Onderzoek naar werkzaamheid, kosteneffectiviteit en ervaringen met betrekking tot therapietrouw van verschillende bisfosfonaatregimes voor de preventie van osteoporotische fragiliteitsfracturen. (BLASTOFF)

Deze verstrekte informatie heeft betrekking op Fase 1B. Bij fase 1A zijn geen deelnemers betrokken. Fase 2 wordt uitgevoerd door de Royal Osteoporosis Society. Deelnemers worden niet uitgenodigd via NHS (National Health Service) organisaties en er wordt geen identificeerbare informatie verzameld.

Deelnemers zijn alleen betrokken bij fase 1B van het onderzoek, dat alleen bestaat uit kwalitatieve interviews. De deelnemers zullen afkomstig zijn uit verschillende gebieden van de gezondheidszorg, om te zorgen voor een zo groot mogelijk aanbod van relevante ervaringen van patiënten, clinici, commissarissen, servicemanagers en onderzoekers. Patiëntdeelnemers zullen worden geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend door hun zorgverleners, ofwel via hun huisarts (huisarts) of tweedelijns arts.

Patiënten ontvangen via de post een Studie-informatiepakket met daarin een Uitnodigingsbrief (Patiënt) van hun huisarts of verantwoordelijke tweedelijnsarts, een Deelnemer (Patiënten) Informatieblad, een antwoordstrookje en een retourenvelop met het retouradres van het Onderzoeksteam. Dit informatiepakket zal ook de contactgegevens van het Onderzoeksteam bevatten, zodat potentiële deelnemers de kans krijgen om vragen te stellen alvorens blijk te geven van interesse in deelname aan het onderzoek. Patiënten kunnen ook contact opnemen met het onderzoeksteam om hun interesse kenbaar te maken door te reageren op een patiëntinformatieposter in bepaalde servicegebieden, en zij zullen hetzelfde onderzoeksinformatiepakket ontvangen. Patiënten die een antwoordformulier terugsturen, zullen door een lid van het onderzoeksteam worden gecontacteerd om een ​​geschikte tijd en locatie af te spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen en het semi-gestructureerde interview af te nemen, wat waarschijnlijk onmiddellijk zal plaatsvinden nadat schriftelijke toestemming is verkregen.

Niet-patiëntdeelnemers zullen worden geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend via hun huisartsgeneeskundemanagers of via een sneeuwbalsteekproef van hun serviceleider in de tweedelijnszorg. Ze krijgen een uitnodigingsbrief/-e-mail en een informatieblad voor de deelnemer (arts). Het informatiepakket zal ook de contactgegevens van het Onderzoeksteam bevatten, zodat potentiële deelnemers de kans krijgen om vragen te stellen voordat ze blijk geven van interesse in deelname aan het onderzoek. Als ze bij het onderzoeksteam aangeven dat ze willen deelnemen aan het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen, alvorens een geschikte tijd en locatie af te spreken voor het afnemen van het semi-gestructureerde interview, dat kan zijn onmiddellijk nadat schriftelijke toestemming is verkregen.

De semigestructureerde interviews zullen face-to-face of telefonisch worden afgenomen en zullen naar verwachting 40-50 minuten in beslag nemen. Face-to-face-interviews zullen worden gehouden in een besloten setting, ofwel op de plaats van behandeling of bij hen thuis in het geval van een patiënt-deelnemer, of op de werkplek voor niet-patiënt-deelnemers.

De interviewgids zal tijdens het onderzoek iteratief worden ontwikkeld om kwesties te behandelen die zijn geïdentificeerd uit de scopingreview van gepubliceerde onderzoeken die de ervaringen met bisfosfonaatregimes beoordelen, evenals bredere ervaringen met de kwaliteit en levering van diensten. Dit omvat vragen over patiëntfactoren (zoals waarden en opvattingen over gezondheid), servicefactoren (locatie, toegankelijkheid, zekerheid en empathie), relationele factoren (relaties met de patiënt met de zorgverlener) en medicatiefactoren (complexiteit van de dosering, frequentie, bijwerkingen). Interviews met clinici zullen ook belemmeringen bevatten voor het onderhouden van een service rond alternatieve bisfosfonaatregimes, evenals veranderingen in de service in de loop van de tijd.

Interviews zullen worden afgenomen door kwalitatieve onderzoekers (in dienst van de Universiteit van Nottingham). Interviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd door Clayton Research Support, een door Nottingham University Hospitals en University of Nottingham goedgekeurde transcriptiedienst.

Er is geen interventie betrokken bij dit onderzoek. Zodra het interview is voltooid, wordt de betrokkenheid van een deelnemer bij het onderzoek beëindigd. Er is geen verdere opvolging.

Er zal een thematische analyse van interviewgegevens worden uitgevoerd. Het gaat om kennismaking, kaderstelling en interpretatie, met bijzondere aandacht voor thema's geclusterd rond dienstvariabelen. De analyse omvat een voorbereidende fase van meer algemene kwalitatieve data-analyse (nauwkeurige lezing van transcripties, open codering, identificatie van thema's). De analyse wordt in eerste instantie uitgevoerd door de Research Fellow naast en onder toezicht van de Stage 1B Lead. Opkomende thema's (waarbij alle identificerende informatie is verwijderd) zullen met gepaste tussenpozen worden besproken met de bredere studiemanagementgroep. De aanpak maakt het mogelijk om zowel a priori als opkomende codes te identificeren. NVivo-software zal worden gebruikt om een ​​passende codeerstrategie en -kader te ontwikkelen.

Vanwege de Covid-19-pandemie en de behoefte aan een rekruteringsplan voor onvoorziene omstandigheden, werd niet-substantieel amendement 02 ingediend en goedgekeurd op 15 mei 2020 om de rekrutering van patiënten van leden van de Royal Osteoporosis Society te vergemakkelijken via een nieuwsbriefartikel, waardoor interviews telefonisch kunnen worden afgenomen in plaats van face-to-face op een specifieke locatie.