Hosszabb expozíció után szereti a változó édességi fokú italokhoz való alkalmazkodást
2020. június 11. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ez egy kettős vak, kontrollált, párhuzamos, randomizált szenzoros vizsgálat. A tanulmány két kohorszból fog állni; rendszeres, teljes kalóriatartalmú szénsavas üdítőital (CSD) fogyasztók és rendszeres alacsony kalóriatartalmú CSD-fogyasztók. Minden csoportot véletlenszerűen besorolnak a 3 beavatkozás egyikére hat hónapra (24 hétre):
- 1. beavatkozás: Kontroll (teljes édesség) ital
- 2. beavatkozás: Italok fokozatos édességcsökkentési sorozata
- 3. beavatkozás: Mérsékelt édességű (csökkentett édességű) ital
Az elsődleges eredmény egy teszttermék és egy kontrolltermék édességének (nagyságrendű skála) és édes ízének (Likert-skála) észlelési változásainak értékelése hat hónapon keresztül. A tanulmány azt igyekszik feltárni, hogy az édesített szénsavas italok fogyasztói képesek-e alkalmazkodni az alacsonyabb édességű italok iránti kedvükhöz, miután a napi italfogyasztást hosszan tartó expozíciót követően fokozatosan csökkentik az édességet, vagy fenntartják a csökkentett (mérsékelt) édességet.
A másodlagos eredmény az édesség étrendi kompenzációjának felmérése lesz a fokozatos és mérsékelt csökkentési ágban a kontroll karokhoz képest (a teljes kalóriatartalmú és alacsony kalóriatartalmú kontroll italok). A kalóriák és a teljes cukor, a hozzáadott cukor és az alacsony/nem kalóriatartalmú édesítőszerek bevitelének étrendi elemzését a beavatkozás előtti 3 napos diéta rekord alapján, 6 hónapon keresztül havonta értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 25-55 éves korig
- Rendszeresen fogyassz rendszeres vagy diétás szénsavas üdítőket (CSD)
- Hajlandó és képes naponta legalább egy CSD italt fogyasztani összesen 6 hónapig, és tartózkodik az egyéb édesített italoktól
- Hajlandó és képes kérdőívek kitöltésére a táplálékfelvételre és az érzékszervi észlelésre vonatkozóan
- Rendelkezik internet-hozzáféréssel számítógépen, telefonon vagy más eszközön keresztül, és képes fenntartani az internet-hozzáférést a vizsgálat teljes ideje alatt a napi online kérdőívek kitöltése érdekében.
- A résztvevőt a kórtörténet, valamint az általános egészségi és életmód kérdőív alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg.
- A résztvevő hajlandó fenntartani szokásos étrendjét, dohányzási szokásait és fizikai aktivitási szokásait, beleértve a vizsgálatban jóváhagyott gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők szokásos használatát a vizsgálati időszak alatt.
- A résztvevő ismeri a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányos (több mint 1 cigaretta hetente)
- Klinikailag jelentős endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), szív- és érrendszeri, tüdő-, epe-, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek a klinikai kutató véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat értelmezését. eredmények.
- Szélsőséges étkezési szokások, beleértve, de nem kizárólagosan a vegetáriánus étrendet és a rostban gazdag, gluténmentes, alacsony szénhidráttartalmú, vegán, ketogén étrend szándékos fogyasztását.
- Extrém változások a fizikai aktivitásban
- Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók elköteleződni az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés történt. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőnek.
- Ellenszenv a tanulmányi termék ízétől
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban és részvétel egy PepsiCo klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
- Fenilketonuriában szenvedők (az alacsony kalóriatartalmú édesített italok aszpartámot tartalmaznak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll ital a Habitual teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Teljes édesség (cukor) 6 hónapig
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll ital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Teljes édességű, alacsony kalóriatartalmú édesítő (LCS) a teljes édességi cukorszinthez igazított édességi szinttel 6 hónapig
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tesztital a szokásos teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Csökkentett édesség (mérsékelt cukorszint) 6 hónapig
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tesztital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Csökkentett édességű, alacsony kalóriatartalmú édesítő (LCS), amelynek édessége a mérsékelt cukorédességi szinthez igazodik 6 hónapig
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tesztital a szokásos teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Az édesség fokozatos csökkentése 6 hónap alatt.
Az 1. hónap a teljes édességi cukorkontroll, majd a havi édességcsökkentés.
Csökkentett édességi szinten (mérsékelt cukorszint) marad a 4-6. hónapig.
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tesztital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Az édesség fokozatos csökkentése 6 hónap alatt.
Az 1. hónap az alacsony kalóriatartalmú édesítőszer (LCS) édességének megfelelője a teljes édességi cukorkontrollnak, amelyet havi LCS édességcsökkentés követ (a cukorcsökkentési kar megfelelő édességi szintjeinek megfelelő csökkentés).
Csökkentett édességi szinten marad (LCS egyenértékű a mérsékelt cukorédességi szinttel) a 4-6. hónapban.
|
1-2 doboz/nap (330 ml/doboz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az édesség kedvelése
Időkeret: Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Likert skála, 9 pontos skála 1-től = Nem szeretem a 9-ig = Nagyon tetszik
|
Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
|
Az édesség intenzitás érzékelése
Időkeret: Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Az alig észrevehetőtől az elképzelhető legerősebb édességig terjedő nagyságrend
|
Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás kompenzáció az édességért
Időkeret: Beavatkozás előtti értékelés, majd havonta x 6 hónap
|
3 napos étrend nyilvántartás a kalória és a teljes cukor, hozzáadott cukor, alacsony/nem kalóriatartalmú édesítőszerek bevitelének felméréséhez
|
Beavatkozás előtti értékelés, majd havonta x 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utóíz
Időkeret: Havi értékelések x 6 hónap
|
Skála 1-5, 1=Nagyon kellemetlen, 5=Nagyon kellemes
|
Havi értékelések x 6 hónap
|
|
Utóíz leírása
Időkeret: Havi értékelések x 6 hónap
|
12 leírási lehetőség (pl. édes, fanyar, keserű stb.) vagy egyéb, jelölje be az összes megfelelőt
|
Havi értékelések x 6 hónap
|
|
Valószínű, hogy vásárolni
Időkeret: Egy értékelés a tanulmány végén, 6. hónap
|
Skála 1-től 5-ig, 1= Határozottan nem venném meg, 5-ig Határozottan megvenném
|
Egy értékelés a tanulmány végén, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .