Pidän sopeutumisesta vaihtelevan makeustason juomiin pitkäaikaisen altistuksen jälkeen
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu aistitutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista; tavanomaiset täyskaloristen hiilihapollisten virvoitusjuomien (CSD) kuluttajat ja tavanomaiset vähäkaloristen CSD-juomien kuluttajat. Jokainen kohortti satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta kuuden kuukauden (24 viikon) ajaksi:
- Interventio 1: Kontrollijuoma (täysmakeus).
- Interventio 2: Juomien asteittainen makeuden vähentäminen
- Interventio 3: Kohtuullisen makeutta (vähennetty makeutta) juoma
Ensisijainen tulos on arvioida koetuotteen ja kontrollituotteen makeuden (suuruusasteikko) ja makeuden mieltymyksen (Likert-asteikko) havaintomuutoksia kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, pystyvätkö makeutettujen hiilihapollisten juomien kuluttajat sopeutumaan mieltymyksiin vähemmän makeaa juomaa sisältävien juomien pitkittyneen altistuksen jälkeen päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen vähentämällä asteittain makeutta tai säilyttämällä alhaisemman (kohtalaisen) makeuden.
Toissijaisena tuloksena on arvioida ruokavalion kompensaatio makeuden suhteen vaiheittain ja kohtalaisesti vähennetyissä haaroissa verrattuna kontrolliryhmiin (täyskaloriset ja vähäkaloriset kontrollijuomat). Kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin ja vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden annosten ruokavalioanalyysi arvioidaan käyttämällä kolmen päivän ruokavalioennätystä ennen interventiota ja kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 25-55v
- Käytä säännöllisesti hiilihapotettuja virvoitusjuomia (CSD)
- Haluaa ja pystyä nauttimaan vähintään yhden CSD-juoman päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan ja pidättäytymään muista makeutetuista juomista
- Haluaa ja pystyä vastaamaan ravinnon saantiin ja aistihavaintoon liittyviin kyselyihin
- Hänellä on Internet-yhteys tietokoneella, puhelimella tai muulla laitteella ja hän pystyy ylläpitämään Internet-yhteyttä koko kokeen ajan päivittäisten online-kyselyiden täyttämiseksi.
- Osallistujan arvioidaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian ja yleisen terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella.
- Osallistuja on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan, tupakointitottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, mukaan lukien tavanomaisen tutkimuksen hyväksyttyjen lääkkeiden ja/tai ravintolisien käytön koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakoitsija (yli 1 savuke viikossa)
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, sappi-, munuais-, maksa-, haima- tai neurologisia häiriöitä, jotka kliinisen tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tulkintaa tuloksia.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvisruokavalio ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion tahallinen kulutus, gluteeniton, vähähiilihydraattinen, vegaaninen, ketogeeninen.
- Äärimmäiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai se saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Inhoaminen tutkimustuotteen mausta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja osallistuminen PepsiCo-kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on fenyyliketonuria (vähäkaloriset makeutetut juomat sisältävät aspartaamia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vertailujuoma tavanomaiselle täyskaloriselle CSD-kohortille, n=28
Täysi makea (sokeri) 6 kuukautta
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollijuoma tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Täysmakeus vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso on sovitettu täyden makeuden sokerikontrolliin 6 kuukauden ajan
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 1 tavanomaiselle täysikaloriselle CSD-kohortille, n=28
Vähentynyt makeus (kohtalainen sokeritaso) 6 kuukauden ajan
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 1 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso vastaa kohtalaista sokerimakeutta 6 kuukauden ajan
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 2 tavanomaiselle täyden kalorisen CSD-kohortille, n=28
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täysi makeuden sokerikontrolli, jota seuraa kuukausittainen makeuden vähennys.
Säilyttää alennetun makeustason (kohtalainen sokeritaso) kuukaudesta 4-6.
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 2 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täyden makeussokerin kontrollin vähäkalorisen makeutusaineen (LCS) makeusekvivalentti, jota seuraa kuukausittainen LCS-makeuden vähennys (vähennykset, jotka vastaavat vastaavia sokeria vähentävän haaran makeustasoja).
Säilyttää alennetun makeustason (LCS vastaa kohtalaista sokerimakeustasoa) kuukausilla 4-6.
|
1-2 tölkkiä/päivä (330 ml/tölkki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makeuden tykkäys
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Likert-asteikko, 9 pisteen asteikko 1 = En pidä erittäin 9 = Tykkään erittäin
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
|
Makeuden voimakkuuden havaitseminen
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Suuruusasteikko tuskin havaittavista vahvimpaan kuviteltavissa olevaan makeuteen
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokorvaus makeudesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten kuukausittain x 6 kuukautta
|
3 päivän ruokavalioennätys kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin, vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden saannin arvioimiseksi
|
Arvioitu ennen interventiota, sitten kuukausittain x 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkimaku
Aikaikkuna: Kuukausiarviointi x 6 kuukautta
|
Asteikko 1-5, 1=erittäin epämiellyttävä, 5=erittäin miellyttävä
|
Kuukausiarviointi x 6 kuukautta
|
|
Jälkimaku kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausiarviointi x 6 kuukautta
|
12 kuvausvaihtoehtoa (esim. makea, kirpeä, karvas jne.) tai muuta, valitse kaikki sopivat
|
Kuukausiarviointi x 6 kuukautta
|
|
Todennäköisesti ostaa
Aikaikkuna: Yksi arviointi opintojen lopussa, kuukausi 6
|
Asteikko 1-5, 1= en todellakaan ostaisi, 5:een ostaisin ehdottomasti
|
Yksi arviointi opintojen lopussa, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .