Adaptação do Gosto a Bebidas com Níveis Variados de Doçura Após Exposição Prolongada
11 de junho de 2020 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Este é um estudo sensorial duplo-cego, controlado, paralelo e randomizado. O estudo consistirá em duas coortes; consumidores habituais regulares de refrigerantes carbonatados (CSD) integrais e consumidores habituais de refrigerantes de baixa caloria. Cada coorte será randomizada para uma das 3 intervenções por seis meses (24 semanas):
- Intervenção 1: Bebida de controle (doçura total)
- Intervenção 2: Série de redução gradual da doçura de bebidas
- Intervenção 3: Bebida de doçura moderada (doçura reduzida)
O resultado primário é avaliar as mudanças de percepção na doçura (escala de magnitude) e no gosto pela doçura (escala Likert) de um produto de teste e um produto de controle durante um período de seis meses. O estudo procura explorar se os consumidores de bebidas carbonatadas açucaradas podem adaptar o gosto a bebidas com baixo teor de doçura após exposição prolongada ao consumo diário de bebidas com redução gradativa de dulçor ou manutenção em dulçor reduzido (moderado).
O resultado secundário será avaliar a compensação dietética para a doçura nos braços de redução gradual e moderada em comparação com os braços de controle (as bebidas de controle de calorias integrais e de baixo teor calórico). A análise dietética de calorias e ingestão de açúcar total, açúcar adicionado e porções de adoçantes de baixa/sem calorias será avaliada usando um registro de dieta de 3 dias pré-intervenção e mensalmente por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 25 a 55 anos de idade
- Consumir habitualmente refrigerantes carbonatados (CSD) regulares ou dietéticos
- Disposto e capaz de consumir pelo menos uma bebida refrigerante por dia por um total de 6 meses e abster-se de outras bebidas açucaradas
- Disposto e capaz de preencher questionários sobre ingestão alimentar e percepção sensorial
- Tem acesso à internet via computador, telefone ou outro dispositivo e é capaz de manter o acesso à internet durante todo o ensaio para preencher questionários on-line diários.
- O participante é considerado de boa saúde com base no histórico médico e no questionário geral de saúde e estilo de vida.
- O participante está disposto a manter sua dieta habitual, hábitos de fumar e padrões de atividade física, incluindo o uso habitual de medicamentos aprovados pelo estudo e/ou suplementos dietéticos durante o período do estudo.
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários, fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumante regular (mais de 1 cigarro por semana)
- Histórico ou presença de distúrbios endócrinos clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2), cardiovasculares, pulmonares, biliares, renais, hepáticos, pancreáticos ou neurológicos que, na opinião do investigador clínico, possam interferir na interpretação do estudo resultados.
- Hábitos alimentares extremos, incluindo, entre outros, dietas vegetarianas e consumo intencional de uma dieta rica em fibras, sem glúten, com baixo teor de carboidratos, vegana, cetogênica.
- Mudanças extremas na atividade física
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou com potencial para engravidar e que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- História recente (dentro de 12 meses da triagem; Visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
- O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
- Não gosto do sabor do produto do estudo
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e participação em um ensaio clínico da PepsiCo nos últimos 6 meses.
- Pessoas com fenilcetonúria (bebidas açucaradas de baixa caloria contêm aspartame)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bebida de controle para coorte habitual de refrigerantes integrais com calorias, n = 28
Doçura total (açúcar) por 6 meses
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bebida de controle para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Adoçante de baixa caloria (LCS) com nível de doçura compatível com o controle de açúcar de doçura total por 6 meses
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 1 para coorte habitual de refrigerantes com calorias completas, n = 28
Doçura reduzida (nível moderado de açúcar) por 6 meses
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 1 para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Doçura reduzida Adoçante de baixa caloria (LCS) com nível de doçura correspondente ao nível moderado de doçura do açúcar por 6 meses
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 2 para coorte habitual de refrigerantes com calorias completas, n = 28
Redução gradual da doçura ao longo de 6 meses.
O mês 1 é o controle total de açúcar de doçura, seguido pela redução de doçura mensal.
Permanece no nível de doçura reduzido (nível de açúcar moderado) dos meses 4-6.
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 2 para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Redução gradual da doçura ao longo de 6 meses.
O mês 1 é o equivalente de doçura do adoçante de baixa caloria (LCS) do controle de açúcar de doçura total, seguido pela redução de doçura LCS mensal (reduções equivalentes aos níveis de doçura do braço de redução de açúcar correspondente).
Permanece no nível de dulçor reduzido (equivalente LCS do nível moderado de dulçor do açúcar) dos meses 4-6.
|
1-2 latas/dia (330 ml por lata)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gosto de doçura
Prazo: Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
|
Escala Likert, escala de 9 pontos de 1=Desgostei muitíssimo a 9=Gostei muitíssimo
|
Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
|
|
Percepção de intensidade de doçura
Prazo: Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
|
Escala de magnitude variando de Mal perceptível a Doçura mais forte imaginável
|
Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compensação dietética para doçura
Prazo: Avaliado antes da intervenção, depois mensalmente x 6 meses
|
Registro de dieta de 3 dias para avaliar calorias e ingestão de açúcar total, açúcar adicionado, adoçantes de baixa/sem calorias
|
Avaliado antes da intervenção, depois mensalmente x 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retrogosto
Prazo: Avaliações mensais x 6 meses
|
Escala 1-5, 1=Muito desagradável, 5=Muito agradável
|
Avaliações mensais x 6 meses
|
|
Descrição do gosto residual
Prazo: Avaliações mensais x 6 meses
|
12 opções de descrição (ex., doce, azedo, amargo, etc.) ou outras, marque todas as que se aplicam
|
Avaliações mensais x 6 meses
|
|
Propenso a comprar
Prazo: Uma avaliação no final do estudo, mês 6
|
Escala de 1 a 5, 1 = Definitivamente não compraria, a 5 Definitivamente compraria
|
Uma avaliação no final do estudo, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .