Adaptación del gusto a bebidas de diferentes niveles de dulzura después de una exposición prolongada
11 de junio de 2020 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Este es un estudio sensorial aleatorizado, paralelo, controlado y doble ciego. El estudio constará de dos cohortes; consumidores habituales de refrescos carbonatados (CSD) llenos de calorías y consumidores habituales de CSD bajos en calorías. Cada cohorte se asignará al azar a una de 3 intervenciones durante seis meses (24 semanas):
- Intervención 1: Bebida de control (dulzura total)
- Intervención 2: Serie de reducción gradual del dulzor de bebidas
- Intervención 3: Bebida de dulzura moderada (dulzura reducida)
El resultado primario es evaluar los cambios en la percepción del dulzor (escala de magnitud) y el gusto por el dulzor (escala de Likert) de un producto de prueba y un producto de control durante un período de seis meses. El estudio se esfuerza por explorar si los consumidores de bebidas carbonatadas endulzadas pueden adaptar el gusto por bebidas de menor dulzura después de una exposición prolongada al consumo diario de bebidas con reducción gradual de la dulzura o mantenimiento en una dulzura reducida (moderada).
El resultado secundario será evaluar la compensación dietética del dulzor en los brazos de reducción gradual y moderada en comparación con los brazos de control (las bebidas de control de calorías completas y bajas en calorías). El análisis dietético de calorías y la ingesta de azúcar total, azúcar añadida y porciones de edulcorantes bajos en calorías o sin calorías se evaluarán mediante un registro de dieta de 3 días antes de la intervención y mensualmente durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 25 a 55 años de edad
- Consumo habitual de refrescos carbonatados (CSD) regulares o dietéticos
- Dispuesto y capaz de consumir al menos una bebida CSD diariamente durante un total de 6 meses y abstenerse de otras bebidas endulzadas
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios sobre la ingesta dietética y la percepción sensorial.
- Tiene acceso a Internet a través de una computadora, teléfono u otro dispositivo y puede mantener el acceso a Internet durante todo el ensayo para completar los cuestionarios en línea diarios.
- Se considera que el participante goza de buena salud sobre la base del historial médico y el cuestionario general de salud y estilo de vida.
- El participante está dispuesto a mantener su dieta habitual, hábitos de fumar y patrones de actividad física, incluido el uso habitual de medicamentos y/o suplementos dietéticos aprobados por el estudio durante todo el período del estudio.
- El participante comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador habitual (más de 1 cigarrillo por semana)
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o 2), cardiovasculares, pulmonares, biliares, renales, hepáticos, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes que, en opinión del investigador clínico, podrían interferir con la interpretación del estudio. resultados.
- Hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, dietas vegetarianas y consumo intencional de una dieta alta en fibra, sin gluten, baja en carbohidratos, vegana, cetogénica.
- Cambios extremos en la actividad física
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o en edad fértil y que no están dispuestas a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
- El individuo tiene una afección que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
- No me gusta el sabor del producto de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y participación en un ensayo clínico de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- Personas que tienen fenilcetonuria (bebidas endulzadas bajas en calorías que contienen aspartamo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de control para la cohorte habitual de CSD con calorías completas, n = 28
Dulzura total (azúcar) durante 6 meses
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de control para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Endulzante bajo en calorías (LCS) de dulzura total con un nivel de dulzura equivalente al control de azúcar de dulzura total durante 6 meses
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 1 para la cohorte habitual de CSD con calorías completas, n = 28
Dulzura reducida (nivel moderado de azúcar) durante 6 meses
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 1 para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Endulzante bajo en calorías (LCS) de dulzura reducida con un nivel de dulzura equivalente al nivel moderado de dulzura del azúcar durante 6 meses
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 2 para la cohorte habitual de bebidas carbonatadas con calorías completas, n = 28
Reducción gradual de la dulzura durante 6 meses.
El mes 1 es el control total de la dulzura del azúcar, seguido de la reducción mensual de la dulzura.
Permanece en el nivel de dulzura reducido (nivel moderado de azúcar) desde los meses 4-6.
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 2 para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Reducción gradual de la dulzura durante 6 meses.
El mes 1 es el equivalente en dulzura del edulcorante bajo en calorías (LCS) del control de azúcar de dulzura total, seguido de la reducción de dulzura mensual de LCS (reducciones equivalentes a los niveles de dulzura del brazo de reducción de azúcar correspondiente).
Permanece en el nivel de dulzura reducido (LCS equivalente al nivel de dulzura moderada del azúcar) de los meses 4-6.
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1-2 latas/día (330 ml por lata)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto por la dulzura
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Escala de Likert, escala de 9 puntos de 1 = Me disgusta extremadamente a 9 = Me gusta extremadamente
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Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Percepción de la intensidad del dulzor
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Escala de magnitud que va desde Apenas perceptible hasta la dulzura más fuerte imaginable
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Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compensación dietética del dulzor
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, luego mensualmente x 6 meses
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Registro de dieta de 3 días para evaluar las calorías y la ingesta de azúcar total, azúcar añadida, edulcorantes bajos en calorías o sin calorías
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Evaluado antes de la intervención, luego mensualmente x 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regusto
Periodo de tiempo: Evaluaciones mensuales x 6 meses
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Escala 1-5, 1=Muy desagradable, 5=Muy agradable
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Evaluaciones mensuales x 6 meses
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Descripción del regusto
Periodo de tiempo: Evaluaciones mensuales x 6 meses
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12 opciones de descripción (p. ej., dulce, agrio, amargo, etc.) u otras, marque todas las que correspondan
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Evaluaciones mensuales x 6 meses
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Es probable que compre
Periodo de tiempo: Una evaluación al final del estudio, mes 6
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Escala del 1 al 5, 1= Definitivamente no lo compraría, a 5 Definitivamente lo compraría
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Una evaluación al final del estudio, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .