Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan lide tilpasning til drikkevarer med varierende sødmeniveauer efter længere tids eksponering

11. juni 2020 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Dette er et dobbeltblindt, kontrolleret, parallelt, randomiseret sensorisk studie. Undersøgelsen vil bestå af to kohorter; sædvanlige forbrugere med fuld-kalorie kulsyreholdige sodavand (CSD) og sædvanlige lav-kalorie CSD-forbrugere. Hver kohorte vil blive randomiseret til en af ​​3 interventioner i seks måneder (24 uger):

  • Intervention 1: Kontroldrik (fuld sødme).
  • Intervention 2: Trinvis sødhedsreduktionsserie af drikkevarer
  • Intervention 3: Moderat sødme (reduceret sødme) drik

Det primære resultat er at vurdere opfattelsesændringerne i sødme (størrelsesskala) og sødmeagtighed (Likert-skala) af et testprodukt og et kontrolprodukt over en periode på seks måneder. Undersøgelsen bestræber sig på at undersøge, om forbrugere af sødede kulsyreholdige drikkevarer kan tilpasse smagen til drikkevarer med lavere sødme efter længere tids eksponering af dagligt forbrug af drikkevarer med trinvis reduktion af sødme eller opretholdelse af reduceret (moderat) sødme.

Det sekundære resultat vil være at vurdere diætkompensation for sødme i de trinvise og moderate reduktionsarme sammenlignet med kontrolarmene (de fuld-kalorie- og lav-kalorie-kontroldrikke). Diætanalyse af kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker og portioner af sødestoffer med lavt/ikke-kalorieindhold vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages kostrekord forud for intervention og månedligt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 25-55 år
  2. Sædvanligvis forbruge almindelige eller diæt kulsyreholdige læskedrikke (CSD)
  3. Villig og i stand til at indtage mindst én CSD-drik dagligt i i alt 6 måneder og afholde sig fra andre sødede drikke
  4. Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer vedrørende kostindtag og sanseopfattelse
  5. Har internetadgang via computer, telefon eller anden enhed og er i stand til at opretholde internetadgang under hele forsøget for at udfylde daglige online spørgeskemaer.
  6. Deltageren vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og det generelle sundheds- og livsstilsspørgeskema.
  7. Deltageren er villig til at opretholde sin sædvanlige kost, rygevaner og fysiske aktivitetsmønstre, herunder sædvanlig brug af undersøgelsesgodkendt medicin og/eller kosttilskud i hele undersøgelsesperioden.
  8. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Almindelig ryger (mere end 1 cigaret om ugen)
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine (herunder type 1- eller 2-diabetes mellitus), kardiovaskulære, pulmonale, galde-, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter den kliniske efterforskers opfattelse kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater.
  3. Ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, vegetarisk kost og bevidst indtagelse af en fiberrig kost, glutenfri, low-carb, vegansk, ketogen.
  4. Ekstreme ændringer i fysisk aktivitet
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  6. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
  7. Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i unødig risiko.
  8. Uvilje mod undersøgelsesproduktsmag
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og deltagelse i et PepsiCo klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder.
  10. Mennesker, der har phenylketonuri (sødede drikke med lavt kalorieindhold indeholder aspartam)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroldrik for CSD-kohorte med fuld kalorieindhold, n=28
Fuld sødme (sukker) i 6 måneder
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroldrik for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte, n=28
Fuld sødme lav-kalorie sødemiddel (LCS) med sødme niveau matchet til fuld sødme sukker kontrol i 6 måneder
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrik 1 for CSD-kohorte med fuld kalorieindhold, n=28
Reduceret sødme (moderat sukkerniveau) i 6 måneder
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrik 1 for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte, n=28
Reduceret sødme lavkalorie sødemiddel (LCS) med sødmeniveau matchet til moderat sukkersødmeniveau i 6 måneder
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrik 2 for CSD-kohorte med fuld kalorieindhold, n=28
Trinvis sødhedsreduktion over 6 måneder. Måned 1 er den fulde sødmesukkerkontrol, efterfulgt af månedlig sødhedsreduktion. Forbliver på det reducerede sødmeniveau (moderat sukkerniveau) fra måned 4-6.
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrik 2 for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte, n=28
Trinvis sødhedsreduktion over 6 måneder. Måned 1 er sødme med lavt kalorieindhold (LCS) til den fulde sødhedssukkerkontrol, efterfulgt af månedlig LCS-sødhedsreduktion (reduktioner svarende til de tilsvarende sukkerreduktionsarms sødmeniveauer). Forbliver på det reducerede sødmeniveau (LCS-ækvivalent til moderat sukkersødmeniveau) fra måned 4-6.
1-2 dåser/dag (330 ml pr. dåse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sødme smag
Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
Likert-skala, 9-punkts skala fra 1 = Kan ikke lide ekstremt til 9 = Kan lide ekstremt
Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
Opfattelse af sødmeintensitet
Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
Størrelsesskala spænder fra knapt mærkbar til stærkest tænkelige sødme
Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkompensation for sødme
Tidsramme: Vurderet forindgreb, derefter månedligt x 6 måneder
3-dages kostrekord til vurdering af kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker, sødestoffer med lavt/ikke-kalorieindhold
Vurderet forindgreb, derefter månedligt x 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftersmag
Tidsramme: Månedlige vurderinger x 6 måneder
Skala 1-5, 1=Meget ubehageligt, 5=Meget behageligt
Månedlige vurderinger x 6 måneder
Eftersmagsbeskrivelse
Tidsramme: Månedlige vurderinger x 6 måneder
12 beskrivelsesmuligheder (f.eks. sød, syrlig, bitter osv.) eller andet, marker alt, hvad der er relevant
Månedlige vurderinger x 6 måneder
Sandsynligvis til at købe
Tidsramme: Én vurdering ved studiets afslutning, 6. måned
Skala fra 1-5, 1= Ville bestemt ikke købe det, til 5 Vil helt klart købe det
Én vurdering ved studiets afslutning, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulsyreholdige læskedrikke med smag (CSD)

3
Abonner