- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04283786
골다공증성 취약성 골절 예방을 위한 다양한 비스포스포네이트 요법의 준수와 관련된 효능, 비용 효율성 및 경험 탐색. (BLASTOFF)
BLAST OFF(골다공증성 취약성 골절 예방을 위한 비스포스포네이트 대체 요법) 연구
골다공증은 뼈가 약해지고 약해져서 쉽게 부러질 수 있는 상태입니다. 하나의 취약성 골절로 고통을 받으면 또 다른 골절이 생길 확률이 두 배가 됩니다. 이러한 골절은 사람의 삶에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 영국(영국) 의료 서비스에 상당한 비용을 초래합니다.
비스포스포네이트는 골다공증을 치료하고 골절을 예방하는 데 사용됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 비스포스포네이트 치료제는 알렌드로네이트이지만 올바르게 복용하는 것이 복잡하고 부작용이 흔합니다. 따라서 4명 중 1명만이 2년 이상 알렌드로네이트를 계속 사용합니다. 다양한 방식과 빈도로 제공될 수 있는 다양한 형태의 비스포스포네이트가 있으며 환자가 더 수용하고 용인할 수 있습니다.
이 연구는 골절 위험 감소가 합리적인 재정 비용으로 달성될 수 있는지 여부와 환자에 대한 다양한 접근 방식의 수용 가능성을 확립하는 데 있어 골절 예방에 알렌드로네이트와 비교하여 다양한 비스포스포네이트 요법이 얼마나 효과적인지 살펴볼 것입니다.
이 연구는 1A 단계와 1B 단계를 병행하여 2단계로 완료한 후 2단계로 진행할 예정입니다.
1A 단계는 체계적 검토를 업데이트하여 어떤 요법이 골절을 줄이는 데 가장 효과적이며 비용 대비 최고의 가치를 제공하는지 알려줍니다.
1B단계는 어떤 비스포스포네이트 요법이 환자에게 가장 적합한지, 그리고 효과적인 순응도와 순응도에 대한 장벽을 식별하기 위해 다양한 비스포스포네이트 요법을 수령하거나 전달에 관련된 이해관계자 샘플의 정성적, 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
2단계에서는 이해관계자 및 커미셔너와 함께 포커스 그룹 및 워크숍을 사용하여 1단계의 불확실성을 논의하고 향후 연구를 위해 가장 중요한 미결 질문을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
제공된 이 정보는 1B단계와 관련이 있습니다. 1A 단계는 참가자를 포함하지 않습니다. 2단계는 왕립 골다공증 학회에서 실시합니다. 참가자는 NHS(National Health Service) 조직을 통해 초대되지 않으며 식별 가능한 정보는 수집되지 않습니다.
참가자는 질적 인터뷰로만 구성된 연구의 1B 단계에만 참여합니다. 참가자는 관련 환자, 임상의, 커미셔너, 서비스 관리자 및 연구원의 경험을 최대한 보장하기 위해 여러 의료 분야에서 선발됩니다. 환자 참가자는 GP(일반의) 수술 또는 2차 진료 임상의를 통해 의료 제공자에 의해 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별됩니다.
환자는 GP 또는 담당 2차 진료 의사의 초대(환자) 편지, 참가자(환자) 정보 시트, 회신 용지 및 연구팀의 반송 주소가 포함된 무료 우편 봉투가 포함된 연구 정보 팩을 우편을 통해 받게 됩니다. 이 정보 팩에는 잠재적 참가자가 연구 참여에 대한 관심을 나타내기 전에 질문할 기회를 갖도록 연구팀의 연락처 정보도 포함됩니다. 환자는 특정 서비스 영역에서 환자 정보 포스터에 응답하여 관심을 표명하기 위해 연구 팀에 연락할 수 있으며 동일한 연구 정보 팩이 제공됩니다. 회신 전표를 반환하는 환자는 서면 동의를 얻고 반 구조화 인터뷰를 수행할 수 있는 편리한 시간과 장소를 정하기 위해 연구팀의 구성원이 연락을 취할 것입니다.
환자가 아닌 참가자는 일반 진료 관리자를 통해 또는 2차 치료 서비스의 서비스 리드에서 눈덩이 샘플링을 통해 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별됩니다. 그들은 초대(임상) 편지/이메일 및 참가자(임상의) 정보 시트를 제공받을 것입니다. 정보 팩에는 잠재적 참가자가 연구 참여에 대한 관심을 나타내기 전에 질문할 기회를 갖도록 연구팀의 연락처 정보도 포함됩니다. 그들이 연구에 참여하고 싶다고 연구 팀에 표시하는 경우, 연구 팀 구성원은 반구조화된 인터뷰를 수행할 편리한 시간과 장소를 정하기 전에 참가자에게 연락하여 서면 동의를 얻습니다. 서면 동의를 얻은 직후.
반구조화된 인터뷰는 대면 또는 전화로 진행되며 완료하는 데 40-50분이 소요될 것으로 예상됩니다. 대면 인터뷰는 환자 참가자의 경우 치료 현장이나 집에서, 환자가 아닌 참가자의 경우 직장 내에서 비공개 환경에서 진행됩니다.
인터뷰 가이드는 비스포스포네이트 요법의 경험을 평가하는 발표된 연구의 범위 지정 검토에서 확인된 문제와 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험을 다루기 위해 연구 전반에 걸쳐 반복적으로 개발될 것입니다. 여기에는 환자 요인(예: 가치 및 건강 신념), 서비스 요인(위치, 접근성, 보증 및 공감), 관계 요인(공급자 환자 관계) 및 약물 요인(투약 복잡성, 빈도, 부작용)에 대한 질문이 포함됩니다. 임상의 인터뷰에는 시간 경과에 따른 서비스 변화뿐만 아니라 대체 비스포스포네이트 요법에 대한 서비스를 유지하기 위한 장벽도 포함됩니다.
인터뷰는 질적 연구자(University of Nottingham 고용)가 수행합니다. 인터뷰는 녹음된 후 Nottingham University Hospitals 및 University of Nottingham에서 승인한 필사 서비스인 Clayton Research Support에서 필사합니다.
이 연구에는 개입이 없습니다. 인터뷰가 완료되면 참가자의 연구 참여가 종료됩니다. 더 이상 후속 조치가 없습니다.
인터뷰 데이터의 주제별 분석이 수행됩니다. 여기에는 익숙함, 프레임워크 식별 및 해석이 포함되며 서비스 변수 주변에 집중된 주제에 특히 주의를 기울입니다. 분석에는 보다 일반적인 정성적 데이터 분석의 예비 단계가 포함됩니다(대본 자세히 읽기, 공개 코딩, 주제 식별). 분석은 첫 번째 인스턴스에서 연구원이 수행하고 Stage 1B 리드가 감독합니다. 떠오르는 주제(모든 식별 정보가 제거됨)는 더 넓은 연구 관리 그룹과 적절한 간격으로 논의될 것입니다. 이 접근 방식을 통해 선험적 코드와 긴급 코드를 모두 식별할 수 있습니다. NVivo 소프트웨어는 적절한 코딩 전략 및 프레임워크를 개발하는 데 사용됩니다.
Covid-19 팬데믹과 우발적 모집 계획의 필요성으로 인해 2020년 5월 15일 비실질적 수정안 02가 제출 및 승인되어 뉴스레터 기사를 통해 왕립 골다공증 학회 회원의 환자 모집을 촉진하고 전화 인터뷰를 허용했습니다. 특정 장소에서 직접 대면하는 것보다
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Trust, Queens Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의를 제공하고 다음 이해관계자 그룹 중 하나를 대표할 수 있는 18세 이상의 성인:
- GP
- 취약 골절 예방을 위해 지난 24개월 이내에 경구 비스포스포네이트를 시작한 환자
- 골다공증 치료에 관여하는 2차 진료 전문 임상의(간호사, 컨설턴트).
- 지난 24개월 이내에 치료를 시작한 취약성 골절 예방을 위해 병원 기반(정맥 주사) 비스포스포네이트 치료를 받는 환자
- 골다공증 연구에 참여하는 임상 학자
- 대체 비스포스포네이트 치료법에 대한 통찰력을 갖춘 노팅엄 및 셰필드의 골다공증 서비스 전문 임상의(간호사, 컨설턴트)
- 지난 24개월 이내에 치료를 시작한 취약 골절 예방을 위한 대체 비스포스포네이트 치료를 받는 환자
- 골다공증 서비스에 관여하는 위원
제외 기준:
- 활동성 암, 원발성 부갑상샘기능항진증 및 파제트병 환자를 포함하여 골다공증 또는 골감소증 이외의 이유로 비스포스포네이트 약물을 복용하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 거의 수명이 다했다고 보시면 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
일반의
영국의 1차 진료 분야에서 일하는 일반 개업의
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
1차 진료 환자
취약성 골절 예방을 위해 지난 24개월 이내에 경구용 비스포스포네이트를 시작한 1차 진료를 받는 환자
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
2차 진료 임상의
2차 진료에서 전문가로 일하는 임상의(예:
골다공증 치료에 관여하는 간호사, 컨설턴트)
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
2차 진료 환자
지난 24개월 이내에 치료를 시작한 취약성 골절 예방을 위해 병원 기반(정맥 주사) 비스포스포네이트 치료를 받는 2차 진료에서 치료를 받는 환자
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
임상 학문
골다공증 연구에 참여하는 임상 학자
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
2차 진료 임상의 - Novel Care
2차 진료에서 전문가로 일하는 임상의(예:
대체 비스포스포네이트 치료법에 대한 통찰력을 갖춘 Nottingham 및 Sheffield 골다공증 서비스의 간호사, 컨설턴트)
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
2차 진료 환자 - Novel Care
지난 24개월 이내에 Nottingham 또는 Sheffield의 골다공증 서비스에서 치료를 시작한 취약성 골절 예방을 위한 대체 비스포스포네이트 치료를 받는 2차 치료를 받는 환자
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
|
위원
골다공증 서비스에 관여하는 위원
|
비스포스포네이트 요법의 경험과 서비스 품질 및 제공에 대한 폭넓은 경험에 대한 단일 질적 인터뷰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 비스포스포네이트 치료 요법에 대한 환자, 임상의 및 연구원의 견해, 경험 및 선호도.
기간: 40~50분
|
반 구조화 인터뷰의 수행 및 분석을 통해 수집됩니다.
|
40~50분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인의 취약성 골절 예방에 있어 다양한 비스포스포네이트 요법의 효과.
기간: 24개월
|
출판된 문헌을 체계적인 검토를 통해 분석합니다.
|
24개월
|
|
성인의 취약성 골절 예방에 있어 다양한 비스포스포네이트 요법의 비용 효율성.
기간: 24개월
|
체계적 검토를 통해 확인된 출판된 문헌 데이터에 대한 건강 경제 모델 사용
|
24개월
|
|
성인의 취약성 골절을 예방하는 다양한 비스포스포네이트 요법의 효과 및 순응도 프로필에 관한 향후 연구 질문에 우선순위를 두었습니다.
기간: 2~3시간
|
James Lind 방법론을 사용하는 이해관계자 참여 워크숍.
|
2~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Opinder Sahota, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트(전체 성적표)는 참가자 기밀성으로 인해 제공되지 않을 것으로 예상됩니다.
게시된 결과 내에서 일부 익명화된 진술이 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질적 인터뷰에 대한 임상 시험
-
University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
-
Mahidol University완전한