Адаптация к напиткам различной степени сладости после длительного воздействия
11 июня 2020 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Это двойное слепое, контролируемое, параллельное, рандомизированное сенсорное исследование. Исследование будет состоять из двух когорт; обычные регулярные потребители полнокалорийных газированных безалкогольных напитков (CSD) и обычные потребители низкокалорийных CSD. Каждая когорта будет рандомизирована для участия в одном из 3 мероприятий на шесть месяцев (24 недели):
- Вмешательство 1: Контрольный напиток (полная сладость)
- Вмешательство 2: Серия напитков с пошаговым снижением сладости
- Вмешательство 3: Напиток умеренной сладости (уменьшенная сладость)
Первичным результатом является оценка изменений восприятия сладости (шкала величины) и симпатии к сладости (шкала Лайкерта) тестируемого продукта и контрольного продукта в течение шести месяцев. В исследовании делается попытка выяснить, могут ли потребители подслащенных газированных напитков адаптироваться к напиткам с более низкой сладостью после длительного воздействия ежедневного потребления напитков с пошаговым снижением сладости или поддержанием пониженной (умеренной) сладости.
Вторичным результатом будет оценка диетической компенсации сладости в группах ступенчатого и умеренного снижения по сравнению с контрольными группами (полностью калорийные и низкокалорийные контрольные напитки). Диетический анализ калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара и порций низкокалорийных/некалорийных подсластителей будет оцениваться с использованием 3-дневной диетической записи до вмешательства и ежемесячно в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 25-55 лет
- Привычное употребление обычных или диетических газированных безалкогольных напитков (CSD)
- Желание и способность потреблять по крайней мере один напиток CSD в день в течение 6 месяцев и воздерживаться от других подслащенных напитков
- Желание и способность заполнять анкеты относительно рациона питания и сенсорного восприятия
- Имеет доступ в Интернет через компьютер, телефон или другое устройство и может поддерживать доступ в Интернет на протяжении всего испытания, чтобы заполнять ежедневные онлайн-анкеты.
- Состояние здоровья участника оценивается на основании истории болезни и опросника по общему состоянию здоровья и образу жизни.
- Участник готов поддерживать свою обычную диету, привычку курить и модели физической активности, включая обычное использование одобренных для исследования лекарств и / или пищевых добавок в течение всего периода исследования.
- Участник понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.
Критерий исключения:
- Заядлый курильщик (более 1 сигареты в неделю)
- История или наличие клинически значимых эндокринных (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистых, легочных, билиарных, почечных, печеночных, поджелудочных или неврологических заболеваний, которые, по мнению клинического исследователя, могут повлиять на интерпретацию исследования. Результаты.
- Экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, вегетарианские диеты и преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, безглютеновой, низкоуглеводной, веганской, кетогенной.
- Экстремальные изменения физической активности
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
- У человека есть состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Неприязнь ко вкусу исследуемого продукта
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и участие в клиническом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Люди с фенилкетонурией (низкокалорийные подслащенные напитки содержат аспартам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный напиток для когорты с привычным полнокалорийным CSD, n = 28
Полная сладость (сахар) на 6 месяцев
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный напиток для когорты с привычным низкокалорийным CSD, n = 28
Низкокалорийный подсластитель полной сладости (LCS) с уровнем сладости, соответствующим полному контролю сахара сладости в течение 6 месяцев
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовый напиток 1 для когорты привычных полнокалорийных CSD, n = 28
Сниженная сладость (умеренный уровень сахара) в течение 6 месяцев
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовый напиток 1 для когорты с привычным низкокалорийным CSD, n = 28
Низкокалорийный подсластитель (LCS) со сниженной сладостью, уровень сладости которого соответствует умеренному уровню сладости сахара в течение 6 месяцев.
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовый напиток 2 для когорты привычных полнокалорийных CSD, n = 28
Ступенчатое снижение сладости в течение 6 месяцев.
Месяц 1 — это полный контроль сахара, за которым следует ежемесячное снижение сладости.
Остается на пониженном уровне сладости (умеренный уровень сахара) с 4-6 месяцев.
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовый напиток 2 для когорты с привычным низкокалорийным CSD, n = 28
Ступенчатое снижение сладости в течение 6 месяцев.
Месяц 1 представляет собой низкокалорийный подсластитель (LCS), эквивалентный сладости полного контроля сахара, за которым следует ежемесячное снижение сладости LCS (снижение эквивалентно соответствующим уровням сладости в группе снижения сахара).
Остается на пониженном уровне сладости (эквивалент умеренного уровня сладости LCS) с 4-го по 6-й месяц.
|
1-2 банки/день (330 мл в банке)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сладость нравится
Временное ограничение: Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
Шкала Лайкерта, 9-балльная шкала от 1 = крайне не нравится до 9 = крайне нравится
|
Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
|
Восприятие интенсивности сладости
Временное ограничение: Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
Шкала величины от Едва заметной до Сильнейшей вообразимой сладости
|
Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая компенсация сладости
Временное ограничение: Оценка перед вмешательством, затем ежемесячно x 6 месяцев
|
3-дневная запись диеты для оценки калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара, низкокалорийных/некалорийных подсластителей
|
Оценка перед вмешательством, затем ежемесячно x 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послевкусие
Временное ограничение: Ежемесячные оценки x 6 месяцев
|
Шкала от 1 до 5, 1=Очень неприятно, 5=Очень приятно
|
Ежемесячные оценки x 6 месяцев
|
|
Описание послевкусия
Временное ограничение: Ежемесячные оценки x 6 месяцев
|
12 вариантов описания (например, сладкое, терпкое, горькое и т. д.) или другое, отметьте все подходящие варианты.
|
Ежемесячные оценки x 6 месяцев
|
|
Скорее всего купить
Временное ограничение: Одна оценка в конце обучения, месяц 6
|
Шкала от 1 до 5, от 1 = Определенно не купил бы, до 5 Определенно купил бы
|
Одна оценка в конце обучения, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .