Oblíbená adaptace na nápoje různé úrovně sladkosti po delší expozici
11. června 2020 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Jedná se o dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, paralelní, randomizovanou senzorickou studii. Studie se bude skládat ze dvou kohort; obvyklí pravidelní konzumenti plně kalorických sycených nealkoholických nápojů (CSD) a obvyklí spotřebitelé CSD s nízkým obsahem kalorií. Každá kohorta bude randomizována do jedné ze 3 intervencí po dobu šesti měsíců (24 týdnů):
- Intervence 1: Kontrolní (plná sladkost) nápoj
- Intervence 2: Série postupného snižování sladkosti nápojů
- Intervence 3: Nápoj se střední sladkostí (se sníženou sladkostí).
Primárním výsledkem je posouzení změn vnímání sladkosti (stupnice velikosti) a chuti na sladkosti (škála Likert) u testovaného produktu a kontrolního produktu po dobu šesti měsíců. Studie se snaží prozkoumat, zda se konzumenti slazených sycených nápojů mohou přizpůsobit chuti k nápojům s nižší sladkostí po dlouhodobém vystavení každodenní konzumaci nápojů s postupným snižováním sladkosti nebo udržováním na snížené (umírněné) sladkosti.
Sekundárním výstupem bude posouzení dietní kompenzace sladkosti v ramenech s postupným a mírným snižováním ve srovnání s kontrolními rameny (plnokalorické a nízkokalorické kontrolní nápoje). Dietní analýza kalorií a příjmu celkového cukru, přidaného cukru a porcí nízkokalorických/nekalorických sladidel bude hodnocena pomocí 3denního dietního záznamu před intervencí a měsíčně po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 25-55 let
- Obvykle konzumujte běžné nebo dietní sycené nealkoholické nápoje (CSD)
- Ochota a schopnost konzumovat alespoň jeden CSD nápoj denně po dobu celkem 6 měsíců a zdržet se jiných slazených nápojů
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky týkající se příjmu potravy a smyslového vnímání
- Má přístup k internetu prostřednictvím počítače, telefonu nebo jiného zařízení a je schopen udržovat přístup k internetu po celou dobu zkušebního období, aby mohl vyplňovat každodenní online dotazníky.
- Účastník je posouzen jako dobrý na základě anamnézy a celkového dotazníku o zdraví a životním stylu.
- Účastník je ochoten zachovat svou obvyklou stravu, kouření a vzorce fyzické aktivity, včetně obvyklého užívání léků a/nebo doplňků stravy schválených ve studii po celou dobu studie.
- Účastník rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí příslušných chráněných zdravotních informací řešitelům studie.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný kuřák (více než 1 cigareta týdně)
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulárních, plicních, žlučových, ledvinových, jaterních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle názoru klinického výzkumníka mohly narušovat interpretaci studie Výsledek.
- Extrémní stravovací návyky, mimo jiné včetně vegetariánské stravy a záměrné konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, bezlepkové, nízkosacharidové, veganské, ketogenní stravy.
- Extrémní změny fyzické aktivity
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a neochotné se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Nedávná anamnéza (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
- Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
- Nechuť k chuti studijních produktů
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů a účast v klinickém hodnocení PepsiCo během posledních 6 měsíců.
- Lidé s fenylketonurií (nízkokalorické slazené nápoje obsahují aspartam)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní nápoj pro obvyklou plně kalorickou kohortu CSD, n=28
Plná sladkost (cukr) po dobu 6 měsíců
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní nápoj pro obvyklou nízkokalorickou kohortu CSD, n=28
Nízkokalorické sladidlo s plnou sladkostí (LCS) s úrovní sladkosti odpovídající kontrole plné sladkosti po dobu 6 měsíců
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací nápoj 1 pro obvyklou plně kalorickou kohortu CSD, n=28
Snížená sladkost (střední hladina cukru) po dobu 6 měsíců
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací nápoj 1 pro obvyklou nízkokalorickou kohortu CSD, n=28
Nízkokalorické sladidlo se sníženou sladkostí (LCS) s úrovní sladkosti odpovídající mírné úrovni sladkosti cukru po dobu 6 měsíců
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací nápoj 2 pro obvyklou plně kalorickou kohortu CSD, n=28
Postupné snižování sladkosti po dobu 6 měsíců.
Měsíc 1 je úplná kontrola sladkosti, po níž následuje měsíční snížení sladkosti.
Zůstává na snížené úrovni sladkosti (střední hladina cukru) od 4. do 6. měsíce.
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací nápoj 2 pro habituální nízkokalorickou kohortu CSD, n=28
Postupné snižování sladkosti po dobu 6 měsíců.
Měsíc 1 je ekvivalent sladkosti nízkokalorického sladidla (LCS) s plnou kontrolou sladkosti, následovaný měsíčním snížením sladkosti LCS (snížení ekvivalentní odpovídajícím úrovním sladkosti ramene snížení cukru).
Zůstává na snížené úrovni sladkosti (LCS ekvivalent střední úrovně sladkosti cukru) od 4. do 6. měsíce.
|
1-2 plechovky/den (330 ml na plechovku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť na sladkosti
Časové okno: Změny za období 6 měsíců, měřené v měsíčních intervalech od měsíce 0 (výchozí hodnota) do měsíce 6
|
Likertova škála, 9bodová škála od 1=Extrémně nelíbí do 9=Extrémně se mi líbí
|
Změny za období 6 měsíců, měřené v měsíčních intervalech od měsíce 0 (výchozí hodnota) do měsíce 6
|
|
Vnímání intenzity sladkosti
Časové okno: Změny za období 6 měsíců, měřené v měsíčních intervalech od měsíce 0 (výchozí hodnota) do měsíce 6
|
Stupnice velikosti od Sotva postřehnutelná až po nejsilnější představitelnou sladkost
|
Změny za období 6 měsíců, měřené v měsíčních intervalech od měsíce 0 (výchozí hodnota) do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní kompenzace sladkosti
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, poté měsíčně x 6 měsíců
|
3denní dietní záznam pro posouzení kalorií a příjmu celkového cukru, přidaného cukru, nízkokalorických/nekalorických sladidel
|
Hodnoceno před intervencí, poté měsíčně x 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pachuť
Časové okno: Měsíční hodnocení x 6 měsíců
|
Stupnice 1-5, 1=velmi nepříjemné, 5=velmi příjemné
|
Měsíční hodnocení x 6 měsíců
|
|
Popis dochuti
Časové okno: Měsíční hodnocení x 6 měsíců
|
12 možností popisu (např. sladké, koláčové, hořké atd.) nebo jiné, zaškrtněte všechny platné
|
Měsíční hodnocení x 6 měsíců
|
|
Pravděpodobně koupit
Časové okno: Jedno hodnocení na konci studia, 6. měsíc
|
Stupnice od 1-5, 1= Rozhodně bych to nekoupil, do 5 Určitě bych si to koupil
|
Jedno hodnocení na konci studia, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-1908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptace na sladkosti
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity