Gillar anpassning till drycker med varierande sötmanivåer efter långvarig exponering
11 juni 2020 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Detta är en dubbelblind, kontrollerad, parallell, randomiserad sensorisk studie. Studien kommer att bestå av två kohorter; vanliga regelbundna fullkalorikonsumenter av kolsyrad läsk (CSD) och vanliga lågkalorikonsumenter av CSD. Varje kohort kommer att randomiseras till en av tre interventioner under sex månader (24 veckor):
- Intervention 1: Kontrolldryck (full sötma).
- Intervention 2: Stegvis söthetsreducerande serie av drycker
- Intervention 3: Måttlig sötma (reducerad sötma) dryck
Det primära resultatet är att bedöma uppfattningsförändringarna i sötma (magnitudeskala) och sötmagillande (Likert-skalan) hos en testprodukt och en kontrollprodukt under en period av sex månader. Studien strävar efter att undersöka om konsumenter av sötade kolsyrade drycker kan anpassa tycke till drycker med lägre sötma efter långvarig exponering av daglig konsumtion av drycker med stegvis minskning av sötma, eller bibehållande av minskad (måttlig) sötma.
Det sekundära resultatet kommer att vara att bedöma kostkompensation för sötma i de stegvisa och måttliga reduktionsarmarna jämfört med kontrollarmarna (kontrolldryckerna med full kalori och lågkalorikontroll). Dietanalys av kalorier och intag av totalt socker, tillsatt socker och portioner av sötningsmedel med lågt/icke-kaloriinnehåll kommer att bedömas med hjälp av en 3-dagars dietpost före intervention och månadsvis i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 25-55 år
- Vanligtvis konsumera vanliga kolsyrade läskedrycker eller dietdrycker (CSD)
- Vill och kan konsumera minst en CSD-dryck dagligen i totalt 6 månader och avstå från andra sötade drycker
- Vill och kan fylla i frågeformulär gällande kostintag och sensorisk perception
- Har internetåtkomst via dator, telefon eller annan enhet och kan upprätthålla internetåtkomst under hela försöket för att fylla i dagliga onlinefrågeformulär.
- Deltagare bedöms vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria och det allmänna hälso- och livsstilsformuläret.
- Deltagaren är villig att behålla sin vanliga diet, rökvanor och fysiska aktivitetsmönster, inklusive vanemässig användning av studiegodkända mediciner och/eller kosttillskott under hela studieperioden.
- Deltagaren förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studiens utredare.
Exklusions kriterier:
- Vanlig rökare (mer än 1 cigarett per vecka)
- Historik eller förekomst av kliniskt viktiga endokrina (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), kardiovaskulära, lung-, gall-, njur-, lever-, pankreas- eller neurologiska störningar som, enligt den kliniska utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studien resultat.
- Extrema kostvanor, inklusive men inte begränsat till vegetarisk kost och avsiktlig konsumtion av fiberrik kost, glutenfri, lågkolhydratsnål, vegan, ketogen.
- Extrema förändringar i fysisk aktivitet
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och som inte vill förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Ny historia (inom 12 månader efter screening; besök 1) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
- Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta deltagaren för onödig risk.
- Ogillar studieproduktsmak
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och deltagande i en PepsiCo klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
- Människor som har fenylketonuri (sötade drycker med lågt kaloriinnehåll innehåller aspartam)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldryck för habituell CSD-kohort med full kalori, n=28
Full sötma (socker) i 6 månader
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldryck för Vanlig lågkalori CSD-kohort, n=28
Full sötma lågkalori sötningsmedel (LCS) med söthetsnivå matchad till full sötma sockerkontroll i 6 månader
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdryck 1 för Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Minskad sötma (måttlig sockernivå) i 6 månader
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdryck 1 för Vanlig lågkalori CSD-kohort, n=28
Reducerad sötma lågkalorisötningsmedel (LCS) med söthetsnivå matchad till måttlig sockersöthetsnivå i 6 månader
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdryck 2 för Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Stegvis minskning av sötma under 6 månader.
Månad 1 är den fullständiga sötmanssockerkontrollen, följt av månatlig minskning av sötma.
Ligger kvar på den reducerade söthetsnivån (måttlig sockernivå) från månader 4-6.
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdryck 2 för Vanlig lågkalori CSD-kohort, n=28
Stegvis minskning av sötma under 6 månader.
Månad 1 är sötma med lågt kaloriinnehåll (LCS) som motsvarar den fullständiga sötmanssockerkontrollen, följt av månatlig minskning av LCS-sötheten (minskningar som motsvarar motsvarande sötmanivåer i armens sockerreduktion).
Förblir på den reducerade söthetsnivån (LCS-ekvivalent med måttlig sockersöthetsnivå) från månader 4-6.
|
1-2 burkar/dag (330 ml per burk)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tycker om sötma
Tidsram: Förändringar under en period av 6 månader, mätt med månatliga intervall från månad 0 (baslinje) till månad 6
|
Likert-skala, 9-gradig skala från 1=Gillar extremt till 9=Gillar extremt
|
Förändringar under en period av 6 månader, mätt med månatliga intervall från månad 0 (baslinje) till månad 6
|
|
Sötma intensitet perception
Tidsram: Förändringar under en period av 6 månader, mätt med månatliga intervall från månad 0 (baslinje) till månad 6
|
Storleksskala som sträcker sig från knappt märkbar till starkaste tänkbara sötma
|
Förändringar under en period av 6 månader, mätt med månatliga intervall från månad 0 (baslinje) till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostkompensation för sötma
Tidsram: Bedöms förinsats, därefter månadsvis x 6 månader
|
3-dagars dietpost för att bedöma kalorier och intag av totalt socker, tillsatt socker, sötningsmedel med låg/icke-kalorihalt
|
Bedöms förinsats, därefter månadsvis x 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eftersmak
Tidsram: Månadsbedömningar x 6 månader
|
Skala 1-5, 1=Mycket obehagligt, 5=Mycket trevlig
|
Månadsbedömningar x 6 månader
|
|
Eftersmaksbeskrivning
Tidsram: Månadsbedömningar x 6 månader
|
12 beskrivningsalternativ (t.ex. söt, syrlig, bitter, etc.) eller andra, markera allt som stämmer
|
Månadsbedömningar x 6 månader
|
|
Kommer troligen att köpa
Tidsram: En bedömning i slutet av studien, månad 6
|
Skala från 1-5, 1= Skulle definitivt inte köpa det, till 5 skulle definitivt köpa det
|
En bedömning i slutet av studien, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .