas. Os participantes serão provenientes de várias áreas diferentes da saúde, a fim de garantir a melhor variedade de experiências relevantes de pacientes, médicos, comissários, gerentes de serviço e pesquisadores. Os pacientes participantes serão identificados como potencialmente elegíveis por seus profissionais de saúde, seja por meio de sua cirurgia de GP (Clínico Geral) ou clínico de cuidados secundários.

Os pacientes receberão um Pacote de Informações do Estudo pelo correio, contendo uma Carta de Convite (Paciente) de seu GP ou médico de atendimento secundário responsável, uma Folha de Informações do Participante (Paciente), uma folha de resposta e um envelope de postagem gratuita com o endereço de retorno da Equipe de Pesquisa. Este pacote de informações também incluirá os detalhes de contato da Equipe de Pesquisa para que os participantes em potencial tenham a oportunidade de fazer perguntas antes de manifestar interesse em participar do estudo. Os pacientes também podem entrar em contato com a Equipe de Pesquisa para expressar interesse respondendo a um Pôster de Informações do Paciente em determinadas áreas de serviço, e eles receberão o mesmo Pacote de Informações do Estudo. Os pacientes que devolverem um formulário de resposta serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para marcar um horário e local convenientes para obter o consentimento informado por escrito e realizar a entrevista semiestruturada, que provavelmente ocorrerá imediatamente após a obtenção do consentimento por escrito.

Os participantes não pacientes serão identificados como potencialmente elegíveis por meio de seus gerentes de clínica geral ou por amostragem de bola de neve de seu líder de serviço em serviços de atendimento secundário. Eles receberão uma carta/e-mail de convite (clínico) e uma folha de informações do participante (clínico). O pacote de informações também incluirá os detalhes de contato da Equipe de Pesquisa para que os participantes em potencial tenham a oportunidade de fazer perguntas antes de manifestar interesse em participar do estudo. Se eles indicarem à Equipe de Pesquisa que gostariam de participar do estudo, um membro da Equipe de Pesquisa entrará em contato com o participante para obter o consentimento informado por escrito, antes de combinar um horário e local convenientes para realizar a entrevista semiestruturada, que pode ser imediatamente após a obtenção do consentimento por escrito.

As entrevistas semiestruturadas serão realizadas face a face ou por telefone e devem levar de 40 a 50 minutos para serem concluídas. As entrevistas face a face serão realizadas em um ambiente privado, seja no local de tratamento ou em sua casa, no caso de um participante paciente, ou no local de trabalho, para participantes não pacientes.

O guia de entrevista será desenvolvido iterativamente ao longo do estudo para cobrir questões identificadas a partir da revisão de escopo de estudos publicados que avaliam experiências de regimes de bisfosfonatos, bem como experiências mais amplas de qualidade e prestação de serviços. Isso incluirá perguntas sobre fatores do paciente (como valores e crenças de saúde), fatores de serviço (localização, acessibilidade, segurança e empatia), fatores relacionais (relações com o paciente do provedor) e fatores de medicação (complexidade da dosagem, frequência, efeitos colaterais). As entrevistas com os médicos também incluirão barreiras para manter um serviço em regimes alternativos de bisfosfonatos, bem como mudanças no serviço ao longo do tempo.

As entrevistas serão realizadas por pesquisadores qualitativos (empregados pela Universidade de Nottingham). As entrevistas serão gravadas em áudio e depois transcritas pelo Clayton Research Support, um serviço de transcrição aprovado pelos Hospitais da Universidade de Nottingham e pela Universidade de Nottingham.

Não há intervenção envolvida neste estudo. Uma vez que a entrevista é concluída, o envolvimento do participante no estudo é encerrado. Não há mais acompanhamento.

Será realizada análise temática dos dados das entrevistas. Isso envolverá familiarização, identificação de uma estrutura e interpretação, prestando atenção especial aos temas agrupados em torno das variáveis ​​do serviço. A análise envolverá uma fase preliminar de análise de dados qualitativos mais gerais (leitura atenta das transcrições, codificação aberta, identificação de temas). A análise será realizada em primeira instância pelo Bolsista de Pesquisa ao lado e supervisionado pelo Líder do Estágio 1B. Temas emergentes (com todas as informações de identificação removidas) serão discutidos em intervalos apropriados com o grupo de gerenciamento de estudo mais amplo. A abordagem permitirá a identificação de códigos a priori e emergentes. O software NVivo será usado para desenvolver uma estratégia e estrutura de codificação apropriadas.

Devido à pandemia de Covid-19 e à necessidade de um plano de recrutamento de contingência, a Emenda Insubstancial 02 foi submetida e aprovada em 15 de maio de 2020 para facilitar o recrutamento de pacientes dos membros da Royal Osteoporosis Society por meio de artigo de boletim informativo, permitindo que as entrevistas sejam realizadas por telefone em vez de cara a cara em um local específico.