Houden van aanpassing aan dranken met verschillende zoetheidsniveaus na langdurige blootstelling
11 juni 2020 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde sensorische studie. De studie zal bestaan uit twee cohorten; gewone regelmatige consumenten van koolzuurhoudende frisdrank (CSD) met volledige calorieën en gewone consumenten met weinig calorieën. Elk cohort wordt gerandomiseerd naar een van de 3 interventies gedurende zes maanden (24 weken):
- Interventie 1: Controle (volle zoetheid) drank
- Interventie 2: Stapsgewijze reeks dranken om de zoetheid te verminderen
- Interventie 3: Drank met matige zoetheid (verminderde zoetheid).
Het primaire resultaat is het beoordelen van de perceptieveranderingen in zoetheid (schaal van grootte) en smaak van zoetheid (Likert-schaal) van een testproduct en een controleproduct over een periode van zes maanden. De studie probeert te onderzoeken of consumenten van gezoete koolzuurhoudende dranken hun voorkeur kunnen aanpassen aan dranken met een lagere zoetheid na langdurige blootstelling aan dagelijkse consumptie van dranken met stapsgewijze vermindering van zoetheid, of handhaving van verminderde (matige) zoetheid.
De secundaire uitkomst zal zijn om de zoetheidscompensatie via de voeding te beoordelen in de stapsgewijze en matige reductie-armen in vergelijking met de controle-armen (de volledige en caloriearme controledranken). Dieetanalyse van calorieën en inname van totale suiker, toegevoegde suiker en porties van caloriearme/niet-calorische zoetstoffen zal worden beoordeeld met behulp van een 3-daagse dieetregistratie voorafgaand aan de interventie en maandelijks gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 25-55 jaar
- Consumeer gewoonlijk gewone of light koolzuurhoudende frisdranken (CSD)
- Bereid en in staat om gedurende in totaal 6 maanden dagelijks ten minste één CSD-drank te consumeren en zich te onthouden van andere gezoete dranken
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot voedingsinname en zintuiglijke waarneming
- Heeft internettoegang via computer, telefoon of ander apparaat en is in staat gedurende de hele proef internettoegang te behouden om dagelijkse online vragenlijsten in te vullen.
- Deelnemer wordt beoordeeld als in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en de algemene gezondheids- en leefstijlvragenlijst.
- De deelnemer is bereid zijn of haar gebruikelijke dieet, rookgewoonten en lichaamsbewegingspatronen te handhaven, inclusief het gebruikelijke gebruik van door de studie goedgekeurde medicijnen en/of voedingssupplementen gedurende de onderzoeksperiode.
- Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige roker (meer dan 1 sigaret per week)
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder diabetes mellitus type 1 of 2), cardiovasculaire, pulmonale, gal-, nier-, lever-, pancreas- of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de interpretatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren resultaten.
- Extreme voedingsgewoonten, inclusief maar niet beperkt tot vegetarische diëten en opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet, glutenvrij, koolhydraatarm, veganistisch, ketogeen.
- Extreme veranderingen in fysieke activiteit
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
- De betrokkene heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat die zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelnemer onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
- Afkeer van de smaak van het studieproduct
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en deelname aan een klinisch onderzoek van PepsiCo in de afgelopen 6 maanden.
- Mensen met fenylketonurie (calorische gezoete dranken bevatten aspartaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controledrank voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Volle zoetheid (suiker) gedurende 6 maanden
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controledrank voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Caloriearme zoetstof met volledige zoetheid (LCS) met een zoetheidsniveau afgestemd op de suikercontrole met volledige zoetheid gedurende 6 maanden
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 1 voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Verminderde zoetheid (matig suikergehalte) gedurende 6 maanden
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 1 voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Verminderde zoetheid Caloriearme zoetstof (LCS) met zoetheidsniveau afgestemd op het matige suikerzoetheidsniveau gedurende 6 maanden
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 2 voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Stapsgewijze vermindering van zoetheid gedurende 6 maanden.
Maand 1 is de volledige controle van de zoetheid van de suiker, gevolgd door een maandelijkse vermindering van de zoetheid.
Blijft op het verlaagde zoetheidsniveau (matig suikergehalte) van maand 4-6.
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 2 voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Stapsgewijze vermindering van zoetheid gedurende 6 maanden.
Maand 1 is het low-calorie zoetstof (LCS)-zoetheidsequivalent van de suikercontrole met volledige zoetheid, gevolgd door maandelijkse LCS-zoetheidsreductie (reducties gelijk aan de overeenkomstige zoetheidsniveaus voor suikerreductie-armen).
Blijft op het verlaagde zoetheidsniveau (LCS-equivalent van matig suikerzoetheidsniveau) van maand 4-6.
|
1-2 blikken/dag (330 ml per blik)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorliefde voor zoetigheid
Tijdsspanne: Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Likertschaal, 9-puntsschaal van 1=Heel erg niet leuk tot 9=Heel erg leuk
|
Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
|
Zoetheid intensiteit perceptie
Tijdsspanne: Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Magnitudeschaal variërend van Nauwelijks waarneembaar tot Sterkst denkbare zoetheid
|
Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetcompensatie voor zoetheid
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de interventie, daarna maandelijks x 6 maanden
|
3-daags dieetverslag om calorieën en inname van totale suiker, toegevoegde suiker, caloriearme/niet-calorische zoetstoffen te beoordelen
|
Beoordeeld voor de interventie, daarna maandelijks x 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasmaak
Tijdsspanne: Maandelijkse aanslagen x 6 maanden
|
Schaal 1-5, 1=Zeer onaangenaam, 5=Zeer prettig
|
Maandelijkse aanslagen x 6 maanden
|
|
Afdronk beschrijving
Tijdsspanne: Maandelijkse aanslagen x 6 maanden
|
12 beschrijvingsopties (bijv. zoet, scherp, bitter, enz.) of anders, vink alles aan wat van toepassing is
|
Maandelijkse aanslagen x 6 maanden
|
|
Waarschijnlijk kopen
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de studie, maand 6
|
Schaal van 1-5, 1= Zou het zeker niet kopen, tot 5 Zou het zeker kopen
|
Eén beoordeling aan het einde van de studie, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .