Exploración de la eficacia, la rentabilidad y las experiencias relacionadas con la adherencia a diferentes regímenes de bisfosfonatos para la prevención de fracturas por fragilidad osteoporótica. (BLASTOFF)

Esta información proporcionada se relaciona con la Etapa 1B. La etapa 1A no involucra a los participantes. La etapa 2 estará a cargo de la Royal Osteoporosis Society. Los participantes no serán invitados a través de organizaciones del NHS (Servicio Nacional de Salud) y no se recopilará información identificable.

Los participantes solo están involucrados en la Etapa 1B del estudio, que consiste solo en entrevistas cualitativas. Los participantes provendrán de varias áreas diferentes de la atención médica, a fin de garantizar la mejor variedad de experiencias relevantes de pacientes, médicos, comisionados, administradores de servicios e investigadores. Los pacientes participantes serán identificados como potencialmente elegibles por sus proveedores de atención médica, ya sea a través de su médico de cabecera (médico general) de cirugía o médico de atención secundaria.

Los pacientes recibirán un paquete de información del estudio por correo, que contiene una carta de invitación (paciente) de su médico de cabecera o médico de atención secundaria responsable, una hoja de información del participante (paciente), una hoja de respuesta y un sobre postal gratuito con la dirección del remitente del equipo de investigación. Este paquete de información también incluirá los datos de contacto del equipo de investigación para que los participantes potenciales tengan la oportunidad de hacer preguntas antes de mostrar su interés en participar en el estudio. Los pacientes también pueden comunicarse con el equipo de investigación para expresar su interés respondiendo a un cartel de información para el paciente en ciertas áreas de servicio, y se les proporcionará el mismo paquete de información del estudio. Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los pacientes que devuelvan una hoja de respuesta para concertar una hora y un lugar convenientes en los que obtener el consentimiento informado por escrito y realizar la entrevista semiestructurada, que probablemente sea inmediatamente después de obtener el consentimiento por escrito.

Los participantes que no sean pacientes serán identificados como potencialmente elegibles a través de sus gerentes de práctica general o mediante un muestreo de bola de nieve de su líder de servicio en los servicios de atención secundaria. Se les proporcionará una carta/correo electrónico de invitación (médico) y una hoja de información del participante (médico). El paquete de información también incluirá los datos de contacto del equipo de investigación para que los participantes potenciales tengan la oportunidad de hacer preguntas antes de mostrar su interés en participar en el estudio. Si le indican al equipo de investigación que les gustaría participar en el estudio, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el participante para obtener el consentimiento informado por escrito, antes de programar una hora y un lugar convenientes para realizar la entrevista semiestructurada, que puede ser inmediatamente después de obtener el consentimiento por escrito.

Las entrevistas semiestructuradas se realizarán cara a cara o por teléfono y se espera que tomen entre 40 y 50 minutos para completarse. Las entrevistas cara a cara se llevarán a cabo en un entorno privado, ya sea dentro del sitio de tratamiento o en su hogar en el caso de un paciente participante, o dentro del lugar de trabajo para los participantes que no sean pacientes.

La guía de entrevistas se desarrollará de manera iterativa a lo largo del estudio para cubrir los problemas identificados a partir de la revisión del alcance de los estudios publicados que evalúan las experiencias de los regímenes de bisfosfonatos, así como experiencias más amplias de calidad y prestación de servicios. Esto incluirá preguntas sobre factores del paciente (como valores y creencias sobre la salud), factores del servicio (ubicación, accesibilidad, seguridad y empatía), factores relacionales (relaciones entre el proveedor y el paciente) y factores de medicación (complejidad de la dosificación, frecuencia, efectos secundarios). Las entrevistas con los médicos también incluirán las barreras para mantener un servicio en torno a los regímenes alternativos de bisfosfonatos, así como los cambios en el servicio a lo largo del tiempo.

Las entrevistas serán realizadas por investigadores cualitativos (empleados por la Universidad de Nottingham). Las entrevistas serán grabadas en audio y luego transcritas por Clayton Research Support, un servicio de transcripción aprobado por los Hospitales de la Universidad de Nottingham y la Universidad de Nottingham.

No hay intervención involucrada en este estudio. Una vez que se completa la entrevista, finaliza la participación de un participante en el estudio. No hay más seguimiento.

Se llevará a cabo un análisis temático de los datos de las entrevistas. Esto implicará la familiarización, la identificación de un marco y la interpretación, prestando especial atención a los temas agrupados en torno a las variables del servicio. El análisis implicará una fase preliminar de análisis de datos cualitativos más generales (lectura atenta de transcripciones, codificación abierta, identificación de temas). El análisis será realizado en primera instancia por el Investigador junto con y supervisado por el Líder de la Etapa 1B. Los temas emergentes (con toda la información de identificación eliminada) se discutirán a intervalos apropiados con el grupo de gestión del estudio más amplio. El enfoque permitirá identificar códigos a priori y emergentes. El software NVivo se utilizará para desarrollar una estrategia y un marco de codificación apropiados.

Debido a la pandemia de Covid-19 y la necesidad de un plan de reclutamiento de contingencia, el 15 de mayo de 2020 se presentó y aprobó la Enmienda No sustancial 02 para facilitar el reclutamiento de pacientes de los miembros de la Royal Osteoporosis Society a través de un artículo de boletín, lo que permite realizar entrevistas por teléfono. en lugar de cara a cara en un lugar específico.