Mi piace l'adattamento a bevande di vari livelli di dolcezza dopo un'esposizione prolungata
11 giugno 2020 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Questo è uno studio sensoriale in doppio cieco, controllato, parallelo, randomizzato. Lo studio sarà composto da due coorti; consumatori regolari abituali di bevande analcoliche gassate (CSD) a pieno contenuto calorico e consumatori abituali di CSD a basso contenuto calorico. Ogni coorte sarà randomizzata a uno dei 3 interventi per sei mesi (24 settimane):
- Intervento 1: Controllo (piena dolcezza) della bevanda
- Intervento 2: serie graduale di riduzione della dolcezza delle bevande
- Intervento 3: Bevanda di moderata dolcezza (dolcezza ridotta).
L'esito primario è valutare i cambiamenti di percezione nella dolcezza (scala di magnitudine) e nel gradimento della dolcezza (scala Likert) di un prodotto di prova e di un prodotto di controllo per un periodo di sei mesi. Lo studio si sforza di esplorare se i consumatori di bevande gassate zuccherate possono adattare il gradimento a bevande a bassa dolcezza dopo un'esposizione prolungata al consumo quotidiano di bevande con riduzione graduale della dolcezza o mantenimento a una dolcezza ridotta (moderata).
L'esito secondario sarà valutare la compensazione dietetica per la dolcezza nei bracci di riduzione graduale e moderata rispetto ai bracci di controllo (le bevande di controllo a pieno contenuto calorico e a basso contenuto calorico). L'analisi dietetica delle calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti e porzioni di dolcificanti ipocalorici/non calorici saranno valutati utilizzando un registro dietetico di 3 giorni prima dell'intervento e mensilmente per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 25 e 55 anni
- Consumare abitualmente bevande analcoliche gassate regolari o dietetiche (CSD)
- Disponibilità e capacità di consumare almeno una bevanda CSD al giorno per un totale di 6 mesi e astenersi da altre bevande zuccherate
- Disponibile e in grado di completare questionari riguardanti l'assunzione dietetica e la percezione sensoriale
- Ha accesso a Internet tramite computer, telefono o altro dispositivo ed è in grado di mantenere l'accesso a Internet per tutta la durata del processo al fine di completare i questionari online giornalieri.
- Il partecipante è giudicato in buona salute sulla base della storia medica e del questionario generale sulla salute e sullo stile di vita.
- - Il partecipante è disposto a mantenere la sua dieta abituale, le abitudini al fumo e i modelli di attività fisica, compreso l'uso abituale di farmaci approvati dallo studio e / o integratori alimentari per tutto il periodo di studio.
- - Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio.
Criteri di esclusione:
- Fumatore abituale (più di 1 sigaretta a settimana)
- Anamnesi o presenza di disturbi endocrini (incluso il diabete mellito di tipo 1 o 2), cardiovascolari, polmonari, biliari, renali, epatici, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio risultati.
- Abitudini alimentari estreme, incluse ma non limitate a diete vegetariane e consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre, senza glutine, a basso contenuto di carboidrati, vegana, chetogenica.
- Modifiche estreme all'attività fisica
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o in età fertile e non disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
- Antipatia per il gusto del prodotto di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e partecipazione a uno studio clinico PepsiCo negli ultimi 6 mesi.
- Persone affette da fenilchetonuria (le bevande zuccherate a basso contenuto calorico contengono aspartame)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda di controllo per la coorte di CSD abituale a pieno contenuto calorico, n=28
Dolcezza completa (zucchero) per 6 mesi
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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PLACEBO_COMPARATORE: Bevanda di controllo per la coorte di CSD abituale a basso contenuto calorico, n=28
Dolcificante a basso contenuto calorico di piena dolcezza (LCS) con livello di dolcezza abbinato al pieno controllo dello zucchero della dolcezza per 6 mesi
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda di prova 1 per la coorte abituale di CSD a pieno contenuto calorico, n=28
Dolcezza ridotta (livello zuccherino moderato) per 6 mesi
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda di prova 1 per la coorte di CSD a basso contenuto calorico abituale, n=28
Dolcificante a basso contenuto calorico (LCS) a dolcezza ridotta con livello di dolcezza abbinato al livello di dolcezza zuccherino moderato per 6 mesi
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda di prova 2 per la coorte di CSD abituale a pieno contenuto calorico, n=28
Riduzione graduale della dolcezza in 6 mesi.
Il mese 1 è il pieno controllo della dolcezza dello zucchero, seguito dalla riduzione mensile della dolcezza.
Rimane al livello di dolcezza ridotto (livello zuccherino moderato) dai mesi 4-6.
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda di prova 2 per la coorte di CSD a basso contenuto calorico abituale, n=28
Riduzione graduale della dolcezza in 6 mesi.
Il mese 1 è l'equivalente della dolcezza del dolcificante a basso contenuto calorico (LCS) del controllo completo dello zucchero della dolcezza, seguito dalla riduzione mensile della dolcezza LCS (riduzioni equivalenti ai corrispondenti livelli di dolcezza del braccio di riduzione dello zucchero).
Rimane al livello di dolcezza ridotto (equivalente LCS di un livello di dolcezza zuccherino moderato) dai mesi 4-6.
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1-2 lattine/giorno (330 ml per lattina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piacere della dolcezza
Lasso di tempo: Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Scala Likert, scala a 9 punti da 1=Non mi piace molto a 9=Mi piace molto
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Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Percezione dell'intensità della dolcezza
Lasso di tempo: Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Scala di grandezza che va dalla dolcezza appena percettibile alla più forte immaginabile
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Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compensazione dietetica per la dolcezza
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, poi mensilmente x 6 mesi
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Registro della dieta di 3 giorni per valutare le calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti, edulcoranti ipocalorici/non calorici
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Valutato prima dell'intervento, poi mensilmente x 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retrogusto
Lasso di tempo: Valutazioni mensili x 6 mesi
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Scala 1-5, 1=Molto sgradevole, 5=Molto piacevole
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Valutazioni mensili x 6 mesi
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Descrizione del retrogusto
Lasso di tempo: Valutazioni mensili x 6 mesi
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12 opzioni di descrizione (es. dolce, aspro, amaro, ecc.) o altro, seleziona tutte le risposte pertinenti
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Valutazioni mensili x 6 mesi
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Probabile acquisto
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine dello studio, mese 6
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Scala da 1-5, 1= Sicuramente non lo comprerei, a 5 Sicuramente lo comprerei
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Una valutazione alla fine dello studio, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .