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Gefallen an der Anpassung an Getränke unterschiedlicher Süße nach längerer Exposition

11. Juni 2020 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte, parallele, randomisierte sensorische Studie. Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen; gewohnheitsmäßige regelmäßige kalorienreiche kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke (CSD) und gewohnheitsmäßige kalorienarme CSD-Konsumenten. Jede Kohorte wird für sechs Monate (24 Wochen) auf eine von 3 Interventionen randomisiert:

  • Intervention 1: Kontrollgetränk (volle Süße).
  • Intervention 2: Stufenweise Reduzierung der Süße von Getränken
  • Intervention 3: Getränk mit mäßiger Süße (reduzierte Süße).

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der wahrgenommenen Veränderungen der Süße (Größenskala) und des Süße-Gefallens (Likert-Skala) eines Testprodukts und eines Kontrollprodukts über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Studie versucht zu untersuchen, ob Verbraucher von gesüßten kohlensäurehaltigen Getränken die Vorliebe für Getränke mit geringerer Süße anpassen können, nachdem sie dem täglichen Konsum von Getränken mit schrittweiser Reduzierung der Süße oder dem Beibehalten einer reduzierten (mäßigen) Süße ausgesetzt waren.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die diätetische Kompensation für Süße in den Armen mit schrittweiser und moderater Reduktion im Vergleich zu den Kontrollarmen (die Kontrollgetränke mit vollem Kaloriengehalt und mit niedrigem Kaloriengehalt) zu bewerten. Die Ernährungsanalyse von Kalorien und Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker und Portionen von kalorienarmen / kalorienfreien Süßungsmitteln wird anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls vor der Intervention und monatlich für 6 Monate bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 25-55 Jahren
  2. Konsumieren Sie gewöhnlich normale oder Diät-Erfrischungsgetränke mit Kohlensäure (CSD)
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, insgesamt 6 Monate lang täglich mindestens ein CSD-Getränk zu konsumieren und auf andere gesüßte Getränke zu verzichten
  4. Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und Sinneswahrnehmung auszufüllen
  5. Hat Internetzugang über Computer, Telefon oder ein anderes Gerät und ist in der Lage, den Internetzugang während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten, um tägliche Online-Fragebögen auszufüllen.
  6. Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird auf der Grundlage der Krankengeschichte und des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Lebensstil beurteilt.
  7. Der Teilnehmer ist bereit, seine oder ihre gewohnte Ernährung, Rauchgewohnheiten und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten, einschließlich der gewohnheitsmäßigen Verwendung von in der Studie zugelassenen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums.
  8. Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßiger Raucher (mehr als 1 Zigarette pro Woche)
  2. Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), kardiovaskulärer, pulmonaler, biliärer, renaler, hepatischer, pankreatischer oder neurologischer Störungen, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse.
  3. Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vegetarische Ernährung und den bewussten Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung, glutenfrei, kohlenhydratarm, vegan, ketogen.
  4. Extreme Veränderungen der körperlichen Aktivität
  5. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  6. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
  7. Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  8. Abneigung gegen den Geschmack des Studienprodukts
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und Teilnahme an einer klinischen PepsiCo-Studie in den letzten 6 Monaten.
  10. Menschen mit Phenylketonurie (kalorienarme gesüßte Getränke enthalten Aspartam)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgetränk für die CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Volle Süße (Zucker) für 6 Monate
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgetränk für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Kalorienarmes Süßungsmittel mit voller Süße (LCS) mit einem Süßegrad, der an die Zuckerkontrolle mit voller Süße angepasst ist, für 6 Monate
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 1 für CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Reduzierte Süße (mäßiger Zuckergehalt) für 6 Monate
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 1 für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Kalorienarmes Süßungsmittel mit reduzierter Süße (LCS) mit einem Süßegrad, der an den moderaten Süßegrad von Zucker für 6 Monate angepasst ist
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 2 für CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Stufenweise Süßereduktion über 6 Monate. Monat 1 ist die volle Süßezuckerkontrolle, gefolgt von der monatlichen Süßereduktion. Bleibt vom 4. bis 6. Monat auf der reduzierten Süße (mäßiger Zuckergehalt).
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 2 für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Stufenweise Süßereduktion über 6 Monate. Monat 1 ist das Süßeäquivalent des kalorienarmen Süßstoffs (LCS) der Zuckerkontrolle mit voller Süße, gefolgt von der monatlichen Reduzierung der LCS-Süße (Reduzierungen, die den entsprechenden Süßeniveaus des Zuckerreduzierungsarms entsprechen). Bleibt vom 4. bis 6. Monat auf dem Niveau der reduzierten Süße (LCS-Äquivalent des Niveaus der mäßigen Zuckersüße).
1-2 Dosen/Tag (330 ml pro Dose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Süße mögen
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
Likert-Skala, 9-Punkte-Skala von 1=Mag ich überhaupt nicht bis 9=Mag ich extrem
Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
Wahrnehmung der Intensität der Süße
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
Größenordnungsskala von kaum wahrnehmbar bis zur stärksten vorstellbaren Süße
Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätetische Kompensation für Süße
Zeitfenster: Bewertet vor der Intervention, dann monatlich x 6 Monate
3-tägiges Ernährungsprotokoll zur Bewertung von Kalorien und Gesamtzuckeraufnahme, zugesetztem Zucker, kalorienarmen/kalorienfreien Süßungsmitteln
Bewertet vor der Intervention, dann monatlich x 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachgeschmack
Zeitfenster: Monatliche Bewertungen x 6 Monate
Skala 1-5, 1 = sehr unangenehm, 5 = sehr angenehm
Monatliche Bewertungen x 6 Monate
Beschreibung des Nachgeschmacks
Zeitfenster: Monatliche Bewertungen x 6 Monate
12 Beschreibungsoptionen (z. B. süß, herb, bitter usw.) oder andere, kreuzen Sie alle zutreffenden an
Monatliche Bewertungen x 6 Monate
Wahrscheinlich zu kaufen
Zeitfenster: Eine Bewertung am Ende des Studiums, Monat 6
Skala von 1-5, 1 = würde ich definitiv nicht kaufen, bis 5 würde ich definitiv kaufen
Eine Bewertung am Ende des Studiums, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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