Lubiąca adaptacja do napojów o różnym stopniu słodkości po dłuższej ekspozycji
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, równoległe, randomizowane badanie sensoryczne. Badanie będzie składać się z dwóch kohort; stałych konsumentów pełnokalorycznych gazowanych napojów bezalkoholowych (CSD) i zwykłych konsumentów niskokalorycznych napojów bezalkoholowych. Każda kohorta zostanie losowo przydzielona do jednej z 3 interwencji na sześć miesięcy (24 tygodnie):
- Interwencja 1: Napój kontrolny (pełna słodycz).
- Interwencja 2: Seria napojów o stopniowej redukcji słodkości
- Interwencja 3: Napój o umiarkowanej słodkości (zmniejszona słodkość).
Podstawowym wynikiem jest ocena zmian postrzegania słodyczy (skala wielkości) i lubienia słodyczy (skala Likerta) produktu testowego i produktu kontrolnego w okresie sześciu miesięcy. W badaniu podjęto próbę zbadania, czy konsumenci słodzonych napojów gazowanych mogą przystosować upodobanie do napojów o niższej słodkości po dłuższym narażeniu na codzienne spożywanie napojów ze stopniową redukcją słodkości lub utrzymaniem obniżonej (umiarkowanej) słodkości.
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena kompensacji dietetycznej słodyczy w ramionach stopniowej i umiarkowanej redukcji w porównaniu z ramionami kontrolnymi (pełnokaloryczne i niskokaloryczne napoje kontrolne). Analiza dietetyczna kalorii i spożycia cukru ogółem, cukru dodanego i porcji niskokalorycznych/bezkalorycznych substancji słodzących zostanie oceniona przy użyciu 3-dniowego zapisu diety przed interwencją i co miesiąc przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 25-55 lat
- Nawykowe spożywanie zwykłych lub dietetycznych napojów gazowanych (CSD)
- Chęć i możliwość spożywania co najmniej jednego napoju CSD dziennie łącznie przez 6 miesięcy i powstrzymywanie się od innych słodzonych napojów
- Chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących sposobu żywienia i percepcji sensorycznej
- Ma dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, telefonu lub innego urządzenia i jest w stanie utrzymać dostęp do Internetu przez cały okres próbny w celu wypełniania codziennych kwestionariuszy online.
- Stan zdrowia uczestnika ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego oraz kwestionariusza dotyczącego ogólnego stanu zdrowia i stylu życia.
- Uczestnik jest chętny do utrzymania swojej zwykłej diety, nawyków palenia i wzorców aktywności fizycznej, w tym nawykowego stosowania leków i / lub suplementów diety zatwierdzonych do badania przez cały okres badania.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Regularny palacz (więcej niż 1 papieros tygodniowo)
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych, płucnych, dróg żółciowych, nerek, wątroby, trzustki lub zaburzeń neurologicznych, które w opinii badacza klinicznego mogą wpływać na interpretację badania wyniki.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym między innymi diety wegetariańskie i celowe spożywanie diety bogatej w błonnik, bezglutenowej, niskowęglowodanowej, wegańskiej, ketogenicznej.
- Ekstremalne zmiany w aktywności fizycznej
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Niechęć do smaku badanego produktu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz udział w badaniu klinicznym PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z fenyloketonurią (niskokaloryczne słodzone napoje zawierają aspartam)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napój kontrolny dla kohorty Habitual pełnokalorycznej CSD, n=28
Pełna słodycz (cukier) przez 6 miesięcy
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napój kontrolny dla kohorty Habitual niskokalorycznej CSD, n=28
Pełnosłodki niskokaloryczny słodzik (LCS) o poziomie słodyczy dopasowanym do pełnej słodyczy kontroli cukru przez 6 miesięcy
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój testowy 1 dla kohorty nałogowych pełnokalorycznych CSD, n=28
Zmniejszona słodycz (umiarkowany poziom cukru) przez 6 miesięcy
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój testowy 1 dla kohorty zwyczajowo niskokalorycznej CSD, n=28
Niskokaloryczny słodzik (LCS) o obniżonej słodkości o poziomie słodyczy dopasowanym do umiarkowanego poziomu słodkości cukru przez 6 miesięcy
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój testowy 2 dla kohorty nałogowych pełnokalorycznych CSD, n=28
Stopniowa redukcja słodkości w ciągu 6 miesięcy.
Miesiąc 1 to pełna kontrola słodyczy cukru, po której następuje miesięczna redukcja słodyczy.
Utrzymuje się na obniżonym poziomie słodyczy (umiarkowany poziom cukru) od 4-6 miesięcy.
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napój testowy 2 dla kohorty zwyczajowo niskokalorycznej CSD, n=28
Stopniowa redukcja słodkości w ciągu 6 miesięcy.
Miesiąc 1 to ekwiwalent słodkości niskokalorycznego środka słodzącego (LCS) pełnej kontroli cukru, po którym następuje comiesięczna redukcja słodkości LCS (redukcje równoważne odpowiednim poziomom słodyczy ramienia redukcji cukru).
Utrzymuje się na obniżonym poziomie słodkości (odpowiednik średniej słodkości cukru LCS) od 4-6 miesięcy.
|
1-2 puszki dziennie (330 ml na puszkę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lubienie słodyczy
Ramy czasowe: Zmiany w okresie 6 miesięcy, mierzone w odstępach miesięcznych od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca 6
|
Skala Likerta, 9-punktowa skala od 1 = skrajnie nie lubię do 9 = bardzo lubię
|
Zmiany w okresie 6 miesięcy, mierzone w odstępach miesięcznych od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca 6
|
|
Percepcja intensywności słodyczy
Ramy czasowe: Zmiany w okresie 6 miesięcy, mierzone w odstępach miesięcznych od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca 6
|
Skala wielkości od ledwo wyczuwalnej do najsilniejszej możliwej do wyobrażenia słodyczy
|
Zmiany w okresie 6 miesięcy, mierzone w odstępach miesięcznych od miesiąca 0 (linia bazowa) do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekompensata dietetyczna za słodycz
Ramy czasowe: Oceniane przed interwencją, następnie co miesiąc x 6 miesięcy
|
3-dniowy zapis diety w celu oceny kalorii i spożycia cukru ogółem, cukru dodanego, niskokalorycznych/bezkalorycznych substancji słodzących
|
Oceniane przed interwencją, następnie co miesiąc x 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posmak
Ramy czasowe: Oceny miesięczne x 6 miesięcy
|
Skala 1-5, 1 = bardzo nieprzyjemne, 5 = bardzo przyjemne
|
Oceny miesięczne x 6 miesięcy
|
|
Opis posmaku
Ramy czasowe: Oceny miesięczne x 6 miesięcy
|
12 opcji opisu (np. słodki, cierpki, gorzki itp.) lub inne, zaznacz wszystkie pasujące
|
Oceny miesięczne x 6 miesięcy
|
|
Prawdopodobnie do kupienia
Ramy czasowe: Jedna ocena na koniec studiów, miesiąc 6
|
Skala od 1-5, 1 = Zdecydowanie bym tego nie kupił, do 5 Zdecydowanie bym to kupił
|
Jedna ocena na koniec studiów, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .