Изучение эффективности, рентабельности и опыта, связанного с соблюдением различных режимов лечения бисфосфонатами для предотвращения остеопоротических переломов. (BLASTOFF)

Представленная информация относится к этапу 1B. Этап 1А не включает участников. Второй этап будет проводиться Королевским обществом остеопороза. Участники не будут приглашаться через организации NHS (Национальной службы здравоохранения), и никакая идентифицирующая информация не будет собираться.

Участники участвуют только в Этапе 1B исследования, который состоит только из качественных интервью. Участники будут привлечены из нескольких различных областей здравоохранения, чтобы обеспечить наилучший опыт соответствующих пациентов, клиницистов, уполномоченных, менеджеров по обслуживанию и исследователей. Участники-пациенты будут определены как потенциально имеющие право на участие их поставщиками медицинских услуг либо через своего врача общей практики, либо через врача вторичной медицинской помощи.

Пациенты получат по почте пакет информации об исследовании, содержащий письмо-приглашение (пациента) от своего врача общей практики или ответственного врача вторичной медицинской помощи, информационный лист участника (пациента), бланк ответа и конверт бесплатной почты с обратным адресом Исследовательской группы. Этот информационный пакет также будет включать контактные данные Исследовательской группы, чтобы у потенциальных участников была возможность задать вопросы, прежде чем проявить интерес к участию в исследовании. Пациенты также могут связаться с Исследовательской группой, чтобы выразить свою заинтересованность, ответив на информационный плакат для пациентов в определенных областях обслуживания, и им будет предоставлен тот же пакет информации об исследовании. Член исследовательской группы свяжется с пациентами, которые вернут бланк ответа, чтобы согласовать удобное время и место для получения письменного информированного согласия и проведения полуструктурированного интервью, которое, скорее всего, состоится сразу после получения письменного согласия.

Участники, не являющиеся пациентами, будут определены как потенциально подходящие для участия в программе через своих руководителей общей практики или посредством выборки методом снежного кома от своего руководителя службы в службах вторичной медицинской помощи. Им будет предоставлено письмо-приглашение (врачу)/электронное письмо и информационный лист участника (врача). В информационный пакет также будут включены контактные данные Исследовательской группы, чтобы у потенциальных участников была возможность задать вопросы, прежде чем проявить интерес к участию в исследовании. Если они укажут Исследовательской группе, что они хотели бы участвовать в исследовании, член Исследовательской группы свяжется с участником, чтобы получить письменное информированное согласие, прежде чем договориться об удобном времени и месте для проведения полуструктурированного интервью, которое может быть сразу после получения письменного согласия.

Полуструктурированные интервью будут проводиться лично или по телефону и, как ожидается, займут 40-50 минут. Личные интервью будут проводиться в частной обстановке либо в месте лечения, либо у них дома в случае участника-пациента, либо на рабочем месте для участников, не являющихся пациентами.

Руководство по интервью будет разрабатываться итеративно на протяжении всего исследования, чтобы охватить вопросы, выявленные в обзорном обзоре опубликованных исследований, оценивающих опыт применения бисфосфонатов, а также более широкий опыт качества и предоставления услуг. Это будет включать вопросы о факторах пациента (таких как ценности и убеждения в отношении здоровья), факторах обслуживания (местоположение, доступность, уверенность и сопереживание), факторах отношений (отношения с пациентом) и факторах лечения (сложность дозирования, частота, побочные эффекты). Интервью с клиницистами также будут включать в себя препятствия для поддержания обслуживания в отношении альтернативных схем бисфосфонатов, а также изменения в обслуживании с течением времени.

Интервью будут проводить качественные исследователи (нанятые Ноттингемским университетом). Интервью будут записаны на аудио, а затем расшифрованы Clayton Research Support, больницами Ноттингемского университета и утвержденной службой транскрипции Ноттингемского университета.

В этом исследовании нет вмешательства. После завершения интервью участие участника в исследовании прекращается. Дальнейшего сопровождения нет.

Будет проведен тематический анализ данных интервью. Это будет включать ознакомление, идентификацию структуры и интерпретацию, уделяя особое внимание темам, сгруппированным вокруг сервисных переменных. Анализ будет включать предварительную фазу более общего качественного анализа данных (тщательное чтение расшифровок, открытое кодирование, определение тем). Анализ будет проводиться в первую очередь научным сотрудником вместе с руководителем этапа 1B и под его контролем. Возникающие темы (с удалением всей идентифицирующей информации) будут обсуждаться через соответствующие промежутки времени с более широкой группой управления исследованием. Такой подход позволит идентифицировать как априорные, так и возникающие коды. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для разработки соответствующей стратегии и структуры кодирования.

В связи с пандемией Covid-19 и необходимостью плана найма на случай непредвиденных обстоятельств 15 мая 2020 года была представлена ​​и утверждена несущественная поправка 02, чтобы облегчить набор пациентов из числа членов Королевского общества остеопороза с помощью статьи в информационном бюллетене, позволяющей проводить интервью по телефону. а не лицом к лицу в определенном месте.